Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förebyggande av hypotoni hos förlossande med ett förhöjt kroppsmassaindex (BMI)

22 mars 2018 uppdaterad av: Ronald George, IWK Health Centre

En dubbelblind randomiserad kontrollerad studie av fenylefrin för att förebygga ryggradsinducerad hypotoni hos feta födslar

Tidigare forskning angående användning av fenylefrin har uteslutit överviktiga personer (BMI >35). Denna undergrupp av patienter representerar en stor del av den obstetriska patientpopulationen lokalt och nationellt. Det är oklart om tidigare forskning ska extrapoleras till den överviktiga patientpopulationen. Denna studie görs för att jämföra förekomsten av hypotoni, intraoperativt illamående och kräkningar och neonatal acidos mellan överviktiga patienter som får en profylaktisk fenylefrininfusion jämfört med de som får fenylefrinbolus för behandling av etablerad hypotoni. Denna studie kommer att hjälpa oss att avgöra om användning av en fenylefrininfusion eller en fenylefrinbolus är det bästa sättet att förebygga/behandla spinalinducerad hypotoni under kejsarsnitt hos överviktiga patienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

178

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University Medical Center
  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 6K8
        • IWK Health Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • engelsktalande
  • ASA Fysisk status I-II
  • Icke-arbetande kvinnor
  • Enstaka graviditeter ≥ 36 veckor
  • Överviktiga kvinnor (Body Mass Index 35 - 55 kg/m2)
  • Icke-emergent CD under spinalbedövning

Exklusions kriterier:

  • Höjd < 5'0"
  • Användning av antiemetika under 24 timmar före CD
  • Allergi mot fenylefrin eller någon annan standardiserad medicin
  • Hypertensiv sjukdom vid graviditet (dvs. mild och svår havandeskapsförgiftning)
  • Kronisk hypertoni som får antihypertensiv behandling
  • Svår hjärtsjukdom under graviditet med markanta funktionsbegränsningar
  • Patienter på monoaminoxidashämmare eller tricykliska antidepressiva medel
  • Försöksregistrering i en annan studie som involverar en studiemedicinering inom 30 dagar efter CD
  • Alla andra fysiska eller psykiatriska tillstånd som kan försämra deras förmåga att samarbeta med insamling av studiedata

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fenylefrin bolus
Läkemedel: Fenylefrin bolus
10 ml 100 mcg/ml fenylefrin och placeboinfusion
Experimentell: Infusion av fenylefrin
Läkemedel: infusion av fenylefrin
60ml infusion av 100mcg/ml fenylefrin och placebobolus

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förekomst av illamående och kräkningar
Tidsram: intraoperativt 2-3 timmar
intraoperativt 2-3 timmar
Förekomst av illamående och kräkningar
Tidsram: 2 timmar efter operationen
2 timmar efter operationen
Förekomst av illamående och kräkningar
Tidsram: 24 timmar efter operationen
24 timmar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förekomst av hypotoni
Tidsram: intraoperativ - före förlossning
intraoperativ - före förlossning
Förekomst av hypotoni
Tidsram: intraoperativt - efter förlossning
intraoperativt - efter förlossning
Neonatal acidos
Tidsram: intraoperativt
intraoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

IWK Health Centre

Samarbetspartners

Duke University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 juli 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 november 2011

Första postat (Uppskatta)

30 november 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 april 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 mars 2018

Senast verifierad

1 mars 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 4999-01460

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera