Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence hypotenze u rodičů se zvýšeným indexem tělesné hmotnosti (BMI)

22. března 2018 aktualizováno: Ronald George, IWK Health Centre

Dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie s fenylefrinem pro prevenci spinálně indukované hypotenze u obézních rodičů

Předchozí výzkum týkající se užívání fenylefrinu vyloučil obézní subjekty (BMI > 35). Tato podskupina pacientek představuje velkou část populace porodnických pacientek lokálně i celostátně. Není jasné, zda by měl být předchozí výzkum extrapolován na populaci obézních pacientů. Tato studie se provádí za účelem srovnání výskytu hypotenze, intraoperační nevolnosti a zvracení a neonatální acidózy mezi obézními pacienty, kteří dostávají profylaktickou infuzi fenylefrinu, a těmi, kteří dostávají bolusy fenylefrinu k léčbě prokázané hypotenze. Tato studie nám pomůže určit, zda je použití infuze fenylefrinu nebo bolusu fenylefrinu nejlepším způsobem prevence/léčby hypotenze vyvolané páteří během porodů císařským řezem u obézních pacientek.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

178

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 6K8
        • IWK Health Centre
  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • anglicky mluvící
  • Fyzický stav ASA I-II
  • Nepracující ženy
  • Jednotlivá těhotenství ≥ 36 týdnů
  • Obézní ženy (Body Mass Index 35 - 55 kg/m2)
  • Neemergentní CD ve spinální anestezii

Kritéria vyloučení:

  • Výška < 5'0"
  • Užívání antiemetik během 24 hodin před CD
  • Alergie na fenylefrin nebo jakýkoli jiný standardizovaný lék
  • Těhotenské hypertenzní onemocnění (tj. mírná a těžká preeklampsie)
  • Chronická hypertenze užívající antihypertenzní léčbu
  • Těžké srdeční onemocnění v těhotenství s výraznými funkčními omezeními
  • Pacienti užívající inhibitory monoaminooxidázy nebo tricyklická antidepresiva
  • Zařazení subjektu do jiné studie zahrnující studijní medikaci do 30 dnů od CD
  • Jakýkoli jiný fyzický nebo psychiatrický stav, který může zhoršit jejich schopnost spolupracovat při sběru studijních dat

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Bolus fenylefrinu
Lék: Bolus fenylefrinu
10 ml 100 mcg/ml fenylefrinu a infuze placeba
Experimentální: Fenylefrinová infuze
Lék: infuze fenylefrinu
60 ml infuze 100 mcg/ml fenylefrinu a bolus placeba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt nevolnosti a zvracení
Časové okno: intraoperačně 2-3 hodiny
intraoperačně 2-3 hodiny
Výskyt nevolnosti a zvracení
Časové okno: 2 hodiny po operaci
2 hodiny po operaci
Výskyt nevolnosti a zvracení
Časové okno: 24 hodin po operaci
24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt hypotenze
Časové okno: intraoperační - předporodní
intraoperační - předporodní
Výskyt hypotenze
Časové okno: intraoperačně - po porodu
intraoperačně - po porodu
Novorozenecká acidóza
Časové okno: intraoperační
intraoperační

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

IWK Health Centre

Spolupracovníci

Duke University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. července 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2011

První zveřejněno (Odhad)

30. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. března 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 4999-01460

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hypotenze

Klinické studie na Bolus fenylefrinu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit