Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hypotension ehkäisy synnyttäneillä, joilla on kohonnut painoindeksi (BMI)

torstai 22. maaliskuuta 2018 päivittänyt: Ronald George, IWK Health Centre

Kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu fenyyliefriinin koe selkärangan aiheuttaman hypotension ehkäisemiseksi lihavilla synnyttäjillä

Aiemmat tutkimukset fenyyliefriinin käytöstä ovat sulkeneet pois lihavia henkilöitä (BMI > 35). Tämä potilaiden alaryhmä edustaa suurta osaa synnytyspotilaspopulaatiosta paikallisesti ja kansallisesti. On epäselvää, pitäisikö aiemmat tutkimukset ekstrapoloida liikalihaviin potilaisiin. Tässä tutkimuksessa verrataan hypotension, intraoperatiivisen pahoinvoinnin ja oksentelun sekä vastasyntyneiden asidoosin esiintyvyyttä ennaltaehkäisevää fenyyliefriini-infuusiota saavien potilaiden välillä, verrattuna niihin, jotka saavat fenyyliefriiniboluksia vakiintuneen hypotension hoitoon. Tämä tutkimus auttaa meitä määrittämään, onko fenyyliefriini-infuusion tai fenyyliefriiniboluksen käyttö paras tapa ehkäistä/hoitaa selkärangan aiheuttamaa hypotensiota keisarinleikkauksen aikana lihavilla potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

178

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 6K8
        • IWK Health Centre
  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • englantia puhuva
  • ASA Fyysinen tila I-II
  • Ei-työvoimaiset naiset
  • Yksittäiset raskaudet ≥ 36 viikkoa
  • Lihavat naiset (painoindeksi 35 - 55 kg/m2)
  • Ei-syntyvä CD spinaalipuudutuksessa

Poissulkemiskriteerit:

  • Korkeus < 5'0"
  • Antiemeettisten lääkkeiden käyttö 24 tuntia ennen CD:tä
  • Allergia fenyyliefriinille tai muille standardoiduille lääkkeille
  • Raskauden hypertensiivinen sairaus (esim. lievä ja vaikea preeklampsia)
  • Krooninen verenpainetauti, joka saa verenpainetta alentavaa hoitoa
  • Vaikea sydänsairaus raskauden aikana, johon liittyy merkittäviä toimintarajoituksia
  • Potilaat, jotka käyttävät monoamiinioksidaasin estäjiä tai trisyklisiä masennuslääkkeitä
  • Kohteen ilmoittautuminen toiseen tutkimukseen, johon liittyy tutkimuslääkettä 30 päivän sisällä CD:stä
  • Mikä tahansa muu fyysinen tai psyykkinen tila, joka voi heikentää heidän kykyään tehdä yhteistyötä tutkimustietojen keruun kanssa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Fenyyliefriinibolus
Lääke: Fenyyliefriinibolus
10 ml 100 mikrogrammaa/ml fenyyliefriiniä ja lumelääkeinfuusiota
Kokeellinen: Fenyyliefriini-infuusio
Lääke: fenyyliefriini-infuusio
60 ml infuusio 100 mcg/ml fenyyliefriiniä ja lumebolusta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Pahoinvoinnin ja oksentelun esiintyvyys
Aikaikkuna: intraoperatiivisesti 2-3 tuntia
intraoperatiivisesti 2-3 tuntia
Pahoinvoinnin ja oksentelun esiintyvyys
Aikaikkuna: 2 tuntia leikkauksen jälkeen
2 tuntia leikkauksen jälkeen
Pahoinvoinnin ja oksentelun esiintyvyys
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
24 tuntia leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Hypotension ilmaantuvuus
Aikaikkuna: intraoperatiivinen - synnytystä edeltävä
intraoperatiivinen - synnytystä edeltävä
Hypotension ilmaantuvuus
Aikaikkuna: intraoperatiivinen - synnytyksen jälkeinen
intraoperatiivinen - synnytyksen jälkeinen
Vastasyntyneen asidoosi
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
intraoperatiivinen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

IWK Health Centre

Yhteistyökumppanit

Duke University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 22. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. marraskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 30. marraskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 23. huhtikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. maaliskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 4999-01460

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa