Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Prevenire l'ipotensione nelle partorienti con un elevato indice di massa corporea (BMI)

22 marzo 2018 aggiornato da: Ronald George, IWK Health Centre

Uno studio controllato randomizzato in doppio cieco sulla fenilefrina per la prevenzione dell'ipotensione indotta dalla colonna vertebrale nelle partorienti obese

Precedenti ricerche sull'uso della fenilefrina hanno escluso i soggetti obesi (BMI >35). Questo sottogruppo di pazienti rappresenta un'ampia porzione della popolazione di pazienti ostetrici a livello locale e nazionale. Non è chiaro se la ricerca precedente debba essere estrapolata alla popolazione di pazienti obesi. Questo studio viene condotto per confrontare l'incidenza di ipotensione, nausea e vomito intraoperatori e acidosi neonatale tra i pazienti obesi che ricevono un'infusione profilattica di fenilefrina rispetto a quelli che ricevono boli di fenilefrina per il trattamento dell'ipotensione accertata. Questo studio ci aiuterà a determinare se l'uso di un'infusione di fenilefrina o di un bolo di fenilefrina sia il modo migliore per prevenire/trattare l'ipotensione spinale indotta durante i parti cesarei nei pazienti obesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

178

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 6K8
        • IWK Health Centre
  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • parlando inglese
  • Stato fisico ASA I-II
  • Donne non lavoratrici
  • Singole gestazioni ≥ 36 settimane
  • Donne obese (indice di massa corporea 35 - 55 kg/m2)
  • CD non emergente in anestesia spinale

Criteri di esclusione:

  • Altezza < 5'0"
  • Uso di farmaci antiemetici nelle 24 ore precedenti la celiachia
  • Allergia alla fenilefrina o qualsiasi altro farmaco standardizzato
  • Malattia ipertensiva della gravidanza (es. preeclampsia lieve e grave)
  • Ipertensione cronica in trattamento antipertensivo
  • Cardiopatie gravi in ​​gravidanza con marcate limitazioni funzionali
  • Pazienti trattati con inibitori delle monoaminossidasi o antidepressivi triciclici
  • Iscrizione del soggetto a un altro studio che coinvolge un farmaco in studio entro 30 giorni dal CD
  • Qualsiasi altra condizione fisica o psichiatrica che possa compromettere la loro capacità di cooperare con la raccolta dei dati dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Bolo di fenilefrina
Droga: Bolo di fenilefrina
10 ml di 100 mcg/ml di fenilefrina e infusione di placebo
Sperimentale: Infusione di fenilefrina
Droga: infusione di fenilefrina
Infusione da 60 ml di 100 mcg/ml di fenilefrina e bolo di placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di nausea e vomito
Lasso di tempo: intraoperatorio 2-3 ore
intraoperatorio 2-3 ore
Incidenza di nausea e vomito
Lasso di tempo: 2 ore dopo l'intervento
2 ore dopo l'intervento
Incidenza di nausea e vomito
Lasso di tempo: 24 ore postoperatorie
24 ore postoperatorie

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di ipotensione
Lasso di tempo: intraoperatorio - preparto
intraoperatorio - preparto
Incidenza di ipotensione
Lasso di tempo: intraoperatorio - postparto
intraoperatorio - postparto
Acidosi neonatale
Lasso di tempo: intraoperatorio
intraoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

IWK Health Centre

Collaboratori

Duke University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 luglio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 novembre 2011

Primo Inserito (Stima)

30 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4999-01460

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Bolo di fenilefrina

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Oman

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi