H Pylori 感染に対する標準的な 3 剤療法が失敗した後のセカンドライン治療としての逐次療法と 4 剤療法の比較
2015年7月5日 更新者：Daniela Munteanu,MD ,Principal Investigator、Soroka University Medical Center
この研究の目的は、5 日間の PPI + アモキシシリンに続いて 5 日間の PPI + 2 つの抗菌薬 (クラリスロマイシンとチニダゾール) と 4 剤併用レジメン (つまり、14 日間の PPI + ビスマス + メトロニダゾール) の連続療法の有効性を評価することです。 + テトラサイクリン) ピロリ菌の二次治療として。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
合計 101 人の患者が 2 つのグループに無作為に割り付けられました。50 人は順次グループに、51 人は 4 人グループに割り当てられました。 平均年齢は両方のグループで43歳でした。 逐次療法群では、42人の患者(84%)が治療を完了し、39人の患者がフォローアップに戻った。 4 人グループでは、33 人の患者 (64.7%) のみが治療を完了し、そのうち 29 人がフォローアップに戻りました。
治療へのコンプライアンスは、4 回投与群と比較して逐次投与群の方が有意に優れていました。 シーケンシャルグループ。
Ｈｐｙｌｏｒｉは連続群では３９例中２３例（５９％），４群では２９例中１９例（６５．５％）で除菌された。 喫煙、糖尿病、その他の併存疾患は、根絶の有効性に影響を与えませんでした。
逐次治療は、ピロリ菌の二次治療と同じ除菌率を示しましたが、コンプライアンスが向上し、副作用が少なくなりました。
両方の治療プロトコルは、イスラエル南部の集団で適切な根絶率を示すことができませんでした。
研究の種類
介入
入学 (実際)
101
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beer-Sheva、イスラエル
- Soroca UMC
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 署名済みのインフォームド コンセント
- 18歳以上
- 第一選択の標準的なトリプル療法（アモキシシリン、クラリスロマイシンまたはメトロニダゾールベース）を少なくとも1コース行った後、H.pylori感染が持続している
除外基準:
- 胃切除歴
- 腺癌およびリンパ腫を含む胃の悪性腫瘍
- 抗生物質（アモキシシリン、クラリスロマイシン、メトロニダゾール、テトラサイクリン）およびプロトンポンプ阻害剤に対する以前のアレルギー反応
- -過去1週間以内の活発な上部消化管出血
- 治療薬の禁忌
- 妊娠中または授乳中の女性
- 重度の併発疾患または悪性腫瘍
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：順次処理
1.試験薬-連続-PPI(ランソプラゾール30mg×2/日)+アモキシシリン1g×2/日を5日間、その後5日間PPI(ランソプラゾール30mg×2/日)+(クラリスロマイシン500mg×2/日、チニダゾール500mg×2/日)
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現在、ヘリコバクター・ピロリ除菌のための二次治療としてのシーケンシャル療法の使用
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アクティブコンパレータ：四重療法
4 剤レジメン (すなわち、14 日間の PPI (ランソプラゾール 30mg x 2/日) + 次サリチル酸ビスマス 525mg x 4/日 + メトロニダゾール 500mg x 3/日 + テトラサイクリン 500mg x 4/日)-H の根絶におけるセカンドライン治療としての標準治療です。ピロリ菌
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この組み合わせは、ピロリ菌の二次治療としての標準治療です
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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連続療法に基づく二次治療後の根絶率と、4 剤レジメンに基づく二次治療後の根絶率の比較
時間枠：18ヶ月
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ピロリ菌の除菌は、治療終了後 4 ～ 16 週間の C-尿素呼気検査で陰性と定義されています。
(C-尿素呼気試験 - 患者は試験前に 4 時間絶食します。
試験食は与えられず、投与前の呼気サンプルが採取されます。
次に、50 mL の水に溶解した 75 mg の 13C-尿素粉末を経口投与し、30 分後に 2 回目の呼気サンプルを採取します。
収集されたサンプルは、同位体比質量分析計を使用して分析されます)。
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18ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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副次評価項目: 逐次および 4 回治療の有害作用
時間枠：18ヶ月
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・副作用 ・味覚異常、末梢神経障害、痙攣、吐き気、嘔吐、下痢、腹痛、アレルギー反応、光線過敏症 ・来院時に直接問診にて確認。
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18ヶ月
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治療の遵守
時間枠：18ヶ月
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服薬率が 80% (錠剤数) を超えた場合、服薬遵守は十分であると見なされます。
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18ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Daniela Munteanu, MD、Soroka UMC
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年11月1日
一次修了 (実際)
2014年12月1日
研究の完了 (実際)
2014年12月1日
試験登録日
最初に提出
2011年10月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年11月27日
最初の投稿 (見積もり)
2011年11月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年7月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年7月5日
最終確認日
2015年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- sor006811ctil
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