Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia sekwencyjna a terapia poczwórna jako leczenie drugiego rzutu po niepowodzeniu standardowej terapii potrójnej w zakażeniu H. Pylori

5 lipca 2015 zaktualizowane przez: Daniela Munteanu,MD ,Principal Investigator, Soroka University Medical Center
Celem pracy jest ocena skuteczności terapii sekwencyjnej, tj. 5 dni PPI + amoksycylina, a następnie 5 dni PPI + dwa leki przeciwdrobnoustrojowe (klarytromycyna i tynidazol) w porównaniu ze schematem poczwórnym (tj. -14 dni PPI + bizmut + metronidazol) + tetracyklina ) jako leczenie drugiego rzutu H. pylori .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

łącznie 101 pacjentów przydzielono losowo do 2 grup : 50 w grupie sekwencyjnej i 51 pacjentów w grupie poczwórnej . średni wiek w obu grupach wynosił 43 lata. W grupie terapii sekwencyjnej leczenie ukończyło 42 pacjentów (84%), 39 pacjentów zgłosiło się na kontrolę. W grupie poczwórnej tylko 33 pacjentów (64,7%) ukończyło leczenie, z czego 29 zgłosiło się na kontrolę.

Zgodność z leczeniem była istotnie lepsza w grupie sekwencyjnej w porównaniu z poczwórną. Działania niepożądane związane z przewodem pokarmowym odnotowano u 27 (65,9%) pacjentów z grupy poczwórnej i u 19 (43,2%) z grupa sekwencyjna.

H pylori wyeliminowano u 23 z 39 pacjentów w grupie sekwencyjnej (59%) oraz u 19 z 29 pacjentów w grupie poczwórnej (65,5%). żadne choroby współistniejące, takie jak palenie tytoniu, cukrzyca lub inne, nie miały wpływu na skuteczność eradykacji.

Terapia sekwencyjna wykazała taki sam wskaźnik eradykacji jak leczenie drugiego rzutu H pylori jako poczwórna, ale wiązała się z lepszą zgodnością i mniejszą liczbą działań niepożądanych.

Oba protokoły leczenia nie wykazały odpowiedniego wskaźnika eradykacji w populacji południowego Izraela.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

101

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Beer-Sheva, Izrael
        • Soroca UMC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. podpisana świadoma zgoda
  2. wiek co najmniej 18 lat
  3. utrzymujące się zakażenie H. pylori po co najmniej jednym kursie standardowej potrójnej terapii pierwszego rzutu (na bazie amoksycyliny, klarytromycyny lub metronidazolu)

Kryteria wyłączenia:

  1. historia gastrektomii
  2. nowotwory złośliwe żołądka, w tym gruczolakorak i chłoniak
  3. wcześniejsza reakcja alergiczna na antybiotyki (amoksycylinę, klarytromycynę, metronidazol, tetracyklinę) i inhibitory pompy protonowej
  4. Czynne krwawienie z górnego odcinka przewodu pokarmowego w ciągu ostatniego tygodnia
  5. przeciwwskazania do leków leczniczych
  6. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  7. Ciężka współistniejąca choroba lub nowotwór złośliwy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: leczenie sekwencyjne
1.leki eksperymentalne-sekwencyjne -PPI( Lansoprazol 30mg x2/dzień) + amoksycylina 1gx2/dzień przez 5 dni, następnie przez 5 dni PPI (Lansoprazol 30mg x2/dzień) + (Klarytromycyna 500mg x2/dzień i Tinidazol 500mg x2/dzień)
Lek: Lanzoprazol , Tab Amoksycylina , Tab Klarytromycyna , Tab Tinidazol
stosowanie terapii sekwencyjnej jako leczenia drugiego rzutu w eradykacji H pylori obecnie terapia sekwencyjna jest wskazana jako leczenie pierwszego rzutu w eradykacji H pylori
Aktywny komparator: poczwórna terapia
Schemat czterolekowy (tj.-14 dni PPI (lansoprazol 30mg x2/dobę) + subsalicylan bizmutu 525mg x4/dobę + metronidazol 500mg x3/dobę + tetracyklina 500mg x4/dobę) – jest standardem postępowania jako leczenie drugiego rzutu w eradykacji H odźwiernik
Lek: Lanzoprazol, salicylan bizmutu, metronidazol, tetracyklina
ta kombinacja jest standardem leczenia drugiego rzutu H. pylori

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik eradykacji po leczeniu drugiego rzutu w oparciu o terapię sekwencyjną w porównaniu do wskaźnika eradykacji po leczeniu drugiego rzutu w oparciu o schemat poczwórny
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Erydykację H pylori definiuje się jako ujemny wynik testu oddechowego na C-mocznik po 4-16 tygodniach od zakończenia leczenia.]. (Test oddechowy C-mocznikowy - Pacjenci są na czczo przez 4 godziny przed badaniem. Nie zostanie podany posiłek testowy i zostanie pobrana próbka oddechu przed podaniem dawki. Następnie podaje się doustnie 75 mg sproszkowanego mocznika 13C rozpuszczonego w 50 ml wody, a drugą próbkę oddechu pobiera się 30 minut później. Zebrane próbki analizuje się za pomocą spektrometru masowego stosunku izotopów).
18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Drugorzędowe punkty końcowe: działania niepożądane leczenia sekwencyjnego i poczwórnego
Ramy czasowe: 18 miesięcy
-Działania niepożądane - zmiana smaku, neuropatia obwodowa, drgawki, nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha, reakcja alergiczna, światłoczułość - sprawdzane podczas wizyty klinicznej poprzez bezpośrednie pytanie.
18 miesięcy
przestrzeganie leczenia
Ramy czasowe: 18 miesięcy
zgodność uważa się za zadowalającą, gdy spożycie leku przekracza 80% (według liczby tabletek).
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Soroka University Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Daniela Munteanu, MD, Soroka UMC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 listopada 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 lipca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lipca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • sor006811ctil

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj