Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sequentiële therapie versus viervoudige therapie als tweedelijnsbehandeling na falen van de standaard drievoudige therapie voor H Pylori-infectie

5 juli 2015 bijgewerkt door: Daniela Munteanu,MD ,Principal Investigator, Soroka University Medical Center
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van sequentiële therapie te evalueren, d.w.z. 5 dagen PPI + amoxicilline gevolgd door 5 dagen PPI + twee antimicrobiële geneesmiddelen (claritromycine en tinidazol) versus een viervoudig medicijnregime (d.w.z. -14 dagen PPI + bismut + metronidazol + tetracycline) als tweedelijnsbehandeling van H. pylori.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

in totaal werden 101 patiënten gerandomiseerd in 2 groepen: 50 in sequentiële groep en 51 patiënten in viervoudige groep. de gemiddelde leeftijd was 43 in beide groepen. In sequentiële therapiegroep voltooiden 42 patiënten (84%) de behandeling, 39 patiënten keerden terug voor follow-up. In de viervoudige groep voltooiden slechts 33 patiënten (64,7%) de behandeling, 29 van hen keerden terug voor follow-up.

Naleving van de behandeling was significant beter in de sequentiële groep dan in de viervoudige groep. Bijwerkingen gerelateerd aan het maagdarmkanaal werden gemeld bij 27 (65,9%) van de viervoudige groep patiënten en bij 19 (43,2%) van de opeenvolgende groep.

De H pylori werd uitgeroeid bij 23 van de 39 patiënten in de sequentiële groep (59%) en bij 19 van de 29 patiënten in de viervoudige groep (65,5%). geen comorbiditeiten zoals roken, diabetes of andere beïnvloedden de werkzaamheid van uitroeiing.

Sequentiële therapie vertoonde hetzelfde uitroeiingspercentage als tweedelijnsbehandeling van H pylori als viervoudige één, maar ging gepaard met betere therapietrouw en minder bijwerkingen.

Beide behandelingsprotocollen lieten geen passend uitroeiingspercentage zien in de bevolking van Zuid-Israël.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

101

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
      • Beer-Sheva, Israël
        • Soroca UMC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. ondertekende geïnformeerde toestemming
  2. leeftijd minimaal 18 jaar
  3. aanhoudende H.pylori-infectie na ten minste één kuur eerstelijns standaard drievoudige therapie (gebaseerd op amoxycilline, claritromycine of metronidazol)

Uitsluitingscriteria:

  1. geschiedenis van gastrectomie
  2. maligniteit van de maag, waaronder adenocarcinoom en lymfoom
  3. eerdere allergische reactie op antibiotica (amoxicilline, claritromycine, metronidazol, tetracycline) en protonpompremmers
  4. Actieve gastro-intestinale bloeding in de afgelopen 1 week
  5. contra-indicaties voor de behandeling medicijnen
  6. Zwangere of zogende vrouwen
  7. Ernstige gelijktijdige ziekte of maligniteit

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: sequentiële behandeling
1.drugs experimenteel-Sequentiële -PPI (Lansoprazol 30 mg x 2/dag) + amoxicilline 1 g x 2/dag gedurende 5 dagen, gevolgd door 5 dagen PPI (Lansoprazol 30 mg x 2/dag) + (Clarithromycine 500 mg x 2/dag en Tinidazol 500 mg x 2/dag)
Geneesmiddel: Lansoprazol, Tabblad Amoxycilline, Tabblad Claritromycine, Tabblad Tinidazol
gebruik van sequentiële therapie als tweedelijnsbehandeling voor uitroeiing H pylori momenteel is sequentiële therapie geïndiceerd als eerstelijnsbehandeling voor uitroeiing van H pylori
Actieve vergelijker: viervoudige therapie
Viervoudig medicatieschema (d.w.z. 14 dagen PPI (lansoprazol 30 mg x 2/dag) + bismutsubsalicylaat 525 mg x 4/dag + Metronidazol 500 mg x 3/dag + tetracycline 500 mg x 4/dag) - is de standaardbehandeling als tweedelijnsbehandeling bij de uitroeiing van H pylori
Geneesmiddel: Lansoprazol, Bismutsubsalicylaat, Metronidazol, Tetracycline
deze combinatie is standaardzorg als tweedelijnsbehandeling voor H pylori

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het uitroeiingspercentage na tweedelijnsbehandeling op basis van sequentiële therapie in vergelijking met het uitroeiingspercentage na tweedelijnstherapie op basis van viervoudig regime
Tijdsspanne: 18 maand
H pylori-uitroeiing wordt gedefinieerd als een negatieve C-ureum-ademtest 4-16 weken na voltooiing van de behandeling.]. (C-ureum-ademtest - Patiënten worden 4 uur nuchter voor het testen. Er wordt geen testmaaltijd gegeven en er wordt voorafgaand aan de dosis een ademmonster verkregen. Vervolgens wordt 75 mg 13C-ureumpoeder opgelost in 50 ml water oraal toegediend en 30 minuten later wordt een tweede ademmonster genomen. Verzamelde monsters worden geanalyseerd met behulp van een isotoopverhouding massaspectrometer).
18 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De secundaire eindpunten: nadelige effecten van sequentiële en viervoudige behandeling
Tijdsspanne: 18 maanden
-Bijwerkingen -smaakverandering, perifere neuropathie, epileptische aanvallen, misselijkheid, braken, diarree, buikpijn, allergische reactie, fotogevoeligheid -gecontroleerd bij klinisch bezoek door directe vraag.
18 maanden
naleving van de behandeling
Tijdsspanne: 18 maanden
therapietrouw wordt als bevredigend beschouwd wanneer de inname van het geneesmiddel meer dan 80 % bedraagt ​​(volgens het aantal pillen).
18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Soroka University Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Daniela Munteanu, MD, Soroka UMC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 oktober 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 november 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

30 november 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 juli 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 juli 2015

Laatst geverifieerd

1 juli 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • sor006811ctil

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren