H Pylori 感染标准三联疗法失败后的序贯疗法与四联疗法作为二线治疗
2015年7月5日 更新者：Daniela Munteanu,MD ,Principal Investigator、Soroka University Medical Center
本研究的目的是评估序贯疗法的疗效，即 5 天的 PPI + 阿莫西林，然后 5 天的 PPI + 两种抗菌药物（克拉霉素和替硝唑）与四联药物方案（即 -14 天的 PPI + 铋 + 甲硝唑） + 四环素）作为幽门螺杆菌的二线治疗。
研究概览
详细说明
共101例患者随机分为2组：序贯组50例，四联组51例。 两组的平均年龄均为 43 岁。 序贯治疗组42例（84%）完成治疗，39例恢复随访。 四联组仅有33例（64.7%）完成治疗，其中29例恢复随访。
与四联组相比，序贯组对治疗的依从性明显更好。四联组 27 例 (65.9%) 患者和 19 例 (43.2%) 报告了与胃肠道相关的副作用 顺序组。
序贯组39例患者中幽门螺杆菌根除23例（59%），四联组29例患者中幽门螺杆菌根除19例（65.5%）。 没有吸烟、糖尿病或其他合并症影响根除效果。
序贯疗法显示出与幽门螺杆菌二线治疗与四联疗法相同的根除率，但依从性更好且不良反应更少。
两种治疗方案都未能在以色列南部人口中显示出适当的根除率。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
101
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beer-Sheva、以色列
- Soroca UMC
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书
- 至少 18 岁
- 至少一个疗程的一线标准三联疗法（基于阿莫西林、克拉霉素或甲硝唑）后持续存在幽门螺杆菌感染
排除标准：
- 胃切除史
- 胃恶性肿瘤，包括腺癌和淋巴瘤
- 既往对抗生素（阿莫西林、克拉霉素、甲硝唑、四环素）和质子泵抑制剂有过敏反应
- 前 1 周内活动性上消化道出血
- 治疗药物的禁忌症
- 孕妇或哺乳期妇女
- 严重并发疾病或恶性肿瘤
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：序贯治疗
1.药物实验-序贯-PPI（兰索拉唑 30mg x2/天）+ 阿莫西林 1gx2/天，持续 5 天，然后是 5 天的 PPI（兰索拉唑 30mg x2/天）+（克拉霉素 500mg x2/天和替硝唑 500mg x2/天）
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使用序贯疗法作为根除幽门螺杆菌的二线治疗 目前序贯疗法被指定为根除幽门螺杆菌的一线治疗
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有源比较器：四联疗法
四联药物方案（即 -14 天的 PPI（兰索拉唑 30mg x2/天）+ 次水杨酸铋 525mg x4/天 + 甲硝唑 500mg x3/天 + 四环素 500mg x4/天）- 是根除 H 的二线治疗标准幽门螺杆菌
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这种组合是幽门螺杆菌二线治疗的标准治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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基于序贯疗法的二线治疗后根除率与基于四联方案的二线治疗后根除率的比较
大体时间：18个月
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幽门螺杆菌根除定义为治疗完成后 4-16 周 C-尿素呼气试验呈阴性。]。
（C-尿素呼气试验-患者在测试前禁食 4 小时。
将不提供测试餐，并获得服药前呼吸样本。
然后口服溶解在 50 mL 水中的 75 mg 13C-尿素粉末，并在 30 分钟后收集第二份呼吸样本。
使用同位素比质谱仪分析收集的样品）。
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18个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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次要终点：序贯和四联治疗的不良反应
大体时间：18个月
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- 不良反应 - 味觉改变、周围神经病变、癫痫发作、恶心、呕吐、腹泻、腹痛、过敏反应、光敏感度 - 在临床就诊时通过直接提问进行检查。
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18个月
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治疗依从性
大体时间：18个月
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当药物摄入量超过 80%（按药丸计数）时，依从性被认为是令人满意的。
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18个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Daniela Munteanu, MD、Soroka UMC
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年11月1日
初级完成 (实际的)
2014年12月1日
研究完成 (实际的)
2014年12月1日
研究注册日期
首次提交
2011年10月30日
首先提交符合 QC 标准的
2011年11月27日
首次发布 (估计)
2011年11月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年7月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年7月5日
最后验证
2015年7月1日
更多信息
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