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Terapia secuencial versus terapia cuádruple como tratamiento de segunda línea después del fracaso de la terapia triple estándar para la infección por H Pylori

5 de julio de 2015 actualizado por: Daniela Munteanu,MD ,Principal Investigator, Soroka University Medical Center
El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia de la terapia secuencial, es decir, 5 días de IBP + amoxicilina seguidos de 5 días de IBP + dos fármacos antimicrobianos (claritromicina y tinidazol) frente a un régimen de fármacos cuádruple (es decir, 14 días de IBP + bismuto + metronidazol). + tetraciclina) como tratamiento de segunda línea de H. pylori.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

un total de 101 pacientes fueron aleatorizados en 2 grupos: 50 en grupo secuencial y 51 pacientes en grupo cuádruple. la edad media fue de 43 años en ambos grupos. En el grupo de terapia secuencial, 42 pacientes (84%) completaron el tratamiento, 39 pacientes regresaron al seguimiento. En el grupo cuádruple solo 33 pacientes (64,7%) completaron el tratamiento, 29 de ellos volvieron al seguimiento.

El cumplimiento del tratamiento fue significativamente mejor en el grupo secuencial en comparación con el cuádruple. Los efectos secundarios relacionados con el tracto gastrointestinal se informaron en 27 (65,9 %) de los pacientes del grupo cuádruple y en 19 (43,2 %) de los pacientes del grupo cuádruple. grupo secuencial.

El H. pylori fue erradicado en 23 de 39 pacientes del grupo secuencial (59%) y en 19 de los 29 pacientes del grupo cuádruple (65,5%). ninguna comorbilidad como tabaquismo, diabetes u otras influyó en la eficacia de la erradicación.

La terapia secuencial mostró la misma tasa de erradicación que el tratamiento de segunda línea de H. pylori que el cuádruple, pero se asoció con un mejor cumplimiento y menos efectos adversos.

Ambos protocolos de tratamiento no lograron mostrar una tasa de erradicación adecuada en la población del sur de Israel.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

101

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Israel
      • Beer-Sheva, Israel
        • Soroca UMC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. consentimiento informado firmado
  2. edad al menos 18 años
  3. infección persistente por H. pylori después de al menos un curso de terapia triple estándar de primera línea (basada en amoxicilina, claritromicina o metronidazol)

Criterio de exclusión:

  1. historia de la gastrectomia
  2. malignidad gástrica, incluidos adenocarcinoma y linfoma
  3. reacción alérgica previa a antibióticos (amoxicilina, claritromicina, metronidazol, tetraciclina) e inhibidores de la bomba de protones
  4. Hemorragia digestiva alta activa en la última semana
  5. contraindicaciones a los medicamentos del tratamiento
  6. Mujeres embarazadas o lactantes
  7. Enfermedad grave concurrente o malignidad

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: tratamiento secuencial
1.Fármacos experimental-Secuencial -PPI (Lansoprazol 30 mg x 2/día) + amoxicilina 1 g x 2/día durante 5 días, seguido de 5 días de PPI (Lansoprazol 30 mg x 2/día) + (Claritromicina 500 mg x 2/día y Tinidazol 500 mg x 2/día)
Droga: Lansoprazol, tabletas de amoxicilina, tabletas de claritromicina, tabletas de tinidazol
Uso de la terapia secuencial como tratamiento de segunda línea para la erradicación de H. pylori actualmente La terapia secuencial está indicada como tratamiento de primera línea para la erradicación de H. pylori
Comparador activo: terapia cuádruple
El régimen de fármacos cuádruple (es decir, 14 días de PPI (Lansoprazol 30 mg x 2/día) + Subsalicilato de bismuto 525 mg x 4/día + Metronidazol 500 mg x 3/día + Tetraciclina 500 mg x 4/día) es el estándar de atención como tratamiento de segunda línea en la erradicación de H píloros
Droga: Lansoprazol, subsalicilato de bismuto, metronidazol, tetraciclina
esta combinación es estándar de atención como tratamiento de segunda línea de H pylori

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La tasa de erradicación después del tratamiento de segunda línea basado en el tratamiento secuencial en comparación con la tasa de erradicación después del tratamiento de segunda línea basado en el régimen cuádruple
Periodo de tiempo: 18 meses
La erradicación de H. pylori se define como una prueba de aliento con urea C negativa de 4 a 16 semanas después de completar el tratamiento.]. (Prueba de aliento con urea C: los pacientes ayunan durante 4 h antes de la prueba. No se dará comida de prueba y se obtendrá una muestra de aliento antes de la dosis. Luego se administran por vía oral 75 mg de polvo de 13C-urea disueltos en 50 ml de agua y se toma una segunda muestra de aliento 30 minutos después. Las muestras recolectadas se analizan utilizando un espectrómetro de masas de relación isotópica).
18 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Los criterios de valoración secundarios: efectos adversos del tratamiento secuencial y cuádruple
Periodo de tiempo: 18 meses
-Efectos adversos -alteración del gusto, neuropatía periférica, convulsiones, náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal, reacción alérgica, fotosensibilidad- comprobados en visita clínica por pregunta directa.
18 meses
cumplimiento del tratamiento
Periodo de tiempo: 18 meses
el cumplimiento se considera satisfactorio cuando la ingesta del fármaco supera el 80 % (por recuento de comprimidos).
18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Soroka University Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Daniela Munteanu, MD, Soroka UMC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de octubre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de noviembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de noviembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

8 de julio de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de julio de 2015

Última verificación

1 de julio de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • sor006811ctil

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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