Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Последовательная терапия по сравнению с четырехкомпонентной терапией в качестве лечения второй линии после неэффективности стандартной тройной терапии инфекции H. Pylori

5 июля 2015 г. обновлено: Daniela Munteanu,MD ,Principal Investigator, Soroka University Medical Center
Целью данного исследования является оценка эффективности последовательной терапии, т. е. 5 дней ИПП + амоксициллин, за которыми следуют 5 дней ИПП + два противомикробных препарата (кларитромицин и тинидазол) по сравнению с четырехкомпонентным режимом лечения (т. е. 14 дней ИПП + висмут + метронидазол). + тетрациклин) в качестве второй линии лечения H. pylori.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

всего 101 пациент был рандомизирован на 2 группы: 50 в последовательную группу и 51 пациент в четверную группу. средний возраст в обеих группах составил 43 года. В группе последовательной терапии 42 пациента (84%) завершили лечение, 39 пациентов вернулись для наблюдения. В четверной группе только 33 пациента (64,7%) завершили лечение, 29 из них вернулись на динамическое наблюдение.

Приверженность к лечению была значительно лучше в группе последовательного приема по сравнению с четырехкомпонентным. Побочные эффекты, связанные со стороны желудочно-кишечного тракта, были зарегистрированы у 27 (65,9%) пациентов четырехкомпонентной группы и у 19 (43,2%) пациентов группы четырехкратного приема. последовательная группа.

H. pylori была эрадикирована у 23 из 39 пациентов в группе последовательного введения (59%) и у 19 из 29 пациентов в группе четырехкратного введения (65,5%). никакие сопутствующие заболевания, такие как курение, диабет или другие, не влияли на эффективность эрадикации.

Последовательная терапия показала такую ​​же скорость эрадикации H. pylori, как и терапия второй линии, как и четырехкомпонентная, но была связана с лучшим соблюдением режима и меньшими побочными эффектами.

Оба протокола лечения не продемонстрировали соответствующей скорости эрадикации среди населения Южного Израиля.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

101

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. подписанное информированное согласие
  2. возраст не менее 18 лет
  3. персистирующая инфекция H.pylori после хотя бы одного курса стандартной тройной терапии первой линии (на основе амоксициллина, кларитромицина или метронидазола)

Критерий исключения:

  1. история гастрэктомии
  2. злокачественные новообразования желудка, включая аденокарциному и лимфому
  3. предшествующая аллергическая реакция на антибиотики (амоксициллин, кларитромицин, метронидазол, тетрациклин) и ингибиторы протонной помпы
  4. Активное кровотечение из верхних отделов желудочно-кишечного тракта в течение предшествующей 1 недели
  5. противопоказания к лечению препаратами
  6. Беременные или кормящие женщины
  7. Тяжелое сопутствующее заболевание или злокачественное новообразование

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: последовательная обработка
1. экспериментальные препараты — последовательный — ИПП (лансопразол 30 мг х 2 раза в день) + амоксициллин 1 г х 2 раза в день в течение 5 дней, затем 5 дней ИПП (лансопразол 30 мг х 2 раза в день) + (кларитромицин 500 мг х 2 раза в день и тинидазол 500 мг х 2 раза в день)
Лекарство: Лансопразол, Таб Амоксициллин, Таб Кларитромицин, Таб Тинидазол
Использование последовательной терапии в качестве терапии второй линии для эрадикации H. pylori в настоящее время Последовательная терапия показана в качестве терапии первой линии для эрадикации H. pylori
Активный компаратор: квадротерапия
Четырехкомпонентный режим (т. е. 14-дневный ИПП (лансопразол 30 мг х 2 раза в день) + субсалицилат висмута 525 мг х 4 раза в день + метронидазол 500 мг х 3 раза в день + тетрациклин 500 мг х 4 раза в день) — стандарт лечения второй линии при эрадикации H. пилори
Лекарство: Лансопразол, субсалицилат висмута, метронидазол, тетрациклин
эта комбинация является стандартной терапией второй линии лечения H. pylori.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота эрадикации после терапии второй линии на основе последовательной терапии по сравнению с частотой эрадикации после терапии второй линии на основе четырехкомпонентной схемы
Временное ограничение: 18 месяцев
Эрадикация H. pylori определяется как отрицательный С-уреазный дыхательный тест через 4-16 недель после завершения лечения. (С-уреазный дыхательный тест — пациенты голодают в течение 4 ч перед тестированием. Пробная еда не будет даваться, и перед введением дозы будет взят образец выдыхаемого воздуха. Затем перорально вводят 75 мг порошка 13C-мочевины, растворенного в 50 мл воды, и через 30 минут берут второй образец выдыхаемого воздуха. Собранные образцы анализируют с помощью масс-спектрометра соотношения изотопов).
18 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вторичные конечные точки: побочные эффекты последовательного и четырехкратного лечения.
Временное ограничение: 18 месяцев
- Побочные эффекты - изменение вкуса, периферическая невропатия, судороги, тошнота, рвота, диарея, боль в животе, аллергическая реакция, фоточувствительность - проверяется при посещении врача прямым вопросом.
18 месяцев
соблюдение режима лечения
Временное ограничение: 18 месяцев
комплаентность считается удовлетворительной, когда прием препарата превышает 80 % (по количеству таблеток).
18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Soroka University Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Daniela Munteanu, MD, Soroka UMC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 октября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 ноября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 ноября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

8 июля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 июля 2015 г.

Последняя проверка

1 июля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • sor006811ctil

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Лансопразол, Таб Амоксициллин, Таб Кларитромицин, Таб Тинидазол

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mauritania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться