Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sekvenssiterapia vs. nelinkertainen hoito toisena linjana H Pylori -infektion tavallisen kolmoishoidon epäonnistumisen jälkeen

sunnuntai 5. heinäkuuta 2015 päivittänyt: Daniela Munteanu,MD ,Principal Investigator, Soroka University Medical Center
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida peräkkäisen hoidon tehoa, eli 5 päivää PPI + amoksisilliini ja 5 päivää PPI + kaksi mikrobilääkettä (klaritromysiini ja tinidatsoli) verrattuna nelinkertaiseen hoitoon (eli -14 päivää PPI + vismutti + metronidatsoli + + tetrasykliini) H. pylorin toisen linjan hoitona.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

yhteensä 101 potilasta satunnaistettiin kahteen ryhmään: 50 peräkkäisessä ryhmässä ja 51 potilasta nelinkertaisessa ryhmässä. keski-ikä oli 43 molemmissa ryhmissä. Jaksottaisessa hoitoryhmässä 42 potilasta (84 %) lopetti hoidon ja 39 potilasta palasi seurantaan. Neljän hengen ryhmässä vain 33 potilasta (64,7 %) suoritti hoidon, heistä 29 palasi seurantaan.

Hoidon noudattaminen oli merkittävästi parempi peräkkäisessä ryhmässä verrattuna nelinkertaiseen . Ruoansulatuskanavaan liittyviä sivuvaikutuksia raportoitiin 27 (65,9 %) nelinkertaisen ryhmän potilaista ja 19 (43,2 %) potilaista. peräkkäinen ryhmä.

H pylori hävitettiin 23:lta 39 potilaasta peräkkäisessä ryhmässä (59 %) ja 19:ltä 29 potilaasta nelinkertaisessa ryhmässä (65,5 %). mitkään liitännäissairaudet, kuten tupakointi, diabetes tai muut, eivät vaikuttaneet hävittämisen tehokkuuteen.

Jaksottainen hoito osoitti saman hävitysasteen kuin H pylorin toisen linjan hoito nelinkertaisena, mutta se liittyi parempaan hoitomyöntyvyyteen ja vähemmän haittavaikutuksiin.

Kumpikaan hoitoprotokolla ei osoittanut sopivaa hävittämisastetta Etelä-Israelin väestössä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

101

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Israel
      • Beer-Sheva, Israel
        • Soroca UMC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. allekirjoitettu tietoinen suostumus
  2. ikää vähintään 18 vuotta
  3. jatkuva H. pylori-infektio vähintään yhden ensimmäisen linjan tavallisen kolmoishoitojakson jälkeen (amoksisilliini-, klaritromysiini- tai metronidatsolipohjainen)

Poissulkemiskriteerit:

  1. mahalaukun poiston historia
  2. mahalaukun pahanlaatuisuus, mukaan lukien adenokarsinooma ja lymfooma
  3. aiempi allerginen reaktio antibiooteille (amoksisilliini, klaritromysiini, metronidatsoli, tetrasykliini) ja protonipumpun estäjille
  4. Aktiivinen ylemmän maha-suolikanavan verenvuoto edellisen viikon aikana
  5. hoitolääkkeiden vasta-aiheet
  6. Raskaana oleville tai imettäville naisille
  7. Vaikea samanaikainen sairaus tai pahanlaatuinen kasvain

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: peräkkäinen hoito
1. lääkkeet kokeellinen-peräkkäinen -PPI (lansopratsoli 30 mg x 2/vrk) + amoksisilliini 1 g x 2/vrk 5 päivän ajan, jonka jälkeen 5 päivää PPI (lansopratsoli 30 mg x 2/vrk) + (klaritromysiini 500 mg x 2/vrk ja 500 mg x 2/vrk)
Lääke: Lansopratsoli, Tab Amoksisilliini, Tab Klaritromysiini, Tab Tinidatsoli
peräkkäisen hoidon käyttö toisen linjan hoitona H pylorin hävittämisessä tällä hetkellä Sekventiaalinen hoito on tarkoitettu ensimmäisen linjan hoitoon H pylorin hävittämisessä
Active Comparator: nelinkertainen terapia
Nelinkertainen lääkehoito (eli -14 päivän PPI (lansopratsoli 30 mg x 2/vrk) + vismuttisubsalisylaatti 525 mg x 4/vrk + metronidatsoli 500 mg x 3/vrk + tetrasykliini 500 mg x 4/vrk) on hoidon standardi H-hoidon toisena linjana. pylori
Lääke: Lansopratsoli, vismuttisubsalisylaatti, metronidatsoli, tetrasykliini
tämä yhdistelmä on tavanomainen hoito H pylori toisen linjan hoitona

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hävitysaste toisen linjan hoidon jälkeen perustuen peräkkäiseen hoitoon verrattuna hävitysasteeseen toisen linjan hoidon jälkeen, joka perustuu nelinkertaiseen hoitoon
Aikaikkuna: 18 kuukautta
H pylorin hävittäminen määritellään negatiiviseksi C-urea-hengitystestiksi 4-16 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen.]. (C-urea-hengitystie – Potilaita paastotaan 4 tuntia ennen testausta. Koeateriaa ei anneta, ja annosta edeltävä hengitysnäyte otetaan. 75 mg 13C-ureajauhetta liuotettuna 50 ml:aan vettä annetaan sitten suun kautta, ja toinen hengitysnäyte kerätään 30 minuuttia myöhemmin. Kerätyt näytteet analysoidaan käyttämällä isotooppisuhdemassaspektrometriä).
18 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toissijaiset päätepisteet: Jaksottaisen ja nelinkertaisen hoidon haittavaikutukset
Aikaikkuna: 18 kuukautta
-Haittavaikutukset -makumuutokset, perifeerinen neuropatia, kohtaukset, pahoinvointi, oksentelu, ripuli, vatsakipu, allerginen reaktio, valoherkkyys tarkistetaan kliinisellä käynnillä suoralla kysymyksellä.
18 kuukautta
hoidon noudattaminen
Aikaikkuna: 18 kuukautta
noudattamisen katsotaan olevan tyydyttävä, kun lääkkeen saanti ylittää 80 % (pillereiden määrästä).
18 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Soroka University Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Daniela Munteanu, MD, Soroka UMC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 30. lokakuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 27. marraskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 30. marraskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 8. heinäkuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 5. heinäkuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • sor006811ctil

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa