Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sekvenční terapie versus čtyřnásobná terapie jako léčba druhé linie po selhání standardní trojité terapie infekce H Pylori

5. července 2015 aktualizováno: Daniela Munteanu,MD ,Principal Investigator, Soroka University Medical Center
Cílem této studie je zhodnotit účinnost sekvenční terapie, tj. 5 dnů PPI + amoxicilin následovaných 5 dnů PPI + dvě antimikrobiální léčiva (klaritromycin a tinidazol) oproti čtyřnásobnému léčebnému režimu (tj. -14 dnů PPI + bismut + metronidazol + tetracyklin ) jako druhá linie léčby H. pylori .

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

celkem 101 pacientů bylo randomizováno do 2 skupin: 50 v sekvenční skupině a 51 pacientů ve čtyřčlenné skupině. průměrný věk byl 43 v obou skupinách. Ve skupině sekvenční terapie dokončilo léčbu 42 pacientů (84 %), 39 pacientů se vrátilo ke sledování. Ve čtyřčlenné skupině dokončilo léčbu pouze 33 pacientů (64,7 %), 29 z nich se vrátilo ke sledování.

Compliance s léčbou byla signifikantně lepší v sekvenční skupině ve srovnání se čtyřnásobnou. Nežádoucí účinky spojené s gastrointestinálním traktem byly hlášeny u 27 (65,9 %) pacientů ve čtyřčlenné skupině au 19 (43,2 %) pacientů. sekvenční skupina.

H pylori byl eradikován u 23 z 39 pacientů v sekvenční skupině (59 %) au 19 z 29 pacientů ve čtyřčlenné skupině (65,5 %). žádné komorbidity jako kouření, cukrovka nebo jiné neovlivnily účinnost eradikace.

Sekvenční terapie vykazovala stejnou míru eradikace jako druhá linie léčby H pylori jako čtyřnásobná léčba, ale byla spojena s lepší kompliancí a méně nežádoucími účinky.

Oba léčebné protokoly neprokázaly vhodnou míru eradikace v populaci jižního Izraele.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

101

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Beer-Sheva, Izrael
        • Soroca UMC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. podepsaný informovaný souhlas
  2. věk minimálně 18 let
  3. přetrvávající infekce H. pylori po alespoň jednom cyklu standardní trojkombinace první linie (na bázi amoxycilinu, klarithromycinu nebo metronidazolu)

Kritéria vyloučení:

  1. anamnéza gastrektomie
  2. žaludeční malignity, včetně adenokarcinomu a lymfomu
  3. předchozí alergická reakce na antibiotika (amoxicilin, klarithromycin, metronidazol, tetracyklin) a inhibitory protonové pumpy
  4. Aktivní krvácení do horní části gastrointestinálního traktu během předchozího 1 týdne
  5. kontraindikace k léčbě léky
  6. Těhotné nebo kojící ženy
  7. Závažné souběžné onemocnění nebo malignita

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: sekvenční léčba
1. léky experimentální-sekvenční -PPI (lansoprazol 30 mg x2/den) + amoxicilin 1 g x 2/den po dobu 5 dnů, poté 5 dnů PPI (lansoprazol 30 mg x2/den) + (klaritromycin 500 mg x2/den a tinidazol x5 5 dnů)
Lék: Lansoprazol, Tab Amoxycillin, Tab Clarithromycin, Tab Tinidazol
použití sekvenční terapie jako druhé linie léčby pro eradikaci H pylori v současnosti Sekvenční terapie je indikována jako léčba první linie pro eradikaci H pylori
Aktivní komparátor: čtyřnásobná terapie
Čtyřnásobný lékový režim (tj. -14 dní PPI (lansoprazol 30 mg x2/den) + subsalicylát bismutu 525 mg x4/den + metronidazol 500 mg x3/den + tetracyklin 500 mg x4/den) – je standardní péče jako léčba druhé linie při eradikaci pylori
Lék: Lansoprazol, subsalicylát bismutu, metronidazol, tetracyklin
tato kombinace je standardní péče jako druhá linie léčby H pylori

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra eradikace po léčbě druhé linie na základě sekvenční terapie ve srovnání s mírou eradikace po léčbě druhé linie na základě čtyřnásobného režimu
Časové okno: 18 měsíců
Eradikace H pylori je definována jako negativní dechový test na C-močovinu 4-16 týdnů po ukončení léčby.]. (dechový test s C-močovinou – pacienti jsou před testováním 4 hodiny nalačno. Nepodává se žádné testovací jídlo a odebírá se vzorek dechu před podáním dávky. Poté se orálně podá 75 mg prášku 13C-močoviny rozpuštěného v 50 ml vody a o 30 minut později se odebere vzorek druhého dechu. Odebrané vzorky se analyzují pomocí hmotnostního spektrometru s poměrem izotopů).
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundární koncové body: Nežádoucí účinky sekvenční a čtyřnásobné léčby
Časové okno: 18 měsíců
-Nežádoucí účinky -změna chuti, periferní neuropatie, křeče, nevolnost, zvracení, průjem, bolesti břicha, alergická reakce, fotosenzibilita - ověřena při klinické návštěvě přímým dotazem.
18 měsíců
dodržování léčby
Časové okno: 18 měsíců
compliance se považuje za uspokojivou, pokud příjem léku přesáhne 80 % (v počtu pilulek).
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Soroka University Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Daniela Munteanu, MD, Soroka UMC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. října 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2011

První zveřejněno (Odhad)

30. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. července 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. července 2015

Naposledy ověřeno

1. července 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • sor006811ctil

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lansoprazol, Tab Amoxycillin, Tab Clarithromycin, Tab Tinidazol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit