Terapia sequencial versus terapia quádrupla como tratamento de segunda linha após falha da terapia tripla padrão para infecção por H. Pylori
5 de julho de 2015 atualizado por: Daniela Munteanu,MD ,Principal Investigator, Soroka University Medical Center
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da terapia sequencial, ou seja, 5 dias de IBP + amoxicilina seguidos por 5 dias de IBP + dois medicamentos antimicrobianos (claritromicina e tinidazol) versus regime quádruplo de medicamentos (isto é, -14 dias de IBP + bismuto + metronidazol + tetraciclina) como tratamento de segunda linha de H. pylori.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
um total de 101 pacientes foram randomizados para 2 grupos: 50 no grupo sequencial e 51 pacientes no grupo quádruplo. a idade média foi de 43 anos em ambos os grupos. No grupo de terapia sequencial, 42 pacientes (84%) completaram o tratamento, 39 pacientes retornaram ao acompanhamento. No grupo quádruplo apenas 33 pacientes (64,7%) completaram o tratamento, 29 deles retornaram para acompanhamento.
A adesão ao tratamento foi significativamente melhor no grupo sequencial em comparação com o quádruplo. Efeitos colaterais relacionados ao trato gastrointestinal foram relatados em 27 (65,9%) dos pacientes do grupo quádruplo e em 19 (43,2%) dos pacientes grupo sequencial.
O H pylori foi erradicado em 23 dos 39 pacientes do grupo sequencial (59%) e em 19 dos 29 pacientes do grupo quádruplo (65,5%). nenhuma comorbidade como tabagismo, diabetes ou outra influenciou a eficácia da erradicação.
A terapia sequencial mostrou a mesma taxa de erradicação que o tratamento de segunda linha de H pylori como quádruplo, mas foi associada a melhor adesão e menos efeitos adversos.
Ambos os protocolos de tratamento falharam em mostrar uma taxa de erradicação apropriada na população do sul de Israel.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
101
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beer-Sheva, Israel
- Soroca UMC
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- consentimento informado assinado
- idade de pelo menos 18 anos
- infecção persistente por H.pylori após pelo menos um curso de terapia tripla padrão de primeira linha (à base de amoxicilina, claritromicina ou metronidazol)
Critério de exclusão:
- história de gastrectomia
- malignidade gástrica, incluindo adenocarcinoma e linfoma
- reação alérgica prévia a antibióticos (amoxicilina, claritromicina, metronidazol, tetraciclina) e inibidores da bomba de prótons
- Hemorragia digestiva alta ativa na última 1 semana
- contra-indicações para os medicamentos de tratamento
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Doença concomitante grave ou malignidade
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: tratamento sequencial
1.medicamentos experimentais-Sequenciais -IBP( Lansoprazol 30mg x2/dia) + amoxicilina 1gx2/dia por 5 dias, seguido de 5 dias de IBP(Lansoprazole 30mg x2/dia) + (Claritromicina 500mg x2/dia e Tinidazol 500mg x2/dia)
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uso de terapia sequencial como tratamento de segunda linha para erradicação de H pylori atualmente a terapia sequencial é indicada como tratamento de primeira linha para erradicação de H pylori
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Comparador Ativo: terapia quádrupla
Regime quádruplo de medicamentos (ou seja, 14 dias de IBP (Lansoprazole 30mg x2/dia) + Subsalicilato de Bismuto 525mg X4/dia + Metronidazol 500mg x3/dia + Tetraciclina 500mg x4/dia) - é o tratamento padrão como tratamento de segunda linha na erradicação da H pylori
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esta combinação é o tratamento padrão como tratamento de segunda linha para H. pylori
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A taxa de erradicação após tratamento de segunda linha baseado em terapia sequencial comparada à taxa de erradicação após terapia de segunda linha baseada em regime quádruplo
Prazo: 18 meses
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A erradicação do H pylori é definida como um teste respiratório C-ureia negativo 4-16 semanas após a conclusão do tratamento.].
(Teste respiratório da ureia C- Os pacientes ficam em jejum por 4 h antes do teste.
Nenhuma refeição de teste será fornecida e uma amostra de respiração pré-dose será obtida.
75 mg de pó de 13C-ureia dissolvido em 50 mL de água são então administrados por via oral, e uma segunda amostra de respiração é coletada 30 minutos depois.
As amostras coletadas são analisadas usando um espectrômetro de massa de razão isotópica).
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18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Os pontos finais secundários: efeitos adversos do tratamento sequencial e quádruplo
Prazo: 18 meses
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-Efeitos adversos -alteração do paladar, neuropatia periférica, convulsões, náuseas, vômitos, diarréia, dor abdominal, reação alérgica, fotosensibilidade-verificada em visita clínica por pergunta direta.
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18 meses
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adesão ao tratamento
Prazo: 18 meses
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a adesão é considerada satisfatória quando a ingestão do medicamento excede 80% (por contagem de comprimidos).
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daniela Munteanu, MD, Soroka UMC
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de outubro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de novembro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
30 de novembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
8 de julho de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de julho de 2015
Última verificação
1 de julho de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes gastrointestinais
- Agentes Alquilantes
- Agentes antibacterianos
- Inibidores do citocromo P-450 CYP3A
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Inibidores da Síntese de Proteínas
- Agentes Antiprotozoários
- Antiparasitários
- Agentes anti-úlcera
- Inibidores da bomba de protões
- Antiácidos
- Agentes Antitricomonais
- Antidiarréicos
- Metronidazol
- Dexlansoprazol
- Lansoprazol
- Amoxicilina
- Claritromicina
- Tinidazol
- Bismuto
- Subsalicilato de bismuto
- Tetraciclina
Outros números de identificação do estudo
- sor006811ctil
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