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Terapia sequenziale rispetto alla terapia quadrupla come trattamento di seconda linea dopo il fallimento della terapia tripla standard per l'infezione da H Pylori

5 luglio 2015 aggiornato da: Daniela Munteanu,MD ,Principal Investigator, Soroka University Medical Center
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia della terapia sequenziale, cioè 5 giorni di PPI + amoxicillina seguiti da 5 giorni di PPI + due farmaci antimicrobici ( claritromicina e tinidazolo ) rispetto al regime farmacologico quadruplo ( cioè -14 giorni di PPI + bismuto + metronidazolo + tetraciclina) come trattamento di seconda linea di H. pylori.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

un totale di 101 pazienti sono stati randomizzati in 2 gruppi: 50 nel gruppo sequenziale e 51 pazienti nel gruppo quadruplo. l'età media era di 43 anni in entrambi i gruppi. Nel gruppo di terapia sequenziale 42 pazienti (84%) hanno completato il trattamento, 39 pazienti sono tornati al follow-up. Nel gruppo quadruplo solo 33 pazienti (64,7%) hanno completato il trattamento, 29 dei quali sono tornati al follow-up.

La compliance al trattamento è stata significativamente migliore nel gruppo sequenziale rispetto al quadruplo. Gli effetti collaterali legati al tratto gastro-intestinale sono stati riportati in 27 (65,9%) dei pazienti del gruppo quadruplo e in 19 (43,2%) dei gruppo sequenziale.

L'H pylori è stato eradicato in 23 dei 39 pazienti nel gruppo sequenziale (59%) e in 19 dei 29 pazienti nel gruppo quadruplo (65,5%). nessuna comorbilità come il fumo, il diabete o altro ha influenzato l'efficacia dell'eradicazione.

La terapia sequenziale ha mostrato lo stesso tasso di eradicazione del trattamento di seconda linea dell'H pylori come quadruplo, ma è stata associata a una migliore compliance e meno effetti avversi.

Entrambi i protocolli di trattamento non sono riusciti a mostrare un tasso di eradicazione adeguato nella popolazione del sud di Israele.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

101

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Beer-Sheva, Israele
        • Soroca UMC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. consenso informato firmato
  2. età di almeno 18 anni
  3. infezione persistente da H.pylori dopo almeno un ciclo di terapia tripla standard di prima linea (a base di amoxicillina, claritromicina o metronidazolo)

Criteri di esclusione:

  1. storia di gastrectomia
  2. neoplasie gastriche, inclusi adenocarcinomi e linfomi
  3. precedente reazione allergica agli antibiotici (amoxicillina, claritromicina, metronidazolo, tetraciclina) e agli inibitori della pompa protonica
  4. Sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore attivo nella 1 settimana precedente
  5. controindicazioni ai farmaci terapeutici
  6. Donne in gravidanza o in allattamento
  7. Grave malattia concomitante o tumore maligno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: trattamento sequenziale
1.farmaci sperimentali-sequenziali -PPI (lansoprazolo 30 mg x 2/die) + amoxicillina 1 g x 2/die per 5 giorni, seguiti da 5 giorni di PPI (lansoprazolo 30 mg x 2/die) + (claritromicina 500 mg x 2/die e tinidazolo 500 mg x 2/die)
Droga: Lansoprazolo, scheda amoxicillina, scheda claritromicina, scheda tinidazolo
uso della terapia sequenziale come trattamento di seconda linea per l'eradicazione di H pylori attualmente la terapia sequenziale è indicata come trattamento di prima linea per l'eradicazione di H pylori
Comparatore attivo: terapia quadrupla
Regime farmacologico quadruplo (vale a dire - 14 giorni di PPI (lansoprazolo 30 mg x 2/die) + subsalicilato di bismuto 525 mg x 4/die + metronidazolo 500 mg x 3/die + tetraciclina 500 mg x 4/die) - è lo standard di cura come trattamento di seconda linea nell'eradicazione di H pylori
Droga: Lansoprazolo, Subsalicilato di Bismuto, Metronidazolo, Tetraciclina
questa combinazione è standard di cura come trattamento di seconda linea per H pylori

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di eradicazione dopo il trattamento di seconda linea basato sulla terapia sequenziale rispetto al tasso di eradicazione dopo la terapia di seconda linea basato sul regime quadriplo
Lasso di tempo: 18 mesi
L'eradicazione dell'H pylori è definita come un breath test C-urea negativo 4-16 settimane dopo il completamento del trattamento.]. (C-urea breath test- I pazienti sono tenuti a digiuno per 4 ore prima del test. Non verrà somministrato alcun pasto di prova e si otterrà un campione di respiro pre-dose. Vengono quindi somministrati per via orale 75 mg di polvere di urea 13C sciolta in 50 mL di acqua e 30 minuti dopo viene raccolto un secondo campione di respiro. I campioni raccolti vengono analizzati utilizzando uno spettrometro di massa a rapporto isotopico).
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gli endpoint secondari: effetti avversi del trattamento sequenziale e quadruplo
Lasso di tempo: 18 mesi
-Effetti avversi -alterazione del gusto, neuropatia periferica, convulsioni, nausea, vomito, diarrea, dolori addominali, reazione allergica, fotosensibilità-verificata alla visita clinica mediante domanda diretta.
18 mesi
rispetto del trattamento
Lasso di tempo: 18 mesi
la compliance è considerata soddisfacente quando l'assunzione del farmaco supera l'80% (per numero di pillole).
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Soroka University Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniela Munteanu, MD, Soroka UMC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 novembre 2011

Primo Inserito (Stima)

30 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 luglio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 luglio 2015

Ultimo verificato

1 luglio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • sor006811ctil

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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