Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sekventiell terapi kontra fyrdubbla terapi som andra linjens behandling efter misslyckande med standard trippelterapi för H Pylori-infektion

5 juli 2015 uppdaterad av: Daniela Munteanu,MD ,Principal Investigator, Soroka University Medical Center
Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av sekventiell terapi, dvs 5 dagars PPI + amoxicillin följt av 5 dagars PPI + två antimikrobiella läkemedel (klaritromycin och tinidazol) kontra fyrdubbla läkemedelsregimer (dvs -14 dagar PPI + vismut + metronidazol + metronidazol + metronidazol) + tetracyklin) som andrahandsbehandling av H. pylori.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

totalt 101 patienter randomiserades till 2 grupper: 50 i sekventiell grupp och 51 patienter i fyrdubbel grupp. medelåldern var 43 i båda grupperna. I gruppen med sekventiell terapi fullföljde 42 patienter (84%) behandlingen, 39 patienter återvände för att följa upp. I den fyrdubbla gruppen slutförde endast 33 patienter (64,7%) behandlingen, 29 av dem återvände för att följa upp.

Överensstämmelse med behandlingen var signifikant bättre i sekventiell grupp jämfört med fyrdubbla. Biverkningar kopplade till mag-tarmkanalen rapporterades hos 27 (65,9 %) av patienterna i fyrfaldig grupp och hos 19 (43,2 %) av patienterna. sekventiell grupp.

H pylori utrotades hos 23 av 39 patienter i sekventiell grupp (59 %) och hos 19 av de 29 patienterna i fyrdubbla (65,5 %). inga komorbiditeter som rökning, diabetes eller annat påverkade effekten av utrotning.

Sekventiell terapi visade samma utrotningshastighet som andrahandsbehandling av H pylori som fyrfaldig behandling, men var associerad med bättre följsamhet och färre biverkningar.

Båda behandlingsprotokollen visade inte en lämplig utrotningshastighet i befolkningen i södra Israel.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

101

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Israel
      • Beer-Sheva, Israel
        • Soroca UMC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. undertecknat informerat samtycke
  2. ålder minst 18 år
  3. kvarstående H.pylori-infektion efter minst en kur av första linjens standard trippelbehandling (baserat på amoxycillin, klaritromycin eller metronidazol)

Exklusions kriterier:

  1. historia av gastrectomy
  2. gastrisk malignitet, inklusive adenokarcinom och lymfom
  3. tidigare allergisk reaktion mot antibiotika (amoxicillin, klaritromycin, metronidazol, tetracyklin) och protonpumpshämmare
  4. Aktiv övre gastrointestinal blödning under föregående 1 vecka
  5. kontraindikationer för behandlingsläkemedlen
  6. Gravida eller ammande kvinnor
  7. Allvarlig samtidig sjukdom eller malignitet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: sekventiell behandling
1.läkemedel experimentell-Sekventiell -PPI( Lansoprazol 30 mg x2/dag) + amoxicillin 1gx2/dag i 5 dagar, följt av 5 dagars PPI (Lansoprazol 30mg x2/dag) + (Clarithromycin500mg x2/dag och 500mg x2/dag 2x2/dag tinidazol)
Läkemedel: Lansoprazol, Tab Amoxycillin, Tab Clarithromycin, Tab Tinidazol
användning av sekventiell terapi som andrahandsbehandling för utrotning av H pylori för närvarande Sekventiell behandling är indicerad som förstahandsbehandling för utrotning av H pylori
Aktiv komparator: fyrfaldig terapi
Fyrdubbel läkemedelsregim (dvs -14 dagars PPI (Lansoprazol 30 mg x2/dag) + vismutsubsalicylat 525 mg X4/dag + Metronidazol 500 mg x3/dag + Tetracyklin 500 mg x4/dag) - är standard i vården som andra linjens H-behandling pylori
Läkemedel: Lansoprazol, vismutsubsalicylat, metronidazol, tetracyklin
denna kombination är standardbehandling som H pylori andra linjens behandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Eradikeringsfrekvensen efter andrahandsbehandling baserad på sekventiell terapi jämförbar med eradikeringsfrekvensen efter andrahandsbehandling baserad på fyrfaldig behandling
Tidsram: 18 månader
H pylori-utrotning definieras som ett negativt C-urea utandningstest 4-16 veckor efter avslutad behandling.]. (C-urea utandningstest - Patienterna fastar i 4 timmar före testning. Ingen testmåltid kommer att ges, och ett utandningsprov före dosering erhålls. 75 mg 13C-ureapulver löst i 50 ml vatten administreras sedan oralt, och ett andra utandningsprov tas 30 minuter senare. Samlade prover analyseras med användning av en isotopförhållande masspektrometer).
18 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
De sekundära slutpunkterna: Skadliga effekter av sekventiell och fyrdubblad behandling
Tidsram: 18 månader
-Biverkningar -smakförändring, perifer neuropati, kramper, illamående, kräkningar, diarré, buksmärtor, allergisk reaktion, fotokänslighet kontrolleras vid kliniskt besök genom direkt fråga.
18 månader
överensstämmelse med behandlingen
Tidsram: 18 månader
efterlevnaden anses vara tillfredsställande när läkemedelsintaget översteg 80 % (av antalet piller).
18 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Soroka University Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Daniela Munteanu, MD, Soroka UMC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 oktober 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 november 2011

Första postat (Uppskatta)

30 november 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

8 juli 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 juli 2015

Senast verifierad

1 juli 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • sor006811ctil

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera