Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szekvenciális terápia kontra négyszeres terápia, mint második vonalbeli kezelés a H Pylori fertőzés standard hármas terápiájának sikertelensége után

2015. július 5. frissítette: Daniela Munteanu,MD ,Principal Investigator, Soroka University Medical Center
Ennek a vizsgálatnak a célja a szekvenciális terápia hatékonyságának értékelése, azaz 5 nap PPI + amoxicillin, majd 5 nap PPI + két antimikrobiális gyógyszer (klaritromicin és tinidazol) a négyszeres gyógyszeres kezeléssel (azaz -14 nap PPI + bizmut + metronidazollal) szemben. + tetraciklin) a H. pylori második vonalbeli kezeléseként.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

összesen 101 beteget randomizáltak 2 csoportba: 50 a szekvenciális csoportba és 51 beteg a négyes csoportba. az átlagéletkor mindkét csoportban 43 év volt. A szekvenciális terápiás csoportban 42 beteg (84%) fejezte be a kezelést, 39 beteg tért vissza a követésre. A négyes csoportban csak 33 beteg (64,7%) fejezte be a kezelést, közülük 29-en tértek vissza nyomon követésre.

A kezelésnek való megfelelés szignifikánsan jobb volt a szekvenciális csoportban, mint a négyszeres. szekvenciális csoport.

A H pylori a szekvenciális csoportban 39 beteg közül 23-ban (59%), a négyes csoport 29 betegéből 19-ben (65,5%) sikerült kiirtani. semmilyen társbetegség, mint a dohányzás, cukorbetegség vagy egyéb nem befolyásolta az eradikáció hatékonyságát.

A szekvenciális terápia ugyanazt az eradikációs arányt mutatta, mint a H pylori második vonalbeli kezelése négyszeres kezelésként, de jobb együttműködést és kevesebb káros hatást eredményezett.

Mindkét kezelési protokoll nem mutatott megfelelő eradikációs arányt Dél-Izrael lakosságában.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

101

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Izrael
      • Beer-Sheva, Izrael
        • Soroca UMC

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. aláírt tájékozott beleegyezés
  2. életkora legalább 18 év
  3. tartós H.pylori fertőzés legalább egy első vonalbeli standard hármas terápia (amoxicillin, klaritromicin vagy metronidazol alapú) után

Kizárási kritériumok:

  1. gastrectomia története
  2. gyomor rosszindulatú daganata, beleértve az adenokarcinómát és a limfómát
  3. korábbi allergiás reakció antibiotikumokra (amoxicillin, klaritromicin, metronidazol, tetraciklin) és protonpumpa-gátlókra
  4. Aktív felső gyomor-bélrendszeri vérzés az elmúlt 1 hétben
  5. ellenjavallatok a terápiás gyógyszerekhez
  6. Terhes vagy szoptató nők
  7. Súlyos egyidejű betegség vagy rosszindulatú daganat

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: szekvenciális kezelés
1. gyógyszerek kísérleti-szekvenciális -PPI (Lansoprazole 30mg x2/nap) + amoxicillin 1gx2/nap 5 napig, majd 5 napig PPI (Lansoprazole 30mg x2/nap) + (Clarithromycin 500mg x2/nap és 500mg x2/nap Tinidmg)
Drog: Lansoprazol, Tab Amoxicillin, Tab Clarithromycin, Tab Tinidazol
a szekvenciális terápia második vonalbeli kezelés a H pylori eradikációjában jelenleg A szekvenciális terápia a H pylori eradikációjának első vonalbeli kezeléseként javasolt
Aktív összehasonlító: négyszeres terápia
Négyszeres gyógyszeres séma (azaz 14 napos PPI (Lansoprazole 30 mg x 2/nap) + bizmut-szubszalicilát 525 mg x4/nap + Metronidazol 500 mg x3/nap + tetraciklin 500 mg x 4/nap – a kezelés standardja a H kezelés második vonalaként. pylori
Drog: Lansoprazol, bizmut-szubszalicilát, metronidazol, tetraciklin
ez a kombináció a H pylori második vonalbeli kezelésének standard ellátása

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az eradikációs ráta a második vonalbeli kezelés után a szekvenciális terápia alapján, összehasonlítva a négyszeres kezelési rend alapján végzett második vonalbeli terápia utáni eradikációs rátával
Időkeret: 18 hónap
A H pylori eradikációt negatív C-urea kilégzési tesztként határozzák meg a kezelés befejezése után 4-16 héttel.]. (C-karbamid kilégzési teszt – A betegeket 4 órán át koplalják a vizsgálat előtt. Nem adnak próbaétkezést, és az adagolás előtti leheletmintát veszik. Ezután 75 mg 13C-karbamid port 50 ml vízben oldva adunk be orálisan, és 30 perccel később egy második leheletmintát veszünk. Az összegyűjtött mintákat izotóp-arányos tömegspektrométerrel elemzik.
18 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A másodlagos végpontok: A szekvenciális és négyszeres kezelés káros hatásai
Időkeret: 18 hónap
- Káros hatások - ízérzés megváltozása, perifériás neuropátia, görcsrohamok, hányinger, hányás, hasmenés, hasi fájdalom, allergiás reakció, fényérzékenység - klinikai látogatáson direkt kérdéssel ellenőrizve.
18 hónap
kezelésnek való megfelelés
Időkeret: 18 hónap
a megfelelés akkor tekinthető kielégítőnek, ha a gyógyszerbevitel meghaladja a 80%-ot (a tabletták száma alapján).
18 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Soroka University Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Daniela Munteanu, MD, Soroka UMC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. október 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. november 27.

Első közzététel (Becslés)

2011. november 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. július 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. július 5.

Utolsó ellenőrzés

2015. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • sor006811ctil

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel