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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01481844
H 파일로리 감염에 대한 표준 3중 요법 실패 후 2차 치료로서 순차적 요법 대 4중 요법
2015년 7월 5일 업데이트: Daniela Munteanu,MD ,Principal Investigator, Soroka University Medical Center
이 연구의 목적은 순차적 요법, 즉 PPI + 아목시실린 5일 후 PPI 5일 + 2가지 항균 약물(클라리스로마이신 및 티니다졸) 대 4중 약물 요법(예: 14일 PPI+ 비스무트 + 메트로니다졸)의 효능을 평가하는 것입니다. + 테트라사이클린) H. pylori의 2차 치료제.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
총 101명의 환자를 순차적 그룹 50명과 4중 그룹 51명의 2개 그룹으로 무작위 배정하였다. 평균 연령은 두 그룹 모두에서 43세였습니다. 순차적 치료군에서는 42명의 환자(84%)가 치료를 마쳤고, 39명의 환자가 추적관찰을 위해 복귀했다. 4배 그룹에서는 33명(64.7%)만이 치료를 완료했고, 그 중 29명이 추적 관찰을 위해 복귀했습니다.
치료에 대한 순응도는 4배 그룹에 비해 순차적 그룹에서 유의하게 더 높았습니다. 위장관과 관련된 부작용은 4배 그룹 환자의 27명(65.9%)과 19명(43.2%)에서 보고되었습니다. 순차적 그룹.
H pylori는 순차군에서 39명 중 23명(59%), 4중군에서 29명 중 19명(65.5%)에서 박멸되었다. 흡연, 당뇨병 또는 기타와 같은 합병증은 박멸의 효능에 영향을 미치지 않았습니다.
순차적인 치료는 H pylori의 2차 치료와 4배 치료와 동일한 제균율을 보였지만, 더 나은 순응도와 더 적은 부작용과 관련이 있었습니다.
두 치료 프로토콜 모두 남부 이스라엘 인구에서 적절한 박멸률을 보여주지 못했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
101
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beer-Sheva, 이스라엘
- Soroca UMC
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서명된 동의서
- 만 18세 이상
- 1차 표준 삼중 요법(Amoxycillin, Clarithromycin 또는 Metronidazole 기반)의 최소 1회 과정 후 H.pylori 감염 지속
제외 기준:
- 위 절제술의 역사
- 선암종 및 림프종을 포함한 위 악성 종양
- 항생제(아목시실린, 클라리트로마이신, 메트로니다졸, 테트라사이클린) 및 양성자 펌프 억제제에 대한 이전 알레르기 반응
- 지난 1주 이내에 활동성 상부 위장관 출혈
- 치료 약물에 대한 금기 사항
- 임산부 또는 수유부
- 심각한 동시 질병 또는 악성 종양
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 순차적 처리
1. 약물 실험-순차 - PPI( Lansoprazole 30mg x 2/day) + amoxicillin 1gx2/day 5일간 투여 후 5일간 PPI(Lansoprazole 30mg x 2/day) + ( Clarithromycin 500mg x 2/day 및 Tinidazole 500mg x 2/day )
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H pylori 박멸을 위한 2차 치료로 순차적 요법 사용 현재 H pylori 박멸을 위한 1차 치료로 순차적 요법이 표시됨
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활성 비교기: 4중 요법
4중 약물 요법(즉, PPI(란소프라졸 30mg x2/일) 14일 + 비스무트 서브살리실레이트 525mg X4/일 + 메트로니다졸 500mg x3/일 + 테트라사이클린 500mg x4/일)은 H 박멸의 2차 치료로서 표준 치료입니다. 파일로리
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이 조합은 H pylori 2차 치료로서 표준 치료입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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4중 요법에 기초한 2차 요법 후 제균율과 비교한 순차적 요법에 기초한 2차 요법 후의 제균율
기간: 18개월
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H pylori 제균은 치료 완료 후 4-16주에 C-urea 호흡 검사에서 음성으로 정의됩니다.].
(C-urea 호흡 검사 - 환자는 검사 전 4시간 동안 금식합니다.
시험 식사는 제공되지 않으며 사전 투여 호흡 샘플을 채취합니다.
50mL의 물에 용해된 75mg의 13C-우레아 분말을 경구 투여하고 30분 후에 두 번째 호흡 샘플을 수집합니다.
수집된 샘플은 동위 원소 비율 질량 분석기를 사용하여 분석됩니다.
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18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2차 종료점: 순차적 및 4중 치료의 부작용
기간: 18개월
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-부작용 -미각변화, 말초신경병증, 발작, 오심, 구토, 설사, 복통, 알러지 반응, 광과민성 - 임상 방문시 직접 질문하여 확인함.
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18개월
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치료 준수
기간: 18개월
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순응도는 약물 섭취량이 80%(알약 수 기준)를 초과하면 만족스러운 것으로 간주됩니다.
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18개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Daniela Munteanu, MD, Soroka UMC
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 10월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 11월 27일
처음 게시됨 (추정)
2011년 11월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 7월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 7월 5일
마지막으로 확인됨
2015년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- sor006811ctil
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