Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sekvensiell terapi versus firedobbel terapi som andrelinjebehandling etter svikt i standard trippelterapi for H Pylori-infeksjon

5. juli 2015 oppdatert av: Daniela Munteanu,MD ,Principal Investigator, Soroka University Medical Center
Målet med denne studien er å evaluere effekten av sekvensiell behandling, dvs. 5 dager med PPI + amoksicillin etterfulgt av 5 dager med PPI + to antimikrobielle legemidler (klaritromycin og tinidazol) versus firedobbelt medikamentregime (dvs. -14 dager med PPI+ vismut + metronidazol + metronidazol + metronidazol + metronidazol + metronidazol + metronidazol) + tetracyklin) som andrelinjebehandling av H. pylori.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

totalt 101 pasienter ble randomisert til 2 grupper: 50 i sekvensiell gruppe og 51 pasienter i firedobbel gruppe. gjennomsnittlig alder var 43 i begge gruppene. I sekvensiell terapigruppe fullførte 42 pasienter (84%) behandlingen, 39 pasienter kom tilbake for å følge opp. I firedobbel gruppe fullførte kun 33 pasienter (64,7%) behandlingen, 29 av dem kom tilbake for å følge opp.

Etterlevelse av behandlingen var signifikant bedre i sekvensiell gruppe sammenlignet med firedobbelt. Bivirkninger knyttet til mage-tarmkanalen ble rapportert hos 27 (65,9 %) av pasientene i fire grupper og hos 19 (43,2 %) av pasientene. sekvensiell gruppe.

H pylori ble utryddet hos 23 av 39 pasienter i sekvensiell gruppe (59%), og hos 19 av de 29 pasientene i firedobbel gruppe (65,5%). ingen komorbiditeter som røyking, diabetes eller annet påvirket effekten av utryddelse.

Sekvensiell terapi viste samme eradikasjonsrate som andrelinjebehandling av H pylori som firedobbel, men var assosiert med bedre etterlevelse og mindre bivirkninger.

Begge behandlingsprotokollene viste ikke en passende utryddelsesrate i befolkningen i Sør-Israel.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

101

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Israel
      • Beer-Sheva, Israel
        • Soroca UMC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. undertegnet informert samtykke
  2. alder minst 18 år
  3. vedvarende H.pylori-infeksjon etter minst ett kurs med førstelinje standard trippelbehandling (amoksycillin-, klaritromycin- eller metronidazolbasert)

Ekskluderingskriterier:

  1. historie med gastrektomi
  2. gastrisk malignitet, inkludert adenokarsinom og lymfom
  3. tidligere allergisk reaksjon på antibiotika (amoxicillin, klaritromycin, metronidazol, tetracyklin) og protonpumpehemmere
  4. Aktiv øvre gastrointestinal blødning i løpet av siste 1 uke
  5. kontraindikasjoner for behandlingsmedisiner
  6. Gravide eller ammende kvinner
  7. Alvorlig samtidig sykdom eller malignitet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: sekvensiell behandling
1.medikamenter eksperimentell-Sekvensiell -PPI( Lansoprazol 30 mg x2/dag) + amoksicillin 1gx2/dag i 5 dager, etterfulgt av 5 dager med PPI (Lansoprazol 30mg x2/dag) + (Clarithromycin500mg x2/dag og 500mg x2/dag tinidazol)
Legemiddel: Lansoprazol, Tab Amoxycillin, Tab Clarithromycin, Tab Tinidazol
bruk av sekvensiell terapi som andrelinjebehandling for utryddelse av H pylori for tiden Sekvensiell behandling er indisert som førstelinjebehandling for utryddelse av H pylori
Aktiv komparator: firedobbel terapi
Firedobbelt legemiddelregime (dvs. -14 dager med PPI (Lansoprazol 30 mg x2/dag) + vismutsubsalicylat 525 mg X4/dag + Metronidazol 500 mg x3/dag + Tetracyklin 500 mg x4/dag) - er standard i behandling som andrelinjebehandling av H pylori
Legemiddel: Lansoprazol, vismutsubsalisylat, metronidazol, tetracyklin
denne kombinasjonen er standardbehandling som H pylori annenlinjebehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Eradikeringsraten etter andrelinjebehandling basert på sekvensiell terapi sammenlignet med eradikeringsrate etter andrelinjebehandling basert på firedobbelt regime
Tidsramme: 18 måneder
H pylori-utryddelse er definert som en negativ C-urea-pustetest 4-16 uker etter fullført behandling.]. (C-urea pustetest - Pasientene fastes i 4 timer før testing. Det vil ikke bli gitt noe testmåltid, og en pusteprøve før dose blir tatt. 75 mg 13C-ureapulver oppløst i 50 ml vann administreres deretter oralt, og en andre pusteprøve tas 30 minutter senere. Innsamlede prøver analyseres ved bruk av et isotopforhold massespektrometer).
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
De sekundære endepunktene: Bivirkninger av sekvensiell og firedobbel behandling
Tidsramme: 18 måneder
-Bivirkninger -smaksendring, perifer nevropati, anfall, kvalme, oppkast, diaré, magesmerter, allergisk reaksjon, fotosensibilitet-sjekket ved klinisk besøk ved direkte spørsmål.
18 måneder
etterlevelse av behandlingen
Tidsramme: 18 måneder
etterlevelse anses å være tilfredsstillende når legemiddelinntaket oversteg 80 % (i antall piller).
18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Soroka University Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Daniela Munteanu, MD, Soroka UMC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. oktober 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2011

Først lagt ut (Anslag)

30. november 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. juli 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. juli 2015

Sist bekreftet

1. juli 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • sor006811ctil

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lansoprazol, Tab Amoxycillin, Tab Clarithromycin, Tab Tinidazol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Austria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere