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Thérapie séquentielle versus quadruple thérapie comme traitement de deuxième ligne après l'échec de la trithérapie standard pour l'infection à H pylori

5 juillet 2015 mis à jour par: Daniela Munteanu,MD ,Principal Investigator, Soroka University Medical Center
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité d'une thérapie séquentielle, c'est-à-dire 5 jours d'IPP + amoxicilline suivis de 5 jours d'IPP + deux médicaments antimicrobiens (clarithromycine et tinidazole) versus quadrithérapie (soit -14 jours d'IPP + bismuth + métronidazole + tétracycline ) comme traitement de deuxième intention de H. pylori .

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

un total de 101 patients ont été randomisés en 2 groupes : 50 en groupe séquentiel et 51 patients en groupe quadruple. l'âge moyen était de 43 ans dans les deux groupes. Dans le groupe de thérapie séquentielle, 42 patients (84 %) ont terminé le traitement, 39 patients sont revenus pour le suivi. Dans le groupe quadruple, seuls 33 patients (64,7 %) ont terminé le traitement, 29 d'entre eux sont revenus pour le suivi.

L'observance du traitement était significativement meilleure dans le groupe séquentiel que dans le groupe quadruple. groupe séquentiel.

Le H pylori a été éradiqué chez 23 des 39 patients du groupe séquentiel (59%), et chez 19 des 29 patients du groupe quadruple (65,5%). aucune comorbidité comme le tabagisme, le diabète ou autre n'a influencé l'efficacité de l'éradication.

La thérapie séquentielle a montré le même taux d'éradication que le traitement de deuxième intention de H pylori en tant que quadruple un, mais a été associée à une meilleure observance et à moins d'effets indésirables.

Les deux protocoles de traitement n'ont pas réussi à montrer un taux d'éradication approprié dans la population du sud d'Israël.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

101

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Israël
      • Beer-Sheva, Israël
        • Soroca UMC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. consentement éclairé signé
  2. avoir au moins 18 ans
  3. Infection à H.pylori persistante après au moins une cure de trithérapie standard de première intention (à base d'amoxycilline, de clarithromycine ou de métronidazole)

Critère d'exclusion:

  1. antécédents de gastrectomie
  2. tumeur maligne gastrique, y compris adénocarcinome et lymphome
  3. réaction allergique antérieure aux antibiotiques (amoxicilline, clarithromycine, métronidazole, tétracycline) et aux inhibiteurs de la pompe à protons
  4. Saignement gastro-intestinal supérieur actif au cours de la semaine précédente
  5. contre-indications aux médicaments de traitement
  6. Femmes enceintes ou allaitantes
  7. Maladie ou malignité concomitante grave

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: traitement séquentiel
1. médicaments expérimental-séquentiel-IPP (lansoprazole 30 mg x2/jour) + amoxicilline 1gx2/jour pendant 5 jours, suivi de 5 jours d'IPP (lansoprazole 30 mg x2/jour) + (clarithromycine 500 mg x2/jour et tinidazole 500 mg x2/jour)
Médicament: Lansoprazole, onglet amoxicilline, onglet clarithromycine, onglet tinidazole
utilisation de la thérapie séquentielle comme traitement de deuxième intention pour l'éradication de H pylori actuellement La thérapie séquentielle est indiquée comme traitement de première intention pour l'éradication de H pylori
Comparateur actif: quadruple thérapie
Régime quadruple médicamenteux (c'est-à-dire -14 jours d'IPP (lansoprazole 30 mg x2/jour) + sous-salicylate de bismuth 525 mg x4/jour + métronidazole 500 mg x3/jour + tétracycline 500 mg x4/jour) - est la norme de soins en tant que traitement de deuxième intention dans l'éradication de l'H pylori
Médicament: Lansoprazole, sous-salicylate de bismuth, métronidazole, tétracycline
cette combinaison est la norme de soins en tant que traitement de deuxième ligne contre H pylori

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le taux d'éradication après un traitement de deuxième ligne basé sur un traitement séquentiel par rapport au taux d'éradication après un traitement de deuxième ligne basé sur un régime quadriplé
Délai: 18 mois
L'éradication de H pylori est définie comme un test respiratoire à l'urée C négatif 4 à 16 semaines après la fin du traitement.]. (Test respiratoire à la C-urée - Les patients sont à jeun pendant 4 h avant le test. Aucun repas test ne sera administré et un échantillon d'haleine pré-dose est obtenu. 75 mg de poudre d'urée 13C dissoute dans 50 ml d'eau sont ensuite administrés par voie orale, et un second échantillon d'haleine est prélevé 30 minutes plus tard. Les échantillons collectés sont analysés à l'aide d'un spectromètre de masse à rapport isotopique).
18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les critères secondaires : Effets indésirables du traitement séquentiel et quadruple
Délai: 18 mois
-Effets indésirables -altération du goût, neuropathie périphérique, convulsions, nausées, vomissements, diarrhée, douleurs abdominales, réaction allergique, photosensibilité -vérifiée lors de la visite clinique par question directe.
18 mois
observance du traitement
Délai: 18 mois
l'observance est considérée comme satisfaisante lorsque la prise médicamenteuse dépasse 80 % (en nombre de comprimés).
18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Soroka University Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Daniela Munteanu, MD, Soroka UMC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 octobre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 novembre 2011

Première publication (Estimation)

30 novembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 juillet 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 juillet 2015

Dernière vérification

1 juillet 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • sor006811ctil

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