このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

進行性腎細胞癌におけるスニチニブとソラフェニブによる連続療法の比較 (CROSS-J-RCC)

2013年2月21日 更新者：Yoshihiko TOMITA、Yamagata University

進行性腎細胞癌におけるスニチニブとソラフェニブによる連続療法のランダム化比較

スニチニブとソラフェニブの臨床上の利点は、サイトカイン抵抗性の転移性腎細胞癌の患者において実証されています。 スニチニブは、インターフェロンαとの比較研究において、無増悪生存期間および全生存期間を改善することも示されています。 スニチニブが第一選択の分子標的療法として使用されている場合、疾患の進行後にソラフェニブに切り替えることは治療選択肢の 1 つです。 逆に、ソラフェニブが第一選択の分子標的治療として使用される場合、スニチニブは第二選択の治療として使用されます。 がん治療の目標は治癒であり、治癒が不可能な場合は生存期間を延ばすことです。 この研究では、スニチニブまたはソラフェニブが第一選択の分子標的療法として投与され、疾患の進行が検出された場合、どの治療順序がより長い無進行生存期間をもたらし、より良好な治療順序をもたらすかを評価するために、他の試験薬であるソラフェニブまたはスニチニブに治療が切り替えられます。安全性プロファイル（有害事象の発生が少ない）。 この試験の目的は、第一選択のスニチニブとソラフェニブの無増悪生存期間、および 2 つの治療シーケンス、つまりスニチニブに続いてソラフェニブを行う場合と、ソラフェニブに続いてスニチニブを行う場合の無増悪生存期間を比較することです。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

120

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 日本
      • Yamagata、日本、990-9585
        • Yamagata University Faculty of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢：20歳～80歳まで
  • ECOG パフォーマンス ステータス 0、1、または 2
  • MSKCC リスクは良好または中程度
  • 組織学的に腎細胞癌が確認された
  • 虚血性心疾患がないこと

  • 検査所見は次の基準を満たしています。

    1. 呼吸機能：%VC、80%およびFEV1.0、70%
    2. 血液学：白血球数4,000/mm3、血小板数100,000/mm3
    3. 臨床化学：GOT、GPTが各医療機関の正常範囲内。総ビリルビン <1.5 x ULN
    4. 血清クレアチニン <2.0mg/dl、血中尿素窒素 (BUN) <25mg/dl
    5. 心エコー検査による左室駆出率の推定値が各医療機関の基準範囲の下限値を上回っている。

除外基準:

  • 他の悪性腫瘍の既往歴
  • 中枢神経系転移。 ただし、無症状のままで、この研究への登録から6か月以内にCNSに新たな病変や拡大病変がなく、コルチコステロイドを必要としない患者は登録できます。
  • -登録後12か月以内の心筋梗塞、不安定狭心症、うっ血性心不全、または症候性末梢血管疾患の病歴
  • 一過性脳虚血発作（TIA）を含む脳血管障害の既往
  • 研究期間中のいつでも妊娠または妊娠の可能性がある
  • 治療前に進行中のグレード2の有害事象
  • インターフェロンαやインターロイキン2などのサイトカイン療法を含む抗がん療法による治療歴がある
  • mTOR阻害剤による以前の治療
  • スニチニブまたはソラフェニブによる以前の治療
  • -この研究への登録後4週間以内の臨床研究における試験薬による治療

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：ソラフェニブ-スニチニブ
ソラフェニブが第一選択治療で、次にスニチニブが続きます。
薬：ソラフェニブ-スニチニブ
ソラフェニブ 400mg 1日2回 進行が観察された場合はスニチニブ治療が続く
アクティブコンパレータ：スニチニブ-ソラフェニブ
第一選択治療はスニチニブで、次にソラフェニブが続きます。
薬：スニチニブ-ソラフェニブ
スニチニブ 50mg q.d. 4週間の2週間の休薬の後、進行が観察された場合はソラフェニブ治療が続く

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
一次治療における無増悪生存期間
時間枠：第一選択治療における進行時間
無作為化の日から、第一選択治療の進行が最初に記録された日、または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 36 か月まで評価されます。
第一選択治療における進行時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
一次治療および二次治療における全無増悪生存期間（PFS）
時間枠：二次治療における進行時間
無作為化の日から、第 2 選択治療の進行が最初に記録された日、または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 36 か月まで評価されます。
二次治療における進行時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Yamagata University

捜査官

  • 主任研究者：Yoshihiko Tomita, MD、Yamagata University Faculty of Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年1月1日

一次修了 (予想される)

2013年7月1日

研究の完了 (予想される)

2015年12月1日

試験登録日

最初に提出

2011年11月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年11月25日

最初の投稿 (見積もり)

2011年11月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年2月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年2月21日

最終確認日

2013年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CROSS-J-RCC
  • UMIN000003040 (その他の識別子：Japanese University Hospital Medical Informaton Network (UMIN))

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する