Comparação de Terapias Sequenciais com Sunitinibe e Sorafenibe em Carcinoma de Células Renais Avançado (CROSS-J-RCC)
21 de fevereiro de 2013 atualizado por: Yoshihiko TOMITA, Yamagata University
Comparação Randomizada de Terapias Sequenciais com Sunitinibe e Sorafenibe em Carcinoma de Células Renais Avançado
Os benefícios clínicos de sunitinibe e sorafenibe foram demonstrados em pacientes com carcinoma de células renais metastático refratário a citocinas.
Sunitinib também demonstrou melhorar a sobrevida livre de progressão e a sobrevida global em um estudo comparativo com interferon-alfa.
Quando sunitinibe é usado como terapia de alvo molecular de primeira linha, a mudança para sorafenibe é uma das opções de tratamento após a progressão da doença.
Inversamente, quando o sorafenibe é usado como terapia de alvo molecular de primeira linha, o sunitinibe é usado como terapia de segunda linha.
O objetivo do tratamento do câncer é a cura, e se a cura não for possível, é prolongar a sobrevida.
Neste estudo, sunitinibe ou sorafenibe serão administrados como terapia de alvo molecular de primeira linha e o tratamento trocado para o outro medicamento em teste, sorafenibe ou sunitinibe, quando a progressão da doença for detectada para avaliar qual sequência de tratamento produz sobrevida livre de progressão mais longa e oferece uma melhor perfil de segurança (causando menos eventos adversos).
O objetivo deste estudo é comparar a sobrevida livre de progressão de sunitinibe de primeira linha versus sorafenibe e de duas sequências de tratamento, ou seja, sunitinibe seguido de sorafenibe versus sorafenibe seguido de sunitinibe.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
120
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Yamagata, Japão, 990-9585
- Yamagata University Faculty of Medicine
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: 20-80 anos, inclusive
- Status de desempenho ECOG de 0, 1 ou 2
- Risco MSKCC de favorável ou intermediário
- Carcinoma de células renais confirmado histologicamente
- Sem cardiopatia isquêmica
Os achados laboratoriais atendem aos seguintes critérios:
- Função respiratória: %VC, 80% e VEF1,0,70%
- Hematologia: contagem de glóbulos brancos 4.000/mm3, contagem de plaquetas 100.000/mm3
- Química clínica: GOT e GPT dentro da normalidade de cada instituição médica; bilirrubina total <1,5 x LSN
- Creatinina sérica <2,0mg/dl, nitrogênio ureico no sangue (BUN) <25mg/dl
- A estimativa ecocardiográfica da fração de ejeção do ventrículo esquerdo é superior ao limite inferior da faixa de referência de cada instituição médica.
Critério de exclusão:
- História de qualquer outra malignidade
- Metástases do sistema nervoso central. No entanto, os pacientes que permanecem assintomáticos, não apresentam lesão nova ou em expansão no SNC dentro de 6 meses após a inclusão neste estudo e não requerem corticosteróides podem ser incluídos.
- História de infarto cardíaco, angina instável, insuficiência cardíaca congestiva ou doença vascular periférica sintomática dentro de 12 meses após a inscrição
- História de doença cerebrovascular, incluindo ataque isquêmico transitório (AIT)
- Gravidez ou possível gravidez a qualquer momento durante o estudo
- Evento adverso de grau 2 em andamento antes do tratamento
- Tratamento prévio com qualquer terapia anticancerígena, incluindo terapia com citocinas, como interferon-alfa e interleucina-2
- Tratamento prévio com inibidor de mTOR
- Tratamento prévio com sunitinibe ou sorafenibe
- Tratamento com um medicamento de teste em uma pesquisa clínica dentro de 4 semanas após a inscrição neste estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Sorafenibe-sunitinibe
O sorafenibe é o tratamento de primeira linha, seguido pelo sunitinibe.
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sorafenibe 400 mg b.i.d.
seguido por tratamento com sunitinibe quando a progressão é observada
|
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Comparador Ativo: Sunitinibe-sorafenibe
O sunitinibe é o tratamento de primeira linha seguido pelo sorafenibe.
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sunitinibe 50 mg q.d. 4 semanas com duas semanas de folga seguidas de tratamento com sorafenibe quando a progressão é observada
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida livre de progressão no tratamento de primeira linha
Prazo: Tempo de progressão no tratamento de primeira linha
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Da data da randomização até a data da primeira progressão documentada do tratamento de primeira linha ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 36 meses.
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Tempo de progressão no tratamento de primeira linha
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida livre de progressão total (PFS) em tratamentos de primeira e segunda linha
Prazo: Tempo de progressão no tratamento de segunda linha
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Da data da randomização até a data da primeira progressão documentada do tratamento de segunda linha ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 36 meses.
|
Tempo de progressão no tratamento de segunda linha
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yoshihiko Tomita, MD, Yamagata University Faculty of Medicine
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Tomita Y, Shinohara N, Yuasa T, Fujimoto H, Niwakawa M, Mugiya S, Miki T, Uemura H, Nonomura N, Takahashi M, Hasegawa Y, Agata N, Houk B, Naito S, Akaza H. Overall survival and updated results from a phase II study of sunitinib in Japanese patients with metastatic renal cell carcinoma. Jpn J Clin Oncol. 2010 Dec;40(12):1166-72. doi: 10.1093/jjco/hyq146. Epub 2010 Aug 16.
- Tomita Y, Naito S, Sassa N, Takahashi A, Kondo T, Koie T, Obara W, Kobayashi Y, Teishima J, Takahashi M, Matsuyama H, Ueda T, Yamaguchi K, Kishida T, Shiroki R, Saika T, Shinohara N, Oya M, Kanayama HO. Sunitinib Versus Sorafenib as Initial Targeted Therapy for mCC-RCC With Favorable/Intermediate Risk: Multicenter Randomized Trial CROSS-J-RCC. Clin Genitourin Cancer. 2020 Aug;18(4):e374-e385. doi: 10.1016/j.clgc.2020.01.001. Epub 2020 Mar 6.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2010
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de julho de 2013
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de novembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de novembro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
30 de novembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
25 de fevereiro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de fevereiro de 2013
Última verificação
1 de fevereiro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Urológicas
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias Renais
- Carcinoma de Células Renais
- Carcinoma
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores de angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Inibidores de proteína quinase
- Sorafenibe
- Sunitinibe
Outros números de identificação do estudo
- CROSS-J-RCC
- UMIN000003040 (Outro identificador: Japanese University Hospital Medical Informaton Network (UMIN))
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