Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání sekvenčních terapií sunitinibem a sorafenibem u pokročilého renálního karcinomu (CROSS-J-RCC)

21. února 2013 aktualizováno: Yoshihiko TOMITA, Yamagata University

Randomizované srovnání sekvenční terapie sunitinibem a sorafenibem u pokročilého renálního karcinomu

Klinické přínosy sunitinibu a sorafenibu byly prokázány u pacientů s metastazujícím renálním karcinomem refrakterním na cytokiny. Sunitinib také prokázal, že zlepšuje přežití bez progrese a celkové přežití ve srovnávací studii s interferonem-alfa. Pokud je sunitinib používán jako molekulárně cílená terapie první linie, je přechod na sorafenib jednou z možností léčby po progresi onemocnění. Naopak, pokud se sorafenib používá jako molekulárně cílená terapie první linie, sunitinib se používá jako terapie druhé linie. Cílem léčby rakoviny je vyléčení, a pokud vyléčení není možné, je to prodloužení přežití. V této studii budou sunitinib nebo sorafenib podávány jako molekulárně cílená terapie první linie a léčba převedena na jiný testovaný lék, sorafenib nebo sunitinib, když je detekována progrese onemocnění, aby bylo možné posoudit, která léčebná sekvence vede k delšímu přežití bez progrese a nabízí lepší bezpečnostní profil (způsobující méně nežádoucích účinků). Účelem této studie je porovnat přežití bez progrese u sunitinibu první linie oproti sorafenibu a přežití dvou léčebných sekvencí, tj. sunitinibu následovaného sorafenibem versus sorafenibem následovaného sunitinibem.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Yamagata, Japonsko, 990-9585
        • Yamagata University Faculty of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: 20-80 let, oba včetně
  • Stav výkonu ECOG 0, 1 nebo 2
  • Riziko MSKCC příznivé nebo střední
  • Histologicky potvrzený renální karcinom
  • Žádná ischemická choroba srdeční

  • Laboratorní nálezy splňují následující kritéria:

    1. Respirační funkce: %VC, 80% a FEV1,0,70%
    2. Hematologie: počet bílých krvinek 4 000/mm3, počet krevních destiček 100 000/mm3
    3. Klinická chemie: GOT a GPT v normálním rozsahu každého zdravotnického zařízení; celkový bilirubin <1,5 x ULN
    4. Sérový kreatinin <2,0 mg/dl, dusík močoviny v krvi (BUN) <25 mg/dl
    5. Echokardiografický odhad ejekční frakce levé komory je vyšší než spodní hranice referenčního rozmezí každého zdravotnického zařízení.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza jakékoli jiné malignity
  • Metastázy centrálního nervového systému. Nicméně pacienti, kteří zůstávají asymptomatičtí, nemají žádnou novou nebo zvětšující se lézi v CNS do 6 měsíců od zařazení do této studie a nepotřebují žádné kortikosteroidy, mohou být zařazeni.
  • Anamnéza srdečního infarktu, nestabilní anginy pectoris, městnavého srdečního selhání nebo symptomatického onemocnění periferních cév během 12 měsíců od zařazení
  • Anamnéza cerebrovaskulárních poruch včetně tranzitorní ischemické ataky (TIA)
  • Těhotenství nebo možné těhotenství kdykoli během studie
  • Pokračující nežádoucí příhoda 2. stupně před léčbou
  • Předchozí léčba jakoukoli protinádorovou terapií včetně cytokinové terapie, jako je interferon-alfa a interleukin-2
  • Předchozí léčba inhibitorem mTOR
  • Předchozí léčba sunitinibem nebo sorafenibem
  • Léčba testovaným lékem v klinickém výzkumu do 4 týdnů od zařazení do této studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Sorafenib-sunitinib
Sorafenib je léčba první linie následovaná sunitinibem.
Lék: Sorafenib-sunitinib
sorafenib 400 mg b.i.d. následuje léčba sunitinibem, když je pozorována progrese
Aktivní komparátor: Sunitinib-sorafenib
Sunitinib je léčba první linie následovaná sorafenibem.
Lék: Sunitinib-sorafenib
sunitinib 50 mg q.d. 4 týdny na dva týdny pauzy následované léčbou sorafenibem, když je pozorována progrese

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese v léčbě první linie
Časové okno: Doba progrese v léčbě první linie
Od data randomizace do data první zdokumentované progrese léčby první linie nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 36 měsíců.
Doba progrese v léčbě první linie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití bez progrese (PFS) v první a druhé linii léčby
Časové okno: Doba progrese v léčbě druhé linie
Od data randomizace do data první zdokumentované progrese léčby druhé linie nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 36 měsíců.
Doba progrese v léčbě druhé linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yamagata University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yoshihiko Tomita, MD, Yamagata University Faculty of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2010

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2013

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. listopadu 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2011

První zveřejněno (Odhad)

30. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. února 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. února 2013

Naposledy ověřeno

1. února 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CROSS-J-RCC
  • UMIN000003040 (Jiný identifikátor: Japanese University Hospital Medical Informaton Network (UMIN))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastatický renální buněčný karcinom

Klinické studie na Sorafenib-sunitinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit