- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01481870
Comparación de terapias secuenciales con sunitinib y sorafenib en el carcinoma de células renales avanzado (CROSS-J-RCC)
21 de febrero de 2013 actualizado por: Yoshihiko TOMITA, Yamagata University
Comparación aleatoria de terapias secuenciales con sunitinib y sorafenib en el carcinoma de células renales avanzado
Los beneficios clínicos de sunitinib y sorafenib se han demostrado en pacientes con carcinoma de células renales metastásico resistente a las citoquinas.
Sunitinib también ha demostrado mejorar la supervivencia libre de progresión y la supervivencia general en un estudio comparativo con interferón-alfa.
Cuando se usa sunitinib como terapia molecular dirigida de primera línea, cambiar a sorafenib es una de las opciones de tratamiento después de la progresión de la enfermedad.
Por el contrario, cuando se usa sorafenib como terapia molecular dirigida de primera línea, sunitinib se usa como terapia de segunda línea.
El objetivo del tratamiento del cáncer es la cura y, si la cura no es posible, es prolongar la supervivencia.
En este estudio, se administrará sunitinib o sorafenib como terapia molecular dirigida de primera línea y se cambiará el tratamiento al otro fármaco de prueba, sorafenib o sunitinib, cuando se detecte la progresión de la enfermedad para evaluar qué secuencia de tratamiento produce una supervivencia libre de progresión más larga y ofrece una mejor perfil de seguridad (causando menos eventos adversos).
El objetivo de este ensayo es comparar la supervivencia libre de progresión de sunitinib de primera línea frente a sorafenib, y la de dos secuencias de tratamiento, es decir, sunitinib seguido de sorafenib frente a sorafenib seguido de sunitinib.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
120
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Yamagata, Japón, 990-9585
- Yamagata University Faculty of Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 20-80 años, ambos inclusive
- Estado funcional ECOG de 0, 1 o 2
- MSKCC riesgo de favorable o intermedio
- Carcinoma de células renales confirmado histológicamente
- Sin cardiopatía isquémica
Los hallazgos de laboratorio cumplen con los siguientes criterios:
- Función respiratoria: %VC, 80% y FEV1.0,70%
- Hematología: recuento de glóbulos blancos 4.000/mm3, recuento de plaquetas 100.000/mm3
- Química clínica: GOT y GPT dentro del rango normal de cada institución médica; bilirrubina total <1,5 x LSN
- Creatinina sérica <2,0 mg/dl, nitrógeno ureico en sangre (BUN) <25 mg/dl
- La estimación ecocardiográfica de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo es superior al límite inferior del rango de referencia de cada institución médica.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de cualquier otra neoplasia maligna
- Metástasis del sistema nervioso central. Sin embargo, los pacientes que permanezcan asintomáticos, que no tengan lesiones nuevas o que crezcan en el SNC dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción en este estudio y que no requieran corticosteroides pueden inscribirse.
- Antecedentes de infarto cardíaco, angina inestable, insuficiencia cardíaca congestiva o enfermedad vascular periférica sintomática dentro de los 12 meses posteriores a la inscripción
- Antecedentes de trastorno cerebrovascular, incluido el ataque isquémico transitorio (AIT)
- Embarazo o posible embarazo en cualquier momento durante el estudio
- Evento adverso de grado 2 en curso previo al tratamiento
- Tratamiento previo con cualquier terapia contra el cáncer, incluida la terapia con citocinas, como interferón-alfa e interleucina-2
- Tratamiento previo con inhibidor de mTOR
- Tratamiento previo con sunitinib o sorafenib
- Tratamiento con un fármaco de prueba en una investigación clínica dentro de las 4 semanas posteriores a la inscripción en este estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Sorafenib-sunitinib
Sorafenib es el tratamiento de primera línea seguido de sunitinib.
|
sorafenib 400 mg dos veces al día
seguido de tratamiento con sunitinib cuando se observa progresión
|
Comparador activo: Sunitinib-sorafenib
Sunitinib es el tratamiento de primera línea seguido de sorafenib.
|
sunitinib 50 mg una vez al día 4 semanas con dos semanas de descanso seguido de tratamiento con sorafenib cuando se observa progresión
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Supervivencia libre de progresión en el tratamiento de primera línea
Periodo de tiempo: Tiempo de evolución en tratamiento de primera línea
|
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada del tratamiento de primera línea o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 36 meses.
|
Tiempo de evolución en tratamiento de primera línea
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Supervivencia libre de progresión total (PFS) en tratamientos de primera y segunda línea
Periodo de tiempo: Tiempo de evolución en segunda línea de tratamiento
|
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada del tratamiento de segunda línea o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero, evaluado hasta 36 meses.
|
Tiempo de evolución en segunda línea de tratamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yoshihiko Tomita, MD, Yamagata University Faculty of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Tomita Y, Shinohara N, Yuasa T, Fujimoto H, Niwakawa M, Mugiya S, Miki T, Uemura H, Nonomura N, Takahashi M, Hasegawa Y, Agata N, Houk B, Naito S, Akaza H. Overall survival and updated results from a phase II study of sunitinib in Japanese patients with metastatic renal cell carcinoma. Jpn J Clin Oncol. 2010 Dec;40(12):1166-72. doi: 10.1093/jjco/hyq146. Epub 2010 Aug 16.
- Tomita Y, Naito S, Sassa N, Takahashi A, Kondo T, Koie T, Obara W, Kobayashi Y, Teishima J, Takahashi M, Matsuyama H, Ueda T, Yamaguchi K, Kishida T, Shiroki R, Saika T, Shinohara N, Oya M, Kanayama HO. Sunitinib Versus Sorafenib as Initial Targeted Therapy for mCC-RCC With Favorable/Intermediate Risk: Multicenter Randomized Trial CROSS-J-RCC. Clin Genitourin Cancer. 2020 Aug;18(4):e374-e385. doi: 10.1016/j.clgc.2020.01.001. Epub 2020 Mar 6.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2010
Finalización primaria (Anticipado)
1 de julio de 2013
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de noviembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de noviembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de noviembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
25 de febrero de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de febrero de 2013
Última verificación
1 de febrero de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Urológicas
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Renales
- Carcinoma De Célula Renal
- Carcinoma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Sorafenib
- Sunitinib
Otros números de identificación del estudio
- CROSS-J-RCC
- UMIN000003040 (Otro identificador: Japanese University Hospital Medical Informaton Network (UMIN))
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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