Comparación de terapias secuenciales con sunitinib y sorafenib en el carcinoma de células renales avanzado (CROSS-J-RCC)

Criterios de inclusión:

• Edad: 20-80 años, ambos inclusive
• Estado funcional ECOG de 0, 1 o 2
• MSKCC riesgo de favorable o intermedio
• Carcinoma de células renales confirmado histológicamente
• Sin cardiopatía isquémica

• Los hallazgos de laboratorio cumplen con los siguientes criterios:

  1. Función respiratoria: %VC, 80% y FEV1.0,70%
  2. Hematología: recuento de glóbulos blancos 4.000/mm3, recuento de plaquetas 100.000/mm3
  3. Química clínica: GOT y GPT dentro del rango normal de cada institución médica; bilirrubina total <1,5 x LSN
  4. Creatinina sérica <2,0 mg/dl, nitrógeno ureico en sangre (BUN) <25 mg/dl
  5. La estimación ecocardiográfica de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo es superior al límite inferior del rango de referencia de cada institución médica.

Criterio de exclusión:

• Antecedentes de cualquier otra neoplasia maligna
• Metástasis del sistema nervioso central. Sin embargo, los pacientes que permanezcan asintomáticos, que no tengan lesiones nuevas o que crezcan en el SNC dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción en este estudio y que no requieran corticosteroides pueden inscribirse.
• Antecedentes de infarto cardíaco, angina inestable, insuficiencia cardíaca congestiva o enfermedad vascular periférica sintomática dentro de los 12 meses posteriores a la inscripción
• Antecedentes de trastorno cerebrovascular, incluido el ataque isquémico transitorio (AIT)
• Embarazo o posible embarazo en cualquier momento durante el estudio
• Evento adverso de grado 2 en curso previo al tratamiento
• Tratamiento previo con cualquier terapia contra el cáncer, incluida la terapia con citocinas, como interferón-alfa e interleucina-2
• Tratamiento previo con inhibidor de mTOR
• Tratamiento previo con sunitinib o sorafenib
• Tratamiento con un fármaco de prueba en una investigación clínica dentro de las 4 semanas posteriores a la inscripción en este estudio