Сравнение последовательной терапии сунитинибом и сорафенибом при прогрессирующем почечно-клеточном раке (CROSS-J-RCC)
21 февраля 2013 г. обновлено: Yoshihiko TOMITA, Yamagata University
Рандомизированное сравнение последовательной терапии сунитинибом и сорафенибом при распространенном почечно-клеточном раке
Клинические преимущества сунитиниба и сорафениба были продемонстрированы у пациентов с резистентным к цитокинам метастатическим почечно-клеточным раком.
Также было показано, что сунитиниб улучшает выживаемость без прогрессирования и общую выживаемость в сравнительном исследовании с интерфероном-альфа.
Когда сунитиниб используется в качестве молекулярно-таргетной терапии первой линии, переход на сорафениб является одним из вариантов лечения после прогрессирования заболевания.
И наоборот, когда сорафениб используется в качестве молекулярно-таргетной терапии первой линии, сунитиниб используется в качестве терапии второй линии.
Целью лечения рака является излечение, а если излечение невозможно, то продление жизни.
В этом исследовании сунитиниб или сорафениб будут назначаться в качестве молекулярно-таргетной терапии первой линии, а лечение будет переключаться на другой тестируемый препарат, сорафениб или сунитиниб, при обнаружении прогрессирования заболевания, чтобы оценить, какая последовательность лечения обеспечивает более длительную выживаемость без прогрессирования и предлагает лучшее профиль безопасности (вызывает меньше побочных эффектов).
Целью данного исследования является сравнение выживаемости без прогрессирования при применении сунитиниба первой линии по сравнению с сорафенибом, а также при двух последовательностях лечения, т. е. сунитиниба, за которым следует сорафениб, и сорафениба, за которым следует сунитиниб.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
120
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Yamagata, Япония, 990-9585
- Yamagata University Faculty of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст: 20-80 лет включительно
- Статус производительности ECOG 0, 1 или 2
- MSKCC риск благоприятного или промежуточного
- Гистологически подтвержденный почечно-клеточный рак
- Отсутствие ишемической болезни сердца
Лабораторные данные соответствуют следующим критериям:
- Дыхательная функция: %ЖЕЛ, 80% и ОФВ1,0,70%
- Гематология: количество лейкоцитов 4000/мм3, количество тромбоцитов 100000/мм3
- Клиническая химия: GOT и GPT в пределах нормы каждого медицинского учреждения; общий билирубин <1,5 х ВГН
- Креатинин сыворотки <2,0 мг/дл, азот мочевины крови (АМК) <25 мг/дл
- Эхокардиографическая оценка фракции выброса левого желудочка выше нижней границы референтного диапазона каждого лечебного учреждения.
Критерий исключения:
- Любое другое злокачественное новообразование в анамнезе
- Метастазы в центральную нервную систему. Тем не менее, пациенты, которые остаются бессимптомными, не имеют новых или увеличивающихся поражений ЦНС в течение 6 месяцев после включения в это исследование и не нуждаются в кортикостероидах, могут быть включены.
- История инфаркта миокарда, нестабильной стенокардии, застойной сердечной недостаточности или симптоматического заболевания периферических сосудов в течение 12 месяцев после регистрации
- История цереброваскулярных расстройств, включая транзиторную ишемическую атаку (ТИА)
- Беременность или возможная беременность в любой момент во время исследования
- Текущее нежелательное явление 2 степени до лечения
- Предшествующее лечение любой противоопухолевой терапией, включая цитокиновую терапию, такую как интерферон-альфа и интерлейкин-2.
- Предварительное лечение ингибитором mTOR
- Предшествующее лечение сунитинибом или сорафенибом
- Лечение тестируемым препаратом в рамках клинического исследования в течение 4 недель после включения в это исследование
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Сорафениб-сунитиниб
Сорафениб является препаратом первой линии, за которым следует сунитиниб.
|
сорафениб 400 мг два раза в день
с последующим лечением сунитинибом, когда наблюдается прогрессирование
|
|
Активный компаратор: Сунитиниб-сорафениб
Сунитиниб является препаратом первой линии, за которым следует сорафениб.
|
сунитиниб 50 мг 4 раза в сутки 4 недели с двухнедельным перерывом с последующим лечением сорафенибом, если наблюдается прогрессирование
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования в терапии первой линии
Временное ограничение: Время прогрессирования при лечении первой линии
|
С даты рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования лечения первой линии или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 36 месяцев.
|
Время прогрессирования при лечении первой линии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость без прогрессирования заболевания (ВБП) при лечении первой и второй линии
Временное ограничение: Время прогрессирования при лечении второй линии
|
С даты рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования лечения второй линии или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 36 месяцев.
|
Время прогрессирования при лечении второй линии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Yoshihiko Tomita, MD, Yamagata University Faculty of Medicine
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Tomita Y, Shinohara N, Yuasa T, Fujimoto H, Niwakawa M, Mugiya S, Miki T, Uemura H, Nonomura N, Takahashi M, Hasegawa Y, Agata N, Houk B, Naito S, Akaza H. Overall survival and updated results from a phase II study of sunitinib in Japanese patients with metastatic renal cell carcinoma. Jpn J Clin Oncol. 2010 Dec;40(12):1166-72. doi: 10.1093/jjco/hyq146. Epub 2010 Aug 16.
- Tomita Y, Naito S, Sassa N, Takahashi A, Kondo T, Koie T, Obara W, Kobayashi Y, Teishima J, Takahashi M, Matsuyama H, Ueda T, Yamaguchi K, Kishida T, Shiroki R, Saika T, Shinohara N, Oya M, Kanayama HO. Sunitinib Versus Sorafenib as Initial Targeted Therapy for mCC-RCC With Favorable/Intermediate Risk: Multicenter Randomized Trial CROSS-J-RCC. Clin Genitourin Cancer. 2020 Aug;18(4):e374-e385. doi: 10.1016/j.clgc.2020.01.001. Epub 2020 Mar 6.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2010 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июля 2013 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 ноября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 ноября 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 ноября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
25 февраля 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 февраля 2013 г.
Последняя проверка
1 февраля 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Урологические новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Аденокарцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования почек
- Карцинома, почечно-клеточная
- Карцинома
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Ингибиторы ангиогенеза
- Агенты, модулирующие ангиогенез
- Вещества роста
- Ингибиторы роста
- Ингибиторы протеинкиназы
- Сорафениб
- Сунитиниб
Другие идентификационные номера исследования
- CROSS-J-RCC
- UMIN000003040 (Другой идентификатор: Japanese University Hospital Medical Informaton Network (UMIN))
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .