Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szunitinib és a szorafenib szekvenciális terápiáinak összehasonlítása előrehaladott vesesejtes karcinómában (CROSS-J-RCC)

2013. február 21. frissítette: Yoshihiko TOMITA, Yamagata University

A szunitinib és a szorafenib szekvenciális terápiáinak véletlenszerű összehasonlítása előrehaladott vesesejtes karcinómában

A szunitinib és a sorafenib klinikai előnyeit citokin-refrakter metasztatikus vesesejtes karcinómában szenvedő betegeknél igazolták. A szunitinibről azt is kimutatták, hogy javítja a progressziómentes túlélést és az általános túlélést egy interferon-alfával végzett összehasonlító vizsgálatban. Ha a szunitinibet első vonalbeli molekuláris célzott terápiaként alkalmazzák, a szorafenibre való átállás a betegség progresszióját követő kezelési lehetőségek egyike. Fordítva, amikor a szorafenibet első vonalbeli molekuláris célzott terápiaként alkalmazzák, a szunitinibet második vonalbeli terápiaként alkalmazzák. A rákkezelés célja a gyógyulás, ha pedig nem gyógyítható, akkor a túlélés meghosszabbítása. Ebben a vizsgálatban a szunitinibet vagy a sorafenibet első vonalbeli molekuláris célzott terápiaként alkalmazzák, és a kezelést átváltják a másik vizsgált gyógyszerre, a szorafenibre vagy a szunitinibre, amikor a betegség progresszióját észlelik, hogy felmérjék, melyik kezelési szekvencia eredményez hosszabb progressziómentes túlélést és jobb eredményt. biztonsági profil (kevesebb nemkívánatos eseményt okoz). Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa az első vonalbeli szunitinib és a sorafenib, valamint a két kezelési szekvencia progressziómentes túlélését, azaz a sunitinib, majd a sorafenib és a sorafenib, majd a sunitinib kezelését.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

120

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
      • Yamagata, Japán, 990-9585
        • Yamagata University Faculty of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor: 20-80 év, mindkettőt beleértve
  • Az ECOG teljesítmény állapota 0, 1 vagy 2
  • MSKCC kockázata kedvező vagy közepes
  • Szövettanilag igazolt vesesejtes karcinóma
  • Nincs ischaemiás szívbetegség

  • A laboratóriumi eredmények megfelelnek a következő kritériumoknak:

    1. Légzésfunkció: %VC, 80% és FEV1.0,70%
    2. Hematológia: fehérvérsejtszám 4000/mm3, vérlemezkeszám 100000/mm3
    3. Klinikai kémia: GOT és GPT az egyes egészségügyi intézmények normál tartományán belül; összbilirubin <1,5 x ULN
    4. Szérum kreatinin <2,0 mg/dl, vér karbamid-nitrogén (BUN) <25 mg/dl
    5. A bal kamrai ejekciós frakció echokardiográfiás becslése magasabb, mint az egyes egészségügyi intézmények referenciatartományának alsó határa.

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen más rosszindulatú daganat anamnézisében
  • Központi idegrendszeri metasztázisok. Mindazonáltal olyan betegek is bevonhatók, akik tünetmentesek maradnak, és a vizsgálatba való bevonást követő 6 hónapon belül nincs új vagy megnagyobbodó központi idegrendszeri elváltozás, és nem igényelnek kortikoszteroidokat.
  • szívinfarktus, instabil angina, pangásos szívelégtelenség vagy tünetekkel járó perifériás érbetegség a kórelőzményben a felvételt követő 12 hónapon belül
  • Az anamnézisben előforduló cerebrovaszkuláris rendellenesség, beleértve az átmeneti ischaemiás rohamot (TIA)
  • Terhesség vagy lehetséges terhesség a vizsgálat során bármikor
  • Folyamatos 2-es fokozatú nemkívánatos esemény a kezelés előtt
  • Bármilyen rákellenes kezeléssel, beleértve a citokinterápiát, például interferon-alfát és interleukin-2-t
  • Előzetes kezelés mTOR inhibitorral
  • Előzetes szunitinib- vagy szorafenib-kezelés
  • Kezelés vizsgálati gyógyszerrel egy klinikai kutatásban a vizsgálatba való beiratkozást követő 4 héten belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Sorafenib-sunitinib
A sorafenib az első vonalbeli kezelés, amelyet a szunitinib követ.
Drog: Sorafenib-sunitinib
szorafenib 400 mg b.i.d. progresszió észlelésekor szunitinib-kezelés követi
Aktív összehasonlító: Szunitinib-szorafenib
A szunitinib az első vonalbeli kezelés, amelyet a szorafenib követ.
Drog: Szunitinib-szorafenib
szunitinib 50 mg q.d. 4 hét és két hét szünet, majd szorafenib-kezelés, ha progresszió figyelhető meg

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés az első vonalbeli kezelésben
Időkeret: A progresszió ideje az első vonalbeli kezelésben
A véletlen besorolás időpontjától az első vonalbeli kezelés első dokumentált progressziójának időpontjáig vagy bármely okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, amelyik előbb következett be, 36 hónapig.
A progresszió ideje az első vonalbeli kezelésben

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes progressziómentes túlélés (PFS) az első vonalbeli és a második vonalbeli kezelésekben
Időkeret: A progresszió ideje a második vonalbeli kezelésben
A véletlen besorolás időpontjától a második vonalbeli kezelés első dokumentált progressziójának időpontjáig vagy a bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, amelyik előbb következett be, legfeljebb 36 hónapig.
A progresszió ideje a második vonalbeli kezelésben

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Yamagata University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Yoshihiko Tomita, MD, Yamagata University Faculty of Medicine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2013. július 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2015. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. november 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. november 25.

Első közzététel (Becslés)

2011. november 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. február 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. február 21.

Utolsó ellenőrzés

2013. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CROSS-J-RCC
  • UMIN000003040 (Egyéb azonosító: Japanese University Hospital Medical Informaton Network (UMIN))

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sorafenib-sunitinib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bahamas

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel