진행성 신세포암에서 Sunitinib 및 Sorafenib과의 순차적인 치료법의 비교 (CROSS-J-RCC)
2013년 2월 21일 업데이트: Yoshihiko TOMITA, Yamagata University
진행성 신장 세포 암종에서 Sunitinib 및 Sorafenib과 순차적 요법의 무작위 비교
수니티닙과 소라페닙의 임상적 이점은 사이토카인 불응성 전이성 신장 세포 암종 환자에서 입증되었습니다.
수니티닙은 또한 인터페론-알파와의 비교 연구에서 무진행 생존과 전체 생존을 개선하는 것으로 나타났습니다.
수니티닙이 1차 분자 표적 치료제로 사용될 때 소라페닙으로 전환하는 것은 질병 진행 후 치료 옵션 중 하나입니다.
반대로 소라페닙이 1차 분자 표적 치료제로 사용될 때 수니티닙이 2차 치료제로 사용된다.
암 치료의 목표는 완치이며, 완치가 불가능할 경우 생존을 연장하는 것입니다.
이 연구에서 수니티닙 또는 소라페닙은 1차 분자 표적 요법으로 투여되고 질병 진행이 감지되면 다른 시험 약물인 소라페닙 또는 수니티닙으로 전환하여 어떤 치료 순서가 더 긴 무진행 생존을 생성하고 더 나은 안전성 프로파일(부작용 발생 감소).
이 실험의 목적은 1차 수니티닙과 소라페닙의 무진행 생존 기간과 두 가지 치료 순서(즉, 수니티닙 후 소라페닙 대 소라페닙 후 수니티닙)의 무진행 생존 기간을 비교하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
120
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Yamagata, 일본, 990-9585
- Yamagata University Faculty of Medicine
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령: 20-80세, 둘 다 포함
- 0, 1 또는 2의 ECOG 수행 상태
- 유리하거나 중간의 MSKCC 위험
- 조직학적으로 확인된 신장 세포 암종
- 허혈성 심장질환 없음
실험실 결과는 다음 기준을 충족합니다.
- 호흡 기능: %VC, 80% 및 FEV1.0,70%
- 혈액학: 백혈구 수4,000/mm3, 혈소판 수100,000/mm3
- 임상화학: 각 의료기관의 정상 범위 내의 GOT 및 GPT; 총 빌리루빈 <1.5 x ULN
- 혈청 크레아티닌 <2.0mg/dl, 혈액 요소 질소(BUN) <25mg/dl
- 심초음파에서 좌심실 박출률 추정치는 각 의료기관의 기준범위 하한치보다 높게 나왔다.
제외 기준:
- 다른 악성 종양의 병력
- 중추 신경계 전이. 그러나 무증상 상태를 유지하고 본 연구에 등록한 후 6개월 이내에 CNS에 새로운 또는 확대 병변이 없고 코르티코스테로이드가 필요하지 않은 환자는 등록할 수 있습니다.
- 등록 12개월 이내에 심근경색, 불안정 협심증, 울혈성 심부전 또는 증상이 있는 말초 혈관 질환의 병력
- 일과성 허혈 발작(TIA)을 포함한 뇌혈관 장애의 병력
- 연구 중 언제든지 임신 또는 가능한 임신
- 진행 중인 2등급 부작용 이전 치료
- 인터페론-알파 및 인터루킨-2와 같은 사이토카인 요법을 포함한 모든 항암 요법으로 사전 치료
- mTOR 억제제로 사전 치료
- 수니티닙 또는 소라페닙으로 사전 치료
- 본 연구 등록 후 4주 이내에 임상 연구에서 테스트 약물로 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 소라페닙-수니티닙
소라페닙은 수니티닙에 이어 1차 치료제입니다.
|
소라페닙 400mg b.i.d.
이후 진행이 관찰되면 수니티닙 치료
|
|
활성 비교기: 수니티닙-소라페닙
수니티닙은 소라페닙에 이어 1차 치료제입니다.
|
수니티닙 50mg q.d. 4주간 2주간 휴약 후 진행이 관찰되는 경우 소라페닙 치료
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
1차 치료에서 무진행 생존
기간: 1차 치료 진행 시간
|
무작위 배정 날짜부터 1차 치료의 진행이 처음 기록된 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 36개월을 평가했습니다.
|
1차 치료 진행 시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
1차 및 2차 치료에서 총 무진행 생존(PFS)
기간: 2차 치료 진행 시간
|
무작위 배정 날짜부터 2차 치료의 진행이 처음으로 기록된 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 36개월을 평가했습니다.
|
2차 치료 진행 시간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Yoshihiko Tomita, MD, Yamagata University Faculty of Medicine
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Tomita Y, Shinohara N, Yuasa T, Fujimoto H, Niwakawa M, Mugiya S, Miki T, Uemura H, Nonomura N, Takahashi M, Hasegawa Y, Agata N, Houk B, Naito S, Akaza H. Overall survival and updated results from a phase II study of sunitinib in Japanese patients with metastatic renal cell carcinoma. Jpn J Clin Oncol. 2010 Dec;40(12):1166-72. doi: 10.1093/jjco/hyq146. Epub 2010 Aug 16.
- Tomita Y, Naito S, Sassa N, Takahashi A, Kondo T, Koie T, Obara W, Kobayashi Y, Teishima J, Takahashi M, Matsuyama H, Ueda T, Yamaguchi K, Kishida T, Shiroki R, Saika T, Shinohara N, Oya M, Kanayama HO. Sunitinib Versus Sorafenib as Initial Targeted Therapy for mCC-RCC With Favorable/Intermediate Risk: Multicenter Randomized Trial CROSS-J-RCC. Clin Genitourin Cancer. 2020 Aug;18(4):e374-e385. doi: 10.1016/j.clgc.2020.01.001. Epub 2020 Mar 6.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2013년 7월 1일
연구 완료 (예상)
2015년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 11월 25일
처음 게시됨 (추정)
2011년 11월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 2월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 2월 21일
마지막으로 확인됨
2013년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CROSS-J-RCC
- UMIN000003040 (기타 식별자: Japanese University Hospital Medical Informaton Network (UMIN))
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .