Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van sequentiële therapieën met Sunitinib en Sorafenib bij gevorderd niercelcarcinoom (CROSS-J-RCC)

21 februari 2013 bijgewerkt door: Yoshihiko TOMITA, Yamagata University

Gerandomiseerde vergelijking van sequentiële therapieën met sunitinib en sorafenib bij gevorderd niercelcarcinoom

De klinische voordelen van sunitinib en sorafenib zijn aangetoond bij patiënten met cytokine-refractair gemetastaseerd niercelcarcinoom. Sunitinib bleek ook de progressievrije overleving en de algehele overleving te verbeteren in een vergelijkend onderzoek met interferon-alfa. Wanneer sunitinib wordt gebruikt als eerstelijns moleculair gerichte therapie, is het overschakelen op sorafenib een van de behandelingsopties na ziekteprogressie. Omgekeerd, wanneer sorafenib wordt gebruikt als eerstelijns moleculair gerichte therapie, wordt sunitinib gebruikt als tweedelijnstherapie. Het doel van de behandeling van kanker is genezing, en als genezing niet mogelijk is, is het om de overleving te verlengen. In deze studie zal sunitinib of sorafenib worden toegediend als eerstelijns moleculair gerichte therapie en zal de behandeling worden overgeschakeld naar het andere testgeneesmiddel, sorafenib of sunitinib, wanneer ziekteprogressie wordt gedetecteerd om te beoordelen welke behandelingssequentie een langere progressievrije overleving oplevert en een betere overleving biedt. veiligheidsprofiel (veroorzaakt minder bijwerkingen). Het doel van deze studie is om de progressievrije overleving van eerstelijns sunitinib versus sorafenib te vergelijken met die van twee behandelingsreeksen, d.w.z. sunitinib gevolgd door sorafenib versus sorafenib gevolgd door sunitinib.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

120

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Yamagata, Japan, 990-9585
        • Yamagata University Faculty of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd: 20-80 jaar, beiden inclusief
  • ECOG-prestatiestatus van 0, 1 of 2
  • MSKCC risico van gunstig of intermediair
  • Histologisch bevestigd niercelcarcinoom
  • Geen ischemische hartziekte

  • Laboratoriumbevindingen voldoen aan de volgende criteria:

    1. Ademhalingsfunctie: %VC, 80% en FEV1.0,70%
    2. Hematologie: aantal witte bloedcellen 4.000/mm3, aantal bloedplaatjes 100.000/mm3
    3. Klinische chemie: GOT en GPT binnen het normale bereik van elke medische instelling; totaal bilirubine <1,5 x ULN
    4. Serumcreatinine <2,0 mg/dl, bloedureumstikstof (BUN) <25 mg/dl
    5. Echocardiografische schatting van de linkerventrikelejectiefractie is hoger dan de ondergrens van het referentiebereik van elke medische instelling.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van een andere maligniteit
  • Metastasen van het centrale zenuwstelsel. Echter, patiënten die asymptomatisch blijven, geen nieuwe of vergrote laesie in het CZS hebben binnen 6 maanden na opname in dit onderzoek, en die geen corticosteroïden nodig hebben, mogen worden opgenomen.
  • Geschiedenis van hartinfarct, instabiele angina pectoris, congestief hartfalen of symptomatische perifere vasculaire ziekte binnen 12 maanden na inschrijving
  • Geschiedenis van cerebrovasculaire stoornis waaronder voorbijgaande ischemische aanval (TIA)
  • Zwangerschap of mogelijke zwangerschap op enig moment tijdens het onderzoek
  • Aanhoudende graad 2 bijwerking voorafgaand aan behandeling
  • Voorafgaande behandeling met een antikankertherapie inclusief cytokinetherapie zoals interferon-alfa en interleukine-2
  • Voorafgaande behandeling met mTOR-remmer
  • Voorafgaande behandeling met sunitinib of sorafenib
  • Behandeling met een testgeneesmiddel in een klinisch onderzoek binnen 4 weken na deelname aan dit onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Sorafenib-sunitinib
Sorafenib is de eerstelijnsbehandeling gevolgd door sunitinib.
Geneesmiddel: Sorafenib-sunitinib
sorafenib 400 mg tweemaal daags gevolgd door behandeling met sunitinib wanneer progressie wordt waargenomen
Actieve vergelijker: Sunitinib-sorafenib
Sunitinib is de eerstelijnsbehandeling gevolgd door sorafenib.
Geneesmiddel: Sunitinib-sorafenib
sunitinib 50 mg q.d. 4 weken rust, twee weken rust, gevolgd door behandeling met sorafenib wanneer progressie wordt waargenomen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving bij eerstelijnsbehandeling
Tijdsspanne: Tijd van progressie in eerstelijnsbehandeling
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie van de eerstelijnsbehandeling of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 36 maanden.
Tijd van progressie in eerstelijnsbehandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale progressievrije overleving (PFS) in eerstelijns- en tweedelijnsbehandelingen
Tijdsspanne: Tijd van progressie in tweedelijnsbehandeling
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie van de tweedelijnsbehandeling of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 36 maanden.
Tijd van progressie in tweedelijnsbehandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yamagata University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yoshihiko Tomita, MD, Yamagata University Faculty of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2010

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2013

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 november 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 november 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

30 november 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 februari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 februari 2013

Laatst geverifieerd

1 februari 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CROSS-J-RCC
  • UMIN000003040 (Andere identificatie: Japanese University Hospital Medical Informaton Network (UMIN))

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Sorafenib-sunitinib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Egypt

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren