Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av sekvensielle terapier med Sunitinib og Sorafenib ved avansert nyrecellekarsinom (CROSS-J-RCC)

21. februar 2013 oppdatert av: Yoshihiko TOMITA, Yamagata University

Randomisert sammenligning av sekvensielle terapier med sunitinib og sorafenib ved avansert nyrecellekarsinom

De kliniske fordelene med sunitinib og sorafenib er vist hos pasienter med cytokin-refraktært metastatisk nyrecellekarsinom. Sunitinib har også vist seg å forbedre progresjonsfri overlevelse og total overlevelse i en sammenlignende studie med interferon-alfa. Når sunitinib brukes som førstelinjes molekylær-målrettet terapi, er bytte til sorafenib et av behandlingsalternativene etter sykdomsprogresjon. Omvendt, når sorafenib brukes som førstelinjes molekylær-målrettet terapi, brukes sunitinib som andrelinjebehandling. Målet med kreftbehandling er kur, og hvis kur ikke er mulig, er det å forlenge overlevelsen. I denne studien vil sunitinib eller sorafenib bli administrert som førstelinje molekylær-målrettet terapi og behandling byttet til det andre testmedikamentet, sorafenib eller sunitinib, når sykdomsprogresjon oppdages for å vurdere hvilken behandlingssekvens som gir lengre progresjonsfri overlevelse og gir bedre overlevelse. sikkerhetsprofil (forårsaker færre uønskede hendelser). Formålet med denne studien er å sammenligne progresjonsfri overlevelse av førstelinjes sunitinib versus sorafenib, og den for to behandlingssekvenser, dvs. sunitinib etterfulgt av sorafenib versus sorafenib etterfulgt av sunitinib.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

120

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Yamagata, Japan, 990-9585
        • Yamagata University Faculty of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder: 20-80 år, begge inkludert
  • ECOG-ytelsesstatus på 0, 1 eller 2
  • MSKCC risiko for gunstig eller middels
  • Histologisk bekreftet nyrecellekarsinom
  • Ingen iskemisk hjertesykdom

  • Laboratoriefunnene oppfyller følgende kriterier:

    1. Respirasjonsfunksjon: %VC, 80 % og FEV1.0,70 %
    2. Hematologi: antall hvite blodlegemer 4 000/mm3, antall blodplater 100 000/mm3
    3. Klinisk kjemi: GOT og GPT innenfor normalområdet for hver medisinsk institusjon; total bilirubin <1,5 x ULN
    4. Serumkreatinin <2,0mg/dl, blod urea nitrogen (BUN) <25mg/dl
    5. Ekkokardiografisk estimering av venstre ventrikkels ejeksjonsfraksjon er høyere enn den nedre grensen for referanseområdet for hver medisinsk institusjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om annen malignitet
  • Metastaser i sentralnervesystemet. Pasienter som forblir asymptomatiske, har ingen ny eller forstørrende lesjon i sentralnervesystemet innen 6 måneder etter registrering i denne studien, og som ikke krever kortikosteroider, kan imidlertid bli registrert.
  • Anamnese med hjerteinfarkt, ustabil angina, kongestiv hjertesvikt eller symptomatisk perifer vaskulær sykdom innen 12 måneder etter påmelding
  • Anamnese med cerebrovaskulær lidelse inkludert forbigående iskemisk angrep (TIA)
  • Graviditet eller mulig graviditet når som helst under studien
  • Pågående grad 2 bivirkning før behandling
  • Tidligere behandling med kreftbehandling inkludert cytokinterapi som interferon-alfa og interleukin-2
  • Tidligere behandling med mTOR-hemmer
  • Tidligere behandling med sunitinib eller sorafenib
  • Behandling med et testmedikament i en klinisk forskning innen 4 uker etter registrering i denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Sorafenib-sunitinib
Sorafenib er førstelinjebehandling etterfulgt av sunitinib.
Legemiddel: Sorafenib-sunitinib
sorafenib 400mg b.i.d. etterfulgt av sunitinib-behandling når progresjon observeres
Aktiv komparator: Sunitinib-sorafenib
Sunitinib er førstelinjebehandling etterfulgt av sorafenib.
Legemiddel: Sunitinib-sorafenib
sunitinib 50mg q.d. 4 uker på to uker fri etterfulgt av sorafenibbehandling når progresjon observeres

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse i førstelinjebehandling
Tidsramme: Tidspunkt for progresjon i førstelinjebehandling
Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte progresjon av førstelinjebehandling eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 36 måneder.
Tidspunkt for progresjon i førstelinjebehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total progresjonsfri overlevelse (PFS) i førstelinje- og andrelinjebehandlinger
Tidsramme: Tidspunkt for progresjon i andrelinjebehandling
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon av andrelinjebehandlingen eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 36 måneder.
Tidspunkt for progresjon i andrelinjebehandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yamagata University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yoshihiko Tomita, MD, Yamagata University Faculty of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2013

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. november 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. november 2011

Først lagt ut (Anslag)

30. november 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. februar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2013

Sist bekreftet

1. februar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CROSS-J-RCC
  • UMIN000003040 (Annen identifikator: Japanese University Hospital Medical Informaton Network (UMIN))

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Metastatisk nyrecellekarsinom

Kliniske studier på Sorafenib-sunitinib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Indonesia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere