Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sunitinibin ja sorafenibin peräkkäisten hoitojen vertailu edenneessä munuaissolukarsinoomassa (CROSS-J-RCC)

torstai 21. helmikuuta 2013 päivittänyt: Yoshihiko TOMITA, Yamagata University

Sunitinibin ja sorafenibin peräkkäisten hoitojen satunnaistettu vertailu pitkälle edenneessä munuaissolukarsinoomassa

Sunitinibin ja sorafenibin kliiniset hyödyt on osoitettu potilailla, joilla on sytokiiniresistentti metastaattinen munuaissolusyöpä. Sunitinibin on myös osoitettu parantavan etenemisvapaata eloonjäämistä ja kokonaiseloonjäämistä interferoni-alfalla tehdyssä vertailututkimuksessa. Kun sunitinibia käytetään ensisijaisena molekyylipainotteisena hoitona, siirtyminen sorafenibiin on yksi hoitovaihtoehdoista taudin etenemisen jälkeen. Päinvastoin, kun sorafenibia käytetään ensimmäisen linjan molekyylipainotteisena hoitona, sunitinibia käytetään toisen linjan hoitona. Syövän hoidon tavoitteena on parantuminen, ja jos paraneminen ei ole mahdollista, se on eloonjäämisen pidentäminen. Tässä tutkimuksessa sunitinibia tai sorafenibia annetaan ensilinjan molekyylikohdennettuna hoitona ja hoito vaihdetaan toiseen testilääkkeeseen, sorafenibiin tai sunitinibiin, kun taudin etenemistä havaitaan, jotta voidaan arvioida, kumpi hoitojakso tuottaa pidemmän etenemisvapaan eloonjäämisen ja tarjoaa paremman eloonjäämisen. turvallisuusprofiili (aiheuttaa vähemmän haittavaikutuksia). Tämän kokeen tarkoituksena on verrata etenemisvapaata eloonjäämistä ensimmäisen linjan sunitinibin ja sorafenibin sekä kahden hoitojakson eli sunitinibin ja sen jälkeen sorafenibin ja sen jälkeen sunitinibin kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

120

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Yamagata, Japani, 990-9585
        • Yamagata University Faculty of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä: 20-80 vuotta, molemmat mukaan lukien
  • ECOG-suorituskykytila ​​on 0, 1 tai 2
  • MSKCC:n riski suotuisa tai keskitaso
  • Histologisesti vahvistettu munuaissolusyöpä
  • Ei iskeemistä sydänsairautta

  • Laboratoriotulokset täyttävät seuraavat kriteerit:

    1. Hengitystoiminta: %VC, 80 % ja FEV1.0,70 %
    2. Hematologia: valkosolujen määrä 4 000/mm3, verihiutaleiden määrä 100 000/mm3
    3. Kliininen kemia: GOT ja GPT kunkin hoitolaitoksen normaalialueella; kokonaisbilirubiini <1,5 x ULN
    4. Seerumin kreatiniini <2,0 mg/dl, veren ureatyppi (BUN) <25 mg/dl
    5. Vasemman kammion ejektiofraktion ekokardiografinen arvio on korkeampi kuin kunkin hoitolaitoksen viitealueen alaraja.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki muut pahanlaatuiset kasvaimet historiassa
  • Keskushermoston etäpesäkkeet. Potilaat, jotka ovat kuitenkin edelleen oireettomia, joilla ei ole uutta tai laajenevaa keskushermoston vauriota 6 kuukauden kuluessa tähän tutkimukseen osallistumisesta ja jotka eivät tarvitse kortikosteroideja, voidaan ottaa mukaan.
  • Aiemmin sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai oireinen perifeerinen verisuonisairaus 12 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
  • Aiempi aivoverenkiertohäiriö, mukaan lukien ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA)
  • Raskaus tai mahdollinen raskaus milloin tahansa tutkimuksen aikana
  • Jatkuva 2. asteen haittatapahtuma ennen hoitoa
  • Aikaisempi hoito millä tahansa syöpähoidolla, mukaan lukien sytokiinihoito, kuten interferoni-alfa ja interleukiini-2
  • Aikaisempi hoito mTOR-estäjällä
  • Aiempi hoito sunitinibillä tai sorafenibillä
  • Hoito testilääkkeellä kliinisessä tutkimuksessa 4 viikon sisällä tähän tutkimukseen ilmoittautumisesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Sorafenibi-sunitinibi
Sorafenibi on ensilinjan hoito, jota seuraa sunitinibi.
Lääke: Sorafenibi-sunitinibi
sorafenibi 400 mg b.i.d. sen jälkeen sunitinibihoitoa, kun havaitaan etenemistä
Active Comparator: Sunitinibi-sorafenibi
Sunitinibi on ensilinjan hoito, jota seuraa sorafenibi.
Lääke: Sunitinibi-sorafenibi
sunitinibi 50 mg q.d. 4 viikkoa kahden viikon tauolla, jota seuraa sorafenibihoito, kun havaitaan etenemistä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa eloonjääminen ensilinjan hoidossa
Aikaikkuna: Etenemisaika ensilinjan hoidossa
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun ensimmäisen linjan hoidon etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 36 kuukautta.
Etenemisaika ensilinjan hoidossa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression vapaa eloonjääminen (PFS) ensimmäisen ja toisen linjan hoidoissa
Aikaikkuna: Etenemisaika toisen linjan hoidossa
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun toisen linjan hoidon etenemispäivämäärään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 36 kuukautta.
Etenemisaika toisen linjan hoidossa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yamagata University

Tutkijat

  • Päätutkija: Yoshihiko Tomita, MD, Yamagata University Faculty of Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 17. marraskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. marraskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 30. marraskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 25. helmikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. helmikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CROSS-J-RCC
  • UMIN000003040 (Muu tunniste: Japanese University Hospital Medical Informaton Network (UMIN))

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sorafenibi-sunitinibi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Korea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa