Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av sekventiella terapier med Sunitinib och Sorafenib vid avancerad njurcellscancer (CROSS-J-RCC)

21 februari 2013 uppdaterad av: Yoshihiko TOMITA, Yamagata University

Randomiserad jämförelse av sekventiella terapier med Sunitinib och Sorafenib vid avancerad njurcellscancer

De kliniska fördelarna med sunitinib och sorafenib har visats hos patienter med cytokinrefraktärt metastaserande njurcellscancer. Sunitinib har också visat sig förbättra progressionsfri överlevnad och total överlevnad i en jämförande studie med interferon-alfa. När sunitinib används som förstahandsterapi med molekylärt mål, är byte till sorafenib ett av behandlingsalternativen efter sjukdomsprogression. Omvänt, när sorafenib används som första linjens molekylär-inriktad terapi, används sunitinib som andra linjens terapi. Målet med cancerbehandling är att bota, och om det inte går att bota är det att förlänga överlevnaden. I denna studie kommer sunitinib eller sorafenib att administreras som första linjens molekylärt riktad terapi och behandlingen bytas till det andra testläkemedlet, sorafenib eller sunitinib, när sjukdomsprogression upptäcks för att bedöma vilken behandlingssekvens som ger längre progressionsfri överlevnad och ger en bättre överlevnad. säkerhetsprofil (orsakar färre biverkningar). Syftet med denna studie är att jämföra den progressionsfria överlevnaden för första linjens sunitinib kontra sorafenib, och den för två behandlingssekvenser, dvs. sunitinib följt av sorafenib kontra sorafenib följt av sunitinib.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

120

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Yamagata, Japan, 990-9585
        • Yamagata University Faculty of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder: 20-80 år, båda inklusive
  • ECOG-prestandastatus på 0, 1 eller 2
  • MSKCC risk för gynnsam eller mellanliggande
  • Histologiskt bekräftat njurcellscancer
  • Ingen ischemisk hjärtsjukdom

  • Laboratorieresultat uppfyller följande kriterier:

    1. Andningsfunktion: %VC, 80 % och FEV1,0,70 %
    2. Hematologi: antal vita blodkroppar 4 000/mm3, antal blodplättar 100 000/mm3
    3. Klinisk kemi: GOT och GPT inom normalområdet för varje medicinsk institution; totalt bilirubin <1,5 x ULN
    4. Serumkreatinin <2,0 mg/dl, blodureakväve (BUN) <25 mg/dl
    5. Ekokardiografisk uppskattning av vänster ventrikulär ejektionsfraktion är högre än den nedre gränsen för referensintervallet för varje medicinsk institution.

Exklusions kriterier:

  • Historik om någon annan malignitet
  • Metastaser i centrala nervsystemet. Patienter som förblir asymtomatiska, inte har någon ny eller förstorande lesion i CNS inom 6 månader efter inskrivningen i denna studie och som inte kräver några kortikosteroider kan dock inkluderas.
  • Anamnes på hjärtinfarkt, instabil angina, kongestiv hjärtsvikt eller symtomatisk perifer kärlsjukdom inom 12 månader efter inskrivning
  • Historik av cerebrovaskulär störning inklusive transient ischemisk attack (TIA)
  • Graviditet eller eventuell graviditet när som helst under studien
  • Pågående biverkning av grad 2 före behandling
  • Tidigare behandling med anticancerterapi inklusive cytokinterapi såsom interferon-alfa och interleukin-2
  • Tidigare behandling med mTOR-hämmare
  • Tidigare behandling med sunitinib eller sorafenib
  • Behandling med ett testläkemedel i en klinisk forskning inom 4 veckor efter inskrivningen i denna studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Sorafenib-sunitinib
Sorafenib är förstahandsbehandling följt av sunitinib.
Läkemedel: Sorafenib-sunitinib
sorafenib 400mg b.i.d. följt av behandling med sunitinib när progression observeras
Aktiv komparator: Sunitinib-sorafenib
Sunitinib är förstahandsbehandling följt av sorafenib.
Läkemedel: Sunitinib-sorafenib
sunitinib 50mg q.d. 4 veckor på två veckors ledighet följt av sorafenibbehandling när progression observeras

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad i första linjens behandling
Tidsram: Tidpunkt för progression i första linjens behandling
Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression av förstahandsbehandlingen eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 36 månader.
Tidpunkt för progression i första linjens behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total progressionsfri överlevnad (PFS) i första och andra linjens behandlingar
Tidsram: Tidpunkt för progression i andra linjens behandling
Från datum för randomisering till datum för första dokumenterad progression av andrahandsbehandlingen eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 36 månader.
Tidpunkt för progression i andra linjens behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Yamagata University

Utredare

  • Huvudutredare: Yoshihiko Tomita, MD, Yamagata University Faculty of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2010

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juli 2013

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 november 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 november 2011

Första postat (Uppskatta)

30 november 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

25 februari 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 februari 2013

Senast verifierad

1 februari 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CROSS-J-RCC
  • UMIN000003040 (Annan identifierare: Japanese University Hospital Medical Informaton Network (UMIN))

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera