Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af sekventielle terapier med Sunitinib og Sorafenib ved avanceret nyrecellekarcinom (CROSS-J-RCC)

21. februar 2013 opdateret af: Yoshihiko TOMITA, Yamagata University

Randomiseret sammenligning af sekventielle terapier med Sunitinib og Sorafenib i avanceret nyrecellekarcinom

De kliniske fordele ved sunitinib og sorafenib er blevet påvist hos patienter med cytokin-refraktært metastatisk nyrecellekarcinom. Sunitinib har også vist sig at forbedre progressionsfri overlevelse og den samlede overlevelse i et sammenlignende studie med interferon-alfa. Når sunitinib anvendes som førstelinjes molekylær-målrettet behandling, er skift til sorafenib en af ​​behandlingsmulighederne efter sygdomsprogression. Omvendt, når sorafenib anvendes som førstelinjes molekylær-målrettet terapi, anvendes sunitinib som andenlinjebehandling. Målet med kræftbehandling er helbredelse, og hvis helbredelse ikke er muligt, er det at forlænge overlevelsen. I denne undersøgelse vil sunitinib eller sorafenib blive administreret som førstelinjes molekylær-målrettet terapi, og behandlingen skiftes til det andet testlægemiddel, sorafenib eller sunitinib, når sygdomsprogression detekteres for at vurdere, hvilken behandlingssekvens der giver længere progressionsfri overlevelse og giver en bedre overlevelse. sikkerhedsprofil (forårsager færre bivirkninger). Formålet med dette forsøg er at sammenligne progressionsfri overlevelse af førstelinjes sunitinib versus sorafenib, og den for to behandlingssekvenser, dvs. sunitinib efterfulgt af sorafenib versus sorafenib efterfulgt af sunitinib.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Yamagata, Japan, 990-9585
        • Yamagata University Faculty of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: 20-80 år, begge inklusiv
  • ECOG-ydelsesstatus på 0, 1 eller 2
  • MSKCC risiko for gunstig eller mellemliggende
  • Histologisk bekræftet nyrecellekarcinom
  • Ingen iskæmisk hjertesygdom

  • Laboratorieresultater opfylder følgende kriterier:

    1. Åndedrætsfunktion: %VC, 80 % og FEV1,0,70 %
    2. Hæmatologi: antal hvide blodlegemer 4.000/mm3, blodpladeantal 100.000/mm3
    3. Klinisk kemi: GOT og GPT inden for normalområdet for hver medicinsk institution; total bilirubin <1,5 x ULN
    4. Serumkreatinin <2,0mg/dl, blodurinstofnitrogen (BUN) <25mg/dl
    5. Ekkokardiografisk estimering af venstre ventrikulær ejektionsfraktion er højere end den nedre grænse for referenceområdet for hver medicinsk institution.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om enhver anden malignitet
  • Metastaser i centralnervesystemet. Patienter, der forbliver asymptomatiske, ikke har nogen ny eller forstørrende læsion i CNS inden for 6 måneder efter optagelse i denne undersøgelse, og som ikke kræver kortikosteroider, kan dog tilmeldes.
  • Anamnese med hjerteinfarkt, ustabil angina, kongestiv hjerteinsufficiens eller symptomatisk perifer vaskulær sygdom inden for 12 måneder efter indskrivning
  • Anamnese med cerebrovaskulær lidelse inklusive forbigående iskæmisk anfald (TIA)
  • Graviditet eller eventuel graviditet på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen
  • Igangværende grad 2 bivirkninger forud for behandling
  • Forudgående behandling med enhver kræftbehandling inklusive cytokinterapi såsom interferon-alfa og interleukin-2
  • Forudgående behandling med mTOR-hæmmer
  • Forudgående behandling med sunitinib eller sorafenib
  • Behandling med et testlægemiddel i en klinisk forskning inden for 4 uger efter tilmelding til denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Sorafenib-sunitinib
Sorafenib er førstelinjebehandling efterfulgt af sunitinib.
Medicin: Sorafenib-sunitinib
sorafenib 400mg b.i.d. efterfulgt af sunitinib-behandling, når progression observeres
Aktiv komparator: Sunitinib-sorafenib
Sunitinib er førstelinjebehandling efterfulgt af sorafenib.
Medicin: Sunitinib-sorafenib
sunitinib 50mg q.d. 4 uger på to ugers fri efterfulgt af sorafenibbehandling, når progression observeres

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse i førstelinjebehandling
Tidsramme: Progressionstidspunkt i førstelinjebehandling
Fra randomiseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression af førstelinjebehandlingen eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 36 måneder.
Progressionstidspunkt i førstelinjebehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Total progressionsfri overlevelse (PFS) i førstelinje- og andenlinjebehandlinger
Tidsramme: Tidspunkt for progression i andenlinjebehandling
Fra randomiseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression af andenlinjebehandlingen eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 36 måneder.
Tidspunkt for progression i andenlinjebehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yamagata University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yoshihiko Tomita, MD, Yamagata University Faculty of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2013

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. november 2011

Først opslået (Skøn)

30. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. februar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. februar 2013

Sidst verificeret

1. februar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CROSS-J-RCC
  • UMIN000003040 (Anden identifikator: Japanese University Hospital Medical Informaton Network (UMIN))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk nyrecellekarcinom

Kliniske forsøg med Sorafenib-sunitinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner