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Studie zur Mastozytose zur Behandlung mit Rupatadin (SMART)

2. November 2016 aktualisiert von: Marcus Maurer

Studie zur Mastozytose zur Behandlung mit Rupatadin Eine explorative, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Crossover-Studie der Phase IV zur Bewertung der Wirksamkeit von 20 mg Rupatadin bei der Behandlung von

Studientitel:

Eine explorative, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Crossover-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von 20 mg Rupatadin bei der Behandlung von Mastozytose-Symptomen.

Studiencode:

SMART-2010-1 Principal Investigator, Co-Investigator, Sponsor und Studienzentrum (gem. nach § 40 Abs. 4 AMG) Dr. med. F. Siebenhaar, Prof. Dr. med. M. Maurer, Allergie-Centrum-Charité, Klinik für Dermatologie und Allergologie, Charité - Universitätsmedizin Berlin, Charitéplatz 1, D-10117 Berlin Biometrie und biostatistische Analysen Abteilung für Biostatistik und Klinische Epidemiologie, Charité - Universitätsmedizin Berlin, Charitéplatz 1, D-10117 Berlin Monitoring Koordinierungsstelle Klinische Studien (KKS), Charité - Universitätsmedizin Berlin, Charitéplatz 1, D-10117 Berlin Klinische Phase Phase II

Hauptziel:

Reduktion der Quaddel- und Flare-artigen Hautreaktionen nach standardisierter Provokationstestung, bewertet durch volumetrische und thermografische Messungen.

Sekundäre Ziele:

Verbesserung zusätzlicher verwandter Symptome (z. B. Pruritus) und subjektivem Leiden, wie anhand des Symptom-Scores, DLQI, Itchy-QoL und VAS beurteilt.

Studiendesign:

Eine explorative, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Crossover-Studie

Art und Anzahl der Patienten:

Männliche und weibliche Patienten (n = 30) mit kutaner Mastozytose und indolenter systemischer Mastozytose mit Hautbeteiligung

Hauptkriterien für die Aufnahme:

Mastozytose-Patienten im Alter von 18-65 Jahren, unterschriebenes schriftliches Einverständnis, keine systemische Kortikosteroid- oder andere immunsuppressive Therapie, keine dauerhaften schweren Erkrankungen Testprodukt, Dosis und Verabreichungsart 20 mg Rupatadin oder Placebo vor Provokationstestung, orale Verabreichung (Tabletten)

Behandlungsdauer:

28 Tage (Testung erfolgt am Tag der letzten Behandlung)

Beurteilung der Wirksamkeit:

  1. Bewertung der Quaddel- und Flare-Entwicklung durch planimetrische Analysen digitaler fotografischer, volumetrischer und thermografischer Bildgebung (Zeitraffer) vor und nach der Behandlung mit der Studienmedikation,
  2. Zusätzliche Beurteilung von Symptomen,
  3. Einschätzung der Lebensqualität

Hauptkriterien der Bewertung:

Wirksamkeit

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • University Charité

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Chronisch stabile symptomatische makulopapulöse kutane Mastozytose oder indolente systemische Mastozytose mit Hautbeteiligung und positivem Darier-Zeichen
  2. Alter zwischen 18 und 65 Jahren.
  3. Patientinnen müssen eine hochwirksame Methode der Empfängnisverhütung anwenden (z. B. Implantate, Injektionen, kombinierte orale Kontrazeptiva, einige Spiralen, sexuelle Abstinenz, Vasektomie des Partners) oder sie müssen postmenopausal, chirurgisch sterilisiert oder hysterektomiert sein.
  4. Freiwillige unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Das Vorhandensein von dauerhaften schweren Erkrankungen, insbesondere solchen, die das Immunsystem betreffen, mit Ausnahme der Mastozytose
  2. Vorgeschichte oder Vorhandensein von Epilepsie, signifikanten neurologischen Störungen, zerebrovaskulären Attacken oder Ischämie
  3. Vorgeschichte oder Vorhandensein von Myokardinfarkt oder Herzrhythmusstörungen, die eine medikamentöse Therapie erfordern, Hyper-/Hypokaliämie, Bradykardie < 50 bpm, QTc-Intervall > 440 ms
  4. Nachweis einer schweren Nierenfunktionsstörung (Kreatinin > 1,5 x oberer Referenzwert)
  5. Nachweis einer signifikanten Lebererkrankung (Leberenzyme > 2 x oberer Referenzwert)
  6. Vorgeschichte von Nebenwirkungen auf RUP oder andere Bestandteile des IMP
  7. Vorhandensein eines aktiven Krebses, der eine Chemotherapie oder Strahlentherapie erfordert
  8. Aggressive systemische Mastozytose
  9. Geschichte oder Vorhandensein von Alkoholmissbrauch oder Drogenabhängigkeit
  10. Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung
  11. Bindung an eine Einrichtung im Sinne von § 40 Abs. 1 S. 3 Nr. 1 4AMG
  12. Einnahme von Antihistaminika oder Leukotrien-Antagonisten innerhalb von 7 Tagen vor Studienbeginn
  13. Einnahme von oralen Kortikosteroiden innerhalb von 14 Tagen vor Beginn der Studie
  14. Anwendung von Depotkortikosteroiden oder chronisch systemischen Kortikosteroiden innerhalb von 21 Tagen vor Studienbeginn
  15. Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Zuckerpille
Alle in diese Studie eingeschlossenen Patienten werden beim Screening-Besuch einer standardisierten Provokation des Darier-Zeichens durch ein Gerät zur standardisierten Provokationstestung unterzogen (Hartmann und Siebenhaar 2009). Patienten, die positive Hauttestreaktionen zeigen, werden aufgenommen, vorausgesetzt, sie erfüllen alle Einschlusskriterien und keines der Ausschlusskriterien und geben ihre Einwilligung nach Aufklärung. Studienpatienten werden 28 Tage lang (mindestens 25, maximal 30 Tage) vor Visite 1 und Visite 2 behandelt, einschließlich am selben Tag vor dem Provokationstest (RUP 20 mg/Tag oder Placebo gemäß Randomisierung). Alle Patienten erhalten bei Bedarf sofort nach Abschluss der Tests antihistaminische Notfallmedikamente.
Arzneimittel: Rupatadin
20 mg, 28 Tage über 60 Tage
Andere Namen:
  • Jede Tablette enthält 10 mg RUP
Aktiver Komparator: Rupafin
Alle in diese Studie eingeschlossenen Patienten werden beim Screening-Besuch einer standardisierten Provokation des Darier-Zeichens durch ein Gerät zur standardisierten Provokationstestung unterzogen (Hartmann und Siebenhaar 2009). Patienten, die positive Hauttestreaktionen zeigen, werden aufgenommen, vorausgesetzt, sie erfüllen alle Einschlusskriterien und keines der Ausschlusskriterien und geben ihre Einwilligung nach Aufklärung. Studienpatienten werden 28 Tage lang (mindestens 25, maximal 30 Tage) vor Visite 1 und Visite 2 behandelt, einschließlich am selben Tag vor dem Provokationstest (RUP 20 mg/Tag oder Placebo gemäß Randomisierung). Alle Patienten erhalten bei Bedarf sofort nach Abschluss der Tests antihistaminische Notfallmedikamente.
Arzneimittel: Rupatadin
20 mg, 28 Tage über 60 Tage
Andere Namen:
  • Jede Tablette enthält 10 mg RUP

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Juckreiz
Zeitfenster: 10 Wochen
Reduktion von Juckreiz und Hautreaktionen vom Quaddel- und Flare-Typ nach standardisierten Provokationstests, beurteilt durch volumetrische und thermografische Messungen.
10 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen
Zeitfenster: 10 Wochen

Verbesserung zusätzlicher krankheitsbezogener Symptome und subjektiver Beschwerden, gemessen anhand globaler Beurteilungen durch Arzt und Patient, DLQI, Itchy-QoL und QoL(i)MaP*.

*nicht validierter Fragebogen für Mastozytose-Symptome
10 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Marcus Maurer

Ermittler

  • Hauptermittler: Marcus Maurer, MD, University Berlin Charitè

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. November 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SMART-2010-1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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