Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus mastosytoosista rupatadiinihoitoa varten (SMART)

keskiviikko 2. marraskuuta 2016 päivittänyt: Marcus Maurer

Tutkimus mastosytoosista rupatadiinihoidossa Tutkiva vaihe IV, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu crossover-tutkimus 20 mg:n rupatadiinin tehokkuuden arvioimiseksi

Tutkimuksen otsikko:

Tutkiva, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu jakotutkimus, jossa arvioitiin 20 mg:n rupatadiinin tehoa mastosytoosin oireiden hoidossa.

Opintokoodi:

SMART-2010-1 päätutkija, yhteistutkija, sponsori ja tutkimuskeskus (saa. § 40 Abs. 4 AMG) Dr. med. F. Siebenhaar, Prof. Dr. Med. M. Maurer, Allergie-Centrum-Charité, Iho- ja allergiaosasto, Charité - Universitätsmedizin Berlin, Charitéplatz 1, D-10117 Berlin Biometria ja biostatistiset analyysit Division of Biostatistics and Clinical Epidemiology, Charité - Universitätsmedizin Berlin1, D-17 Berlin Monitoring Coordination Centre for Clinical Studies (KKS), Charité - Universitätsmedizin Berlin, Charitéplatz 1, D-10117 Berliini Kliininen vaihe Vaihe II

Ensisijainen tavoite:

Wheel- ja flare-tyyppisten ihoreaktioiden vähentäminen standardoidun provokaatiotestin jälkeen, joka on arvioitu volyymi- ja termografisilla mittauksilla.

Toissijaiset tavoitteet:

Muiden liittyvien oireiden paraneminen (esim. kutina) ja subjektiivinen vaiva oirepisteiden, DLQI:n, Itchy-QoL:n ja VAS:n perusteella arvioituna.

Opintojen suunnittelu:

Tutkiva, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu crossover-tutkimus

Potilaiden tyyppi ja lukumäärä:

Mies- ja naispotilaat (n = 30), joilla on ihon mastosytoosi ja indolentti systeeminen mastosytoosi, johon liittyy iho

Pääkriteerit sisällyttämiselle:

18-65-vuotiaat mastosytoosipotilaat, allekirjoitettu kirjallinen suostumus, ei systeemistä kortikosteroidi- tai muuta immunosuppressiivista hoitoa, ei pysyviä vakavia sairauksia Testituote, annos ja antotapa 20 mg Rupatadiinia tai lumelääkettä ennen provokaatiotestiä, suun kautta (tabletit)

Hoidon kesto:

28 päivää (testaus tehdään viimeisen hoidon päivänä)

Arvio tehosta:

  1. Wheel- ja soihdutuskehityksen arviointi digitaalisen valokuvauksen, volumetrinen ja termografisen kuvantamisen planimetrisillä analyyseillä (aikaviive) ennen ja jälkeen tutkimuslääkityksen,
  2. oireiden lisäarviointi,
  3. Elämänlaadun arviointi

Tärkeimmät arviointikriteerit:

Tehokkuus

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 10117
        • University Charité

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Krooninen stabiili oireenmukainen makulopapuloosi ihon mastosytoosi tai indolentti systeeminen mastosytoosi, johon liittyy ihovaurioita ja positiivinen Darierin merkki
  2. Ikä 18-65 vuotta.
  3. Naispotilaiden on käytettävä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää (kuten implantteja, injektioita, yhdistelmäehkäisyvalmisteita, jotkin IUD:t, seksuaalista pidättymistä, vasektomiasta tehty kumppani), tai heidän on oltava postmenopausaalisia, kirurgisesti steriloituja tai kohdunpoisto.
  4. Vapaaehtoisesti allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Pysyvien vakavien sairauksien esiintyminen, erityisesti immuunijärjestelmään vaikuttavia sairauksia lukuun ottamatta mastosytoosia
  2. Epilepsia, merkittävät neurologiset häiriöt, aivoverisuonikohtaukset tai iskemia
  3. Aiempi sydäninfarkti tai sydämen rytmihäiriö, joka vaatii lääkehoitoa, hyper-/hypokalemia, bradykardia < 50 bpm, QTc-aika > 440 ms
  4. Todisteet vakavasta munuaisten vajaatoiminnasta (kreatiniini > 1,5 x ylempi viitearvo)
  5. Todisteet merkittävästä maksasairaudesta (maksaentsyymit > 2 x ylempi viitearvo)
  6. Aiemmat haittavaikutukset RUP:lle tai muille IMP:n aineosille
  7. Aktiivinen syöpä, joka vaatii kemoterapiaa tai sädehoitoa
  8. Aggressiivinen systeeminen mastosytoosi
  9. Alkoholin väärinkäytön tai huumeriippuvuuden historia tai esiintyminen
  10. Osallistuminen mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista
  11. Sitoutuminen laitokseen Abs §:n 40 mukaisesti. 1 S. 3 Nr. 4 AMG
  12. Antihistamiinien tai leukotrieeniantagonistien nauttiminen 7 päivän sisällä ennen tutkimuksen alkua
  13. Suun kautta otettavien kortikosteroidien nauttiminen 14 päivän sisällä ennen tutkimuksen alkua
  14. Varastokortikosteroidien tai kroonisten systeemisten kortikosteroidien käyttö 21 päivän sisällä ennen tutkimuksen aloittamista
  15. Raskaus tai imetys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Sokeri pilleri
Kaikille tähän tutkimukseen osallistuville potilaille tehdään seulontakäynnillä Darierin merkin standardoitu provokaatio standardoidulla provokaatiotestauksella (Hartmann ja Siebenhaar 2009). Potilaat, joilla on positiiviset ihotestireaktiot, otetaan mukaan, jos he täyttävät kaikki sisällyttämiskriteerit eivätkä mitään poissulkemiskriteereistä ja että he antavat tietoon perustuvan suostumuksen. Tutkimuspotilaat saavat hoitoa 28 päivää (vähintään 25, enintään 30 päivää) ennen käyntiä 1 ja käyntiä 2, mukaan lukien samana päivänä ennen provokaatiotestiä (RUP 20 mg/vrk tai lumelääke satunnaistuksen mukaan). Kaikki potilaat saavat tarvittaessa antihistamiinista pelastuslääkitystä heti testin jälkeen.
Lääke: Rupatadiini
20 mg, 28 päivää yli 60 päivää
Muut nimet:
  • Yksi tabletti sisältää 10 mg RUP:ta
Active Comparator: Rupafin
Kaikille tähän tutkimukseen osallistuville potilaille tehdään seulontakäynnillä Darierin merkin standardoitu provokaatio standardoidulla provokaatiotestauksella (Hartmann ja Siebenhaar 2009). Potilaat, joilla on positiiviset ihotestireaktiot, otetaan mukaan, jos he täyttävät kaikki sisällyttämiskriteerit eivätkä mitään poissulkemiskriteereistä ja että he antavat tietoon perustuvan suostumuksen. Tutkimuspotilaat saavat hoitoa 28 päivää (vähintään 25, enintään 30 päivää) ennen käyntiä 1 ja käyntiä 2, mukaan lukien samana päivänä ennen provokaatiotestiä (RUP 20 mg/vrk tai lumelääke satunnaistuksen mukaan). Kaikki potilaat saavat tarvittaessa antihistamiinista pelastuslääkitystä heti testin jälkeen.
Lääke: Rupatadiini
20 mg, 28 päivää yli 60 päivää
Muut nimet:
  • Yksi tabletti sisältää 10 mg RUP:ta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kutina
Aikaikkuna: 10 viikkoa
Kutinauksen sekä kutina- ja ihoreaktioiden vähentäminen standardoidun provokaatiotestin jälkeen tilavuus- ja termografisin mittauksin arvioituna.
10 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kyselylomake
Aikaikkuna: 10 viikkoa

Muiden sairauteen liittyvien oireiden ja subjektiivisten vaivojen paraneminen mitattuna lääkärin ja potilaan yleisillä arvioilla, DLQI, Itchy-QoL ja QoL(i)MaP*.

*ei validoitu mastosytoosin oireiden kyselylomake
10 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Marcus Maurer

Tutkijat

  • Päätutkija: Marcus Maurer, MD, University Berlin Charitè

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 23. marraskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. marraskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 30. marraskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 3. marraskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. marraskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SMART-2010-1

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Mastosytoosi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahrain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa