Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar mastocytose voor de behandeling met rupatadine (SMART)

2 november 2016 bijgewerkt door: Marcus Maurer

Onderzoek naar mastocytose voor behandeling met rupatadine Een verkennend fase IV, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd cross-overonderzoek om de werkzaamheid te beoordelen van 20 mg rupatadine bij de behandeling van

Studietitel:

Een verkennend, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd cross-overonderzoek om de werkzaamheid van 20 mg Rupatadine bij de behandeling van symptomen van mastocytose te beoordelen.

Studiecode:

SMART-2010-1 Hoofdonderzoeker, mede-onderzoeker, sponsor en studiecentrum (acc. tot § 40 Abs. 4 AMG) Dr. med. F. Siebenhaar, prof. dr. Med. M. Maurer, Allergie-Centrum-Charité, Afdeling Dermatologie en Allergie, Charité - Universitätsmedizin Berlin, Charitéplatz 1, D-10117 Berlin Biometrie en biostatistische analyses Afdeling Biostatistiek en Klinische Epidemiologie, Charité - Universitätsmedizin Berlin, Charitéplatz 1, D-10117 Berlin Monitoring Coordination Center for Clinical Studies (KKS), Charité - Universitätsmedizin Berlin, Charitéplatz 1, D-10117 Berlin Klinische fase Fase II

Hoofddoel:

Vermindering van wheal and flare-type huidreactie na gestandaardiseerde provocatietesten beoordeeld door volumetrische en thermografische metingen.

Secundaire doelstellingen:

Verbetering van aanvullende gerelateerde symptomen (bijv. pruritus) en subjectieve aandoening zoals beoordeeld aan de hand van de symptoomscore, DLQI, Itchy-QoL en VAS.

Studie ontwerp:

Een verkennend, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd cross-overonderzoek

Type en aantal patiënten:

Mannelijke en vrouwelijke patiënten (n = 30) met cutane mastocytose en indolente systemische mastocytose met aantasting van de huid

Belangrijkste criteria voor opname:

Mastocytosepatiënten van 18-65 jaar, ondertekende schriftelijke toestemming, geen systemische corticosteroïden of andere immunosuppressieve therapie, geen blijvende ernstige ziekten Testproduct, dosis en wijze van toediening 20 mg Rupatadine of placebo vóór provocatietest, orale toediening (tabletten)

Duur van de behandeling:

28 dagen (testen worden gedaan op de dag van de laatste behandeling)

Beoordeling van werkzaamheid:

  1. Beoordeling van de ontwikkeling van wheal en flare door planimetrische analyses van digitale fotografische, volumetrische en thermografische beeldvorming (time-lapse) voor en na behandeling met studiemedicatie,
  2. Aanvullende beoordeling van symptomen,
  3. Beoordeling van de levenskwaliteit

Belangrijkste beoordelingscriteria:

Doeltreffendheid

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10117
        • University Charité

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Chronische stabiele symptomatische maculopapuleuze cutane mastocytose of indolente systemische mastocytose met aantasting van de huid en een positief teken van Darier
  2. Leeftijd tussen 18 en 65 jaar.
  3. Vrouwelijke patiënten moeten een zeer effectieve anticonceptiemethode gebruiken (zoals implantaten, injectables, gecombineerde orale anticonceptiva, sommige spiraaltjes, seksuele onthouding, gesteriliseerde partner), of ze moeten postmenopauzaal, chirurgisch gesteriliseerd of hysterectomiseerd zijn.
  4. Vrijwillig ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. De aanwezigheid van permanente ernstige ziekten, vooral die welke het immuunsysteem aantasten, behalve mastocytose
  2. Geschiedenis of aanwezigheid van epilepsie, significante neurologische aandoeningen, cerebrovasculaire aanvallen of ischemie
  3. Voorgeschiedenis of aanwezigheid van een myocardinfarct of hartritmestoornis waarvoor medicamenteuze behandeling nodig is, hyper-/hypokaliëmie, bradycardie < 50 bpm, QTc-interval > 440 ms
  4. Bewijs van ernstige nierfunctiestoornis (creatinine > 1,5 x bovenste referentiewaarde)
  5. Bewijs van significante leverziekte (leverenzymen > 2 x bovenste referentiewaarde)
  6. Geschiedenis van bijwerkingen van RUP of andere ingrediënten van het IMP
  7. Aanwezigheid van actieve kanker waarvoor chemotherapie of bestraling nodig is
  8. Agressieve systemische mastocytose
  9. Geschiedenis of aanwezigheid van alcoholmisbruik of drugsverslaving
  10. Deelname aan een klinische studie binnen 4 weken voorafgaand aan inschrijving
  11. Betrokkenheid bij een instelling in de zin van § 40 Abs. 1 S. 3 Nr. 4 AMG
  12. Inname van antihistaminica of leukotrieenantagonisten binnen 7 dagen voorafgaand aan het begin van het onderzoek
  13. Inname van orale corticosteroïden binnen 14 dagen voorafgaand aan het begin van het onderzoek
  14. Gebruik van depotcorticosteroïden of chronische systemische corticosteroïden binnen 21 dagen voor aanvang van het onderzoek
  15. Zwangerschap of borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Suiker pil
Alle patiënten die in deze studie zijn opgenomen, zullen tijdens het screeningsbezoek worden onderworpen aan een gestandaardiseerde provocatie van het teken van Darier door een apparaat voor gestandaardiseerde provocatietesten (Hartmann en Siebenhaar 2009). Patiënten die positieve huidtestreacties vertonen, worden ingeschreven, op voorwaarde dat ze aan alle inclusiecriteria en geen van de exclusiecriteria voldoen en dat ze geïnformeerde toestemming geven. Studiepatiënten zullen gedurende 28 dagen (minimaal 25, maximaal 30 dagen) vóór bezoek 1 en bezoek 2 worden behandeld, inclusief dezelfde dag vóór de provocatietest (RUP 20 mg/dag of placebo volgens randomisatie). Alle patiënten zullen, indien nodig, onmiddellijk na het voltooien van de test antihistaminische noodmedicatie krijgen.
Geneesmiddel: Rupatadin
20 mg, 28 dagen gedurende 60 dagen
Andere namen:
  • Elke tablet bevat 10 mg RUP
Actieve vergelijker: Rupafin
Alle patiënten die in deze studie zijn opgenomen, zullen tijdens het screeningsbezoek worden onderworpen aan een gestandaardiseerde provocatie van het teken van Darier door een apparaat voor gestandaardiseerde provocatietesten (Hartmann en Siebenhaar 2009). Patiënten die positieve huidtestreacties vertonen, worden ingeschreven, op voorwaarde dat ze aan alle inclusiecriteria en geen van de exclusiecriteria voldoen en dat ze geïnformeerde toestemming geven. Studiepatiënten zullen gedurende 28 dagen (minimaal 25, maximaal 30 dagen) vóór bezoek 1 en bezoek 2 worden behandeld, inclusief dezelfde dag vóór de provocatietest (RUP 20 mg/dag of placebo volgens randomisatie). Alle patiënten zullen, indien nodig, onmiddellijk na het voltooien van de test antihistaminische noodmedicatie krijgen.
Geneesmiddel: Rupatadin
20 mg, 28 dagen gedurende 60 dagen
Andere namen:
  • Elke tablet bevat 10 mg RUP

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Jeuk
Tijdsspanne: 10 weken
Vermindering van jeuk en wheal and flare-type huidreactie na gestandaardiseerde provocatietesten zoals beoordeeld door volumetrische en thermografische metingen.
10 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vragenlijst
Tijdsspanne: 10 weken

Verbetering van bijkomende ziektegerelateerde symptomen en subjectieve aandoening zoals gemeten door globale beoordelingen door arts en patiënt, DLQI, Itchy-QoL en QoL(i)MaP*.

*niet gevalideerde vragenlijst voor symptomen van mastocytose
10 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Marcus Maurer

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marcus Maurer, MD, University Berlin Charitè

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 november 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 november 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

30 november 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 november 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 november 2016

Laatst geverifieerd

1 november 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SMART-2010-1

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren