Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af mastocytose til rupatadinbehandling (SMART)

2. november 2016 opdateret af: Marcus Maurer

Undersøgelse af mastocytose til behandling med rupatadin En undersøgende fase IV, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret overkrydsningsundersøgelse for at vurdere effektiviteten af ​​20 mg rupatadin til behandling af

Studietitel:

En eksplorativ, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret crossover-undersøgelse for at vurdere effektiviteten af ​​20 mg Rupatadin til behandling af mastocytosesymptomer.

Studiekode:

SMART-2010-1 Principal Investigator, Co-Investigator, sponsor og studiecenter (iht. til § 40 Abs. 4 AMG) Dr. med. F. Siebenhaar, Prof. Dr. Med. M. Maurer, Allergie-Centrum-Charité, Institut for Dermatologi og Allergi, Charité - Universitätsmedizin Berlin, Charitéplatz 1, D-10117 Berlin Biometri og biostatistiske analyser Afdeling for biostatistik og klinisk epidemiologi, Charité - Universitätsmedizin Berlin, Charitéplatz 1, D-117 Berlin Monitoring Coordination Center for Clinical Studies (KKS), Charité - Universitätsmedizin Berlin, Charitéplatz 1, D-10117 Berlin Klinisk fase Fase II

Primært mål:

Reduktion af hudreaktion af hudreaktion efter standardiseret provokationstest vurderet ved volumetriske og termografiske målinger.

Sekundære mål:

Forbedring af yderligere relaterede symptomer (f.eks. pruritus) og subjektiv lidelse vurderet ved symptomscore, DLQI, Itchy-QoL og VAS.

Studere design:

En eksplorativ, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret crossover-undersøgelse

Type og antal patienter:

Mandlige og kvindelige patienter (n = 30) med kutan mastocytose og indolent systemisk mastocytose med hudinvolvering

Hovedkriterier for inklusion:

Mastocytosepatienter i alderen 18-65 år, underskrevet skriftligt samtykke, ingen systemisk kortikosteroid eller anden immunsuppressiv terapi, ingen permanente alvorlige sygdomme Testprodukt, dosis og indgivelsesmåde 20 mg Rupatadin eller placebo før provokationstest, oral administration (tabletter)

Behandlingens varighed:

28 dage (testning vil blive udført på dagen for sidste behandling)

Vurdering af effektivitet:

  1. Vurdering af svulst- og flareudvikling ved planimetriske analyser af digital fotografisk, volumetrisk og termografisk billeddannelse (time lapse) før og efter behandling med undersøgelsesmedicin,
  2. Yderligere vurdering af symptomer,
  3. Vurdering af livskvalitet

Hovedkriterier for evaluering:

Effektivitet

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • University Charité

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kronisk stabil symptomatisk makulopapuløs kutan mastocytose eller indolent systemisk mastocytose med hudinvolvering og et positivt Darier's Sign
  2. Alder mellem 18 og 65 år.
  3. Kvindelige patienter skal bruge en yderst effektiv præventionsmetode (såsom implantater, injicerbare præventionsmidler, kombinerede orale præventionsmidler, nogle spiraler, seksuel afholdenhed, vasektomieret partner), eller de skal være postmenopausale, kirurgisk steriliserede eller hysterektomi.
  4. Frivilligt underskrevet skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelsen af ​​permanente alvorlige sygdomme, især dem, der påvirker immunsystemet, undtagen mastocytose
  2. Anamnese eller tilstedeværelse af epilepsi, betydelige neurologiske lidelser, cerebrovaskulære anfald eller iskæmi
  3. Anamnese eller tilstedeværelse af myokardieinfarkt eller hjertearytmi, som kræver lægemiddelbehandling, hyper-/hypokalæmi, bradykardi < 50 bpm, QTc-interval > 440ms
  4. Tegn på alvorlig nyreinsufficiens (kreatinin > 1,5 x øvre referenceværdi)
  5. Tegn på signifikant leversygdom (leverenzymer > 2 x øvre referenceværdi)
  6. Anamnese med bivirkninger på RUP eller andre ingredienser i IMP
  7. Tilstedeværelse af aktiv cancer, som kræver kemoterapi eller strålebehandling
  8. Aggressiv systemisk mastocytose
  9. Historie eller tilstedeværelse af alkoholmisbrug eller stofmisbrug
  10. Deltagelse i ethvert klinisk forsøg inden for 4 uger før tilmelding
  11. Forpligtelse til en institution i henhold til § 40 Abs. 1 S. 3 Nr. 4 AMG
  12. Indtagelse af antihistaminer eller leukotrienantagonister inden for 7 dage før starten af ​​undersøgelsen
  13. Indtagelse af orale kortikosteroider inden for 14 dage før begyndelsen af ​​undersøgelsen
  14. Brug af depotkortikosteroider eller kroniske systemiske kortikosteroider inden for 21 dage før undersøgelsens begyndelse
  15. Graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Sukker pille
Alle patienter, der er inkluderet i denne undersøgelse, vil ved screeningsbesøget blive udsat for en standardiseret provokation af Dariers tegn ved hjælp af et apparat til standardiseret provokationstest (Hartmann og Siebenhaar 2009). Patienter, der udviser positive hudtestreaktioner, vil blive tilmeldt, forudsat at de opfylder alle inklusionskriterier og ingen af ​​eksklusionskriterierne, og at de giver informeret samtykke. Undersøgelsespatienter vil modtage behandling i 28 dage (minimum 25, maksimalt 30 dage) før besøg 1 og besøg 2 inklusive samme dag før provokationstesten (RUP 20 mg/dag eller placebo i henhold til randomisering). Alle patienter vil modtage antihistaminisk redningsmedicin umiddelbart efter at have afsluttet testen, når det er nødvendigt.
Medicin: Rupatadin
20 mg, 28 dage over 60 dage
Andre navne:
  • Hver tablet indeholder 10 mg RUP
Aktiv komparator: Rupafin
Alle patienter, der er inkluderet i denne undersøgelse, vil ved screeningsbesøget blive udsat for en standardiseret provokation af Dariers tegn ved hjælp af et apparat til standardiseret provokationstest (Hartmann og Siebenhaar 2009). Patienter, der udviser positive hudtestreaktioner, vil blive tilmeldt, forudsat at de opfylder alle inklusionskriterier og ingen af ​​eksklusionskriterierne, og at de giver informeret samtykke. Undersøgelsespatienter vil modtage behandling i 28 dage (minimum 25, maksimalt 30 dage) før besøg 1 og besøg 2 inklusive samme dag før provokationstesten (RUP 20 mg/dag eller placebo i henhold til randomisering). Alle patienter vil modtage antihistaminisk redningsmedicin umiddelbart efter at have afsluttet testen, når det er nødvendigt.
Medicin: Rupatadin
20 mg, 28 dage over 60 dage
Andre navne:
  • Hver tablet indeholder 10 mg RUP

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kløe
Tidsramme: 10 uger
Reduktion af kløe og hudreaktion af hudreaktion efter standardiseret provokationstest, vurderet ved volumetriske og termografiske målinger.
10 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spørgeskema
Tidsramme: 10 uger

Forbedring af yderligere sygdomsrelaterede symptomer og subjektiv lidelse målt ved læger og patient globale vurderinger, DLQI, Itchy-QoL og QoL(i)MaP*.

*ikke valideret spørgeskema til mastocytosesymptomer
10 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Marcus Maurer

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marcus Maurer, MD, University Berlin Charitè

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. november 2011

Først opslået (Skøn)

30. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SMART-2010-1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rupatadin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner