Studio sulla mastocitosi per il trattamento con rupatadina (SMART)
Studio sulla mastocitosi per il trattamento con rupatadina Uno studio crossover esplorativo di fase IV, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia di 20 mg di rupatadina sul trattamento di
Titolo di studio:
Uno studio crossover esplorativo, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia di 20 mg di rupatadina nel trattamento dei sintomi della mastocitosi.
Codice di studio:
SMART-2010-1 Principal Investigator, Co-Investigator, sponsor e centro studi (acc. al § 40 Abs. 4 AMG) Dott. med. F. Siebenhaar, Prof. Dr. Med. M. Maurer, Allergie-Centrum-Charité, Dipartimento di Dermatologia e Allergologia, Charité - Universitätsmedizin Berlin, Charitéplatz 1, D-10117 Berlin Biometria e analisi biostatistiche Divisione di Biostatistica ed Epidemiologia Clinica, Charité - Universitätsmedizin Berlin, Charitéplatz 1, D-10117 Berlin Monitoring Coordination Centre for Clinical Studies (KKS), Charité - Universitätsmedizin Berlin, Charitéplatz 1, D-10117 Berlin Fase clinica Fase II
Obiettivo primario:
Riduzione della reazione cutanea di tipo pomfo e riacutizzazione dopo test di provocazione standardizzati valutati mediante misurazioni volumetriche e termografiche.
Obiettivi secondari:
Miglioramento di ulteriori sintomi correlati (ad es. prurito) e afflizione soggettiva valutata dal punteggio dei sintomi, DLQI, Itchy-QoL e VAS.
Disegno dello studio:
Uno studio crossover esplorativo, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo
Tipo e numero di pazienti:
Pazienti di sesso maschile e femminile (n = 30) con mastocitosi cutanea e mastocitosi sistemica indolente con interessamento cutaneo
Principali criteri di inclusione:
Pazienti con mastocitosi di età compresa tra 18 e 65 anni, consenso scritto firmato, assenza di corticosteroidi sistemici o altra terapia immunosoppressiva, assenza di malattie gravi permanenti Prodotto del test, dose e modalità di somministrazione Rupatadina 20 mg o placebo prima del test di provocazione, somministrazione orale (compresse)
Durata del trattamento:
28 giorni (il test verrà eseguito il giorno dell'ultimo trattamento)
Valutazione dell'efficacia:
- Valutazione dello sviluppo di pomfi e riacutizzazioni mediante analisi planimetriche di immagini digitali fotografiche, volumetriche e termografiche (time lapse) prima e dopo il trattamento con il farmaco in studio,
- Valutazione aggiuntiva dei sintomi,
- Valutazione della qualità della vita
Principali criteri di valutazione:
Efficacia
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Berlin, Germania, 10117
- University Charité
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Mastocitosi cutanea maculopapulosa cronica stabile sintomatica o mastocitosi sistemica indolente con interessamento cutaneo e segno di Darier positivo
- Età compresa tra 18 e 65 anni.
- Le pazienti di sesso femminile devono utilizzare un metodo di controllo delle nascite altamente efficace (come impianti, iniettabili, contraccettivi orali combinati, alcuni IUD, astinenza sessuale, partner vasectomizzato), oppure devono essere in postmenopausa, sterilizzate chirurgicamente o isterectomizzate.
- Consenso informato scritto volontariamente firmato.
Criteri di esclusione:
- La presenza di malattie gravi permanenti, in particolare quelle che colpiscono il sistema immunitario, ad eccezione della mastocitosi
- Storia o presenza di epilessia, disturbi neurologici significativi, attacchi cerebrovascolari o ischemia
- Anamnesi o presenza di infarto miocardico o aritmia cardiaca che richieda terapia farmacologica, iper-/ipokaliemia, bradicardia < 50 bpm, intervallo QTc > 440 ms
- Evidenza di grave disfunzione renale (creatinina > 1,5 x valore di riferimento superiore)
- Evidenza di malattia epatica significativa (enzimi epatici > 2 x valore di riferimento superiore)
- Storia di reazioni avverse al RUP o ad altri ingredienti dell'IMP
- Presenza di cancro attivo che richiede chemioterapia o radioterapia
- Mastocitosi sistemica aggressiva
- Storia o presenza di abuso di alcol o tossicodipendenza
- Partecipazione a qualsiasi sperimentazione clinica entro 4 settimane prima dell'arruolamento
- Impegno nei confronti di un'istituzione ai sensi del § 40 Abs. 1 S. 3 n. 4 AMG
- Assunzione di antistaminici o antagonisti dei leucotrieni entro 7 giorni prima dell'inizio dello studio
- Assunzione di corticosteroidi orali entro 14 giorni prima dell'inizio dello studio
- Uso di corticosteroidi depot o corticosteroidi sistemici cronici entro 21 giorni prima dell'inizio dello studio
- Gravidanza o allattamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Pillola di zucchero
Tutti i pazienti inclusi in questo studio saranno sottoposti alla visita di screening a una provocazione standardizzata del segno di Darier mediante un dispositivo per il test di provocazione standardizzata (Hartmann e Siebenhaar 2009).
Saranno arruolati i pazienti che presentano reazioni positive al test cutaneo, a condizione che soddisfino tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione e che diano il consenso informato.
I pazienti dello studio riceveranno un trattamento per 28 giorni (minimo 25, massimo 30 giorni) prima della visita 1 e della visita 2 compreso lo stesso giorno prima del test di provocazione (RUP 20 mg/giorno o placebo in base alla randomizzazione).
Tutti i pazienti riceveranno farmaci di salvataggio antistaminici immediatamente dopo aver completato il test quando necessario.
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20 mg, 28 giorni su 60 giorni
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Rupafin
Tutti i pazienti inclusi in questo studio saranno sottoposti alla visita di screening a una provocazione standardizzata del segno di Darier mediante un dispositivo per il test di provocazione standardizzata (Hartmann e Siebenhaar 2009).
Saranno arruolati i pazienti che presentano reazioni positive al test cutaneo, a condizione che soddisfino tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione e che diano il consenso informato.
I pazienti dello studio riceveranno un trattamento per 28 giorni (minimo 25, massimo 30 giorni) prima della visita 1 e della visita 2 compreso lo stesso giorno prima del test di provocazione (RUP 20 mg/giorno o placebo in base alla randomizzazione).
Tutti i pazienti riceveranno farmaci di salvataggio antistaminici immediatamente dopo aver completato il test quando necessario.
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20 mg, 28 giorni su 60 giorni
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Prurito
Lasso di tempo: 10 settimane
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Riduzione del prurito e della reazione cutanea di tipo pomfo e riacutizzazione dopo test di provocazione standardizzati valutati mediante misurazioni volumetriche e termografiche.
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10 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Questionario
Lasso di tempo: 10 settimane
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Miglioramento di ulteriori sintomi correlati alla malattia e afflizione soggettiva misurati dalle valutazioni globali del medico e del paziente, DLQI, Itchy-QoL e QoL(i)MaP*. *questionario non convalidato per i sintomi della mastocitosi |
10 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Marcus Maurer, MD, University Berlin Charitè
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SMART-2010-1
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