Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie om mastocytos för rupatadinbehandling (SMART)

2 november 2016 uppdaterad av: Marcus Maurer

Studie om mastocytos för behandling med rupatadin En utforskande fas IV, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad överkorsningsstudie för att bedöma effekten av 20 mg rupatadin vid behandling av

Studiens titel:

En utforskande, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad crossover-studie för att bedöma effekten av 20 mg Rupatadine vid behandling av mastocytossymptom.

Studiekod:

SMART-2010-1 Huvudutredare, medutredare, sponsor och studiecenter (enl. till 40 § Abs. 4 AMG) Dr. med. F. Siebenhaar, Prof. Dr. Med. M. Maurer, Allergie-Centrum-Charité, Institutionen för dermatologi och allergi, Charité - Universitätsmedizin Berlin, Charitéplatz 1, D-10117 Berlin Biometri och biostatistiska analyser Avdelningen för biostatistik och klinisk epidemiologi, Charité - Universitätsmedizin Berlin, Charitéplatz 1, D-117 Berlin Monitoring Coordination Centre for Clinical Studies (KKS), Charité - Universitätsmedizin Berlin, Charitéplatz 1, D-10117 Berlin Klinisk fas Fas II

Huvudmål:

Minskning av hudreaktioner av snärt och fläcktyp efter standardiserad provokationstestning bedömd med volymetriska och termografiska mätningar.

Sekundära mål:

Förbättring av ytterligare relaterade symtom (t.ex. pruritus) och subjektiv åkomma bedömd av symtompoäng, DLQI, Itchy-QoL och VAS.

Studera design:

En utforskande, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad crossover-studie

Typ och antal patienter:

Manliga och kvinnliga patienter (n = 30) med kutan mastocytos och indolent systemisk mastocytos med hudinblandning

Huvudkriterier för inkludering:

Mastocytospatienter i åldern 18-65 år, undertecknat skriftligt samtycke, ingen systemisk kortikosteroid eller annan immunsuppressiv terapi, inga permanenta allvarliga sjukdomar Testprodukt, dos och administreringssätt 20 mg Rupatadin eller placebo före provokationstest, oral administrering (tabletter)

Behandlingens varaktighet:

28 dagar (testning kommer att göras på dagen för sista behandling)

Bedömning av effektivitet:

  1. Bedömning av svall- och flareutveckling genom planimetriska analyser av digital fotografisk, volymetrisk och termografisk avbildning (time lapse) före och efter behandling med studiemedicin,
  2. Ytterligare bedömning av symtom,
  3. Bedömning av livskvalitet

Huvudkriterier för utvärdering:

Effektivitet

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • University Charité

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kronisk stabil symptomatisk makulopapulös kutan mastocytos eller indolent systemisk mastocytos med hudpåverkan och ett positivt Dariers tecken
  2. Ålder mellan 18 och 65 år.
  3. Kvinnliga patienter måste använda en mycket effektiv preventivmetod (såsom implantat, injicerbara p-piller, kombinerade p-piller, vissa spiraler, sexuell abstinens, vasektomerad partner), eller så måste de vara postmenopausala, kirurgiskt steriliserade eller hysterektomerade.
  4. Frivilligt undertecknat skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Förekomsten av permanenta allvarliga sjukdomar, särskilt de som påverkar immunsystemet, förutom mastocytos
  2. Historik eller förekomst av epilepsi, betydande neurologiska störningar, cerebrovaskulära attacker eller ischemi
  3. Historik eller närvaro av hjärtinfarkt eller hjärtarytmi som kräver läkemedelsbehandling, hyper-/hypokalemi, bradykardi < 50 bpm, QTc-intervall > 440ms
  4. Bevis på allvarlig njurdysfunktion (kreatinin > 1,5 x övre referensvärde)
  5. Bevis på signifikant leversjukdom (leverenzymer > 2 x övre referensvärde)
  6. Historik med biverkningar av RUP eller andra ingredienser i IMP
  7. Förekomst av aktiv cancer som kräver kemoterapi eller strålbehandling
  8. Aggressiv systemisk mastocytos
  9. Historik eller förekomst av alkoholmissbruk eller drogberoende
  10. Deltagande i någon klinisk prövning inom 4 veckor före inskrivning
  11. Engagemang för en institution enligt § 40 Abs. 1 S. 3 Nr. 4 AMG
  12. Intag av antihistaminer eller leukotrienantagonister inom 7 dagar innan studiens början
  13. Intag av orala kortikosteroider inom 14 dagar före början av studien
  14. Användning av depåkortikosteroider eller kroniska systemiska kortikosteroider inom 21 dagar innan studiens början
  15. Graviditet eller amning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Sockerpiller
Alla patienter som ingår i denna studie kommer vid screeningbesöket att utsättas för en standardiserad provokation av Dariers tecken med en enhet för standardiserad provokationstestning (Hartmann och Siebenhaar 2009). Patienter som uppvisar positiva hudtestreaktioner kommer att registreras, förutsatt att de uppfyller alla inklusionskriterier och inget av uteslutningskriterierna och att de ger informerat samtycke. Studiepatienter kommer att få behandling i 28 dagar (minst 25, maximalt 30 dagar) före besök 1 och besök 2 inklusive samma dag före provokationstestet (RUP 20 mg/dag eller placebo enligt randomisering). Alla patienter kommer att få antihistamin räddningsmedicin omedelbart efter att testet har avslutats vid behov.
Läkemedel: Rupatadin
20 mg, 28 dagar över 60 dagar
Andra namn:
  • Varje tablett innehåller 10 mg RUP
Aktiv komparator: Rupafin
Alla patienter som ingår i denna studie kommer vid screeningbesöket att utsättas för en standardiserad provokation av Dariers tecken med en enhet för standardiserad provokationstestning (Hartmann och Siebenhaar 2009). Patienter som uppvisar positiva hudtestreaktioner kommer att registreras, förutsatt att de uppfyller alla inklusionskriterier och inget av uteslutningskriterierna och att de ger informerat samtycke. Studiepatienter kommer att få behandling i 28 dagar (minst 25, maximalt 30 dagar) före besök 1 och besök 2 inklusive samma dag före provokationstestet (RUP 20 mg/dag eller placebo enligt randomisering). Alla patienter kommer att få antihistamin räddningsmedicin omedelbart efter att testet har avslutats vid behov.
Läkemedel: Rupatadin
20 mg, 28 dagar över 60 dagar
Andra namn:
  • Varje tablett innehåller 10 mg RUP

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klåda
Tidsram: 10 veckor
Minskning av klåda och hudreaktioner av hudreaktion efter standardiserad provokationstestning, bedömd genom volymetriska och termografiska mätningar.
10 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frågeformulär
Tidsram: 10 veckor

Förbättring av ytterligare sjukdomsrelaterade symtom och subjektiva åkommor mätt av läkares och patientens globala bedömningar, DLQI, Itchy-QoL och QoL(i)MaP*.

*ej validerat frågeformulär för mastocytossymptom
10 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Marcus Maurer

Utredare

  • Huvudutredare: Marcus Maurer, MD, University Berlin Charitè

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 november 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 november 2011

Första postat (Uppskatta)

30 november 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

3 november 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 november 2016

Senast verifierad

1 november 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SMART-2010-1

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Mastocytos

  • Adelphi Values LLC
    Blueprint Medicines Corporation
    Avslutad
    Patientrapporterat utfallsformulär för systemisk mastocytos
    Mastcellsleukemi (MCL) | Aggressiv systemisk mastocytos (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Smoldering Systemic Mastocytosis (SSM) | Indolent systemisk mastocytos (ISM) ISM-undergrupp helt rekryterad
    Förenta staterna

Kliniska prövningar på Rupatadin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera