Étude sur la mastocytose pour le traitement à la rupatadine (SMART)
Étude sur la mastocytose pour le traitement de la rupatadine Une étude exploratoire de phase IV, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité de 20 mg de rupatadine sur le traitement de
Titre de l'étude :
Une étude croisée exploratoire, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité de 20 mg de rupatadine sur le traitement des symptômes de la mastocytose.
Code d'étude :
SMART-2010-1 Chercheur principal, co-chercheur, sponsor et centre d'étude (acc. au § 40 Abs. 4 AMG) Dr méd. F. Siebenhaar, Prof. Dr Med. M. Maurer, Allergie-Centrum-Charité, Département de dermatologie et d'allergie, Charité - Universitätsmedizin Berlin, Charitéplatz 1, D-10117 Berlin Biométrie et analyses biostatistiques Division de biostatistique et d'épidémiologie clinique, Charité - Universitätsmedizin Berlin, Charitéplatz 1, D-10117 Centre de coordination de la surveillance de Berlin pour les études cliniques (KKS), Charité - Universitätsmedizin Berlin, Charitéplatz 1, D-10117 Berlin Phase clinique Phase II
Objectif principal:
Réduction des réactions cutanées de type papules et poussées après des tests de provocation standardisés évalués par des mesures volumétriques et thermographiques.
Objectifs secondaires :
Amélioration des symptômes associés supplémentaires (par ex. prurit) et l'affection subjective telle qu'évaluée par le score des symptômes, le DLQI, le Itchy-QoL et l'EVA.
Étudier le design:
Une étude croisée exploratoire, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo
Type et nombre de patients :
Patients masculins et féminins (n = 30) atteints de mastocytose cutanée et de mastocytose systémique indolente avec atteinte cutanée
Principaux critères d'inclusion :
Patients atteints de mastocytose âgés de 18 à 65 ans, consentement écrit signé, pas de corticoïdes systémiques ou d'autres traitements immunosuppresseurs, pas de maladies graves permanentes Produit testé, dose et mode d'administration 20 mg de rupatadine ou placebo avant test de provocation, administration orale (comprimés)
Durée du traitement :
28 jours (les tests seront effectués le jour du dernier traitement)
Évaluation de l'efficacité :
- Évaluation du développement de la papule et de la poussée par des analyses planimétriques de l'imagerie photographique numérique, volumétrique et thermographique (intervalle de temps) avant et après le traitement avec le médicament à l'étude,
- Évaluation complémentaire des symptômes,
- Évaluation de la qualité de vie
Principaux critères d'évaluation :
Efficacité
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 10117
- University Charité
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Mastocytose cutanée maculopapuleuse chronique stable symptomatique ou mastocytose systémique indolente avec atteinte cutanée et signe de Darier positif
- Âge compris entre 18 et 65 ans.
- Les patientes doivent utiliser une méthode de contraception très efficace (comme les implants, les injectables, les contraceptifs oraux combinés, certains DIU, l'abstinence sexuelle, un partenaire vasectomisé), ou elles doivent être ménopausées, stérilisées chirurgicalement ou hystérectomisées.
- Consentement éclairé écrit signé volontairement.
Critère d'exclusion:
- La présence de maladies graves permanentes, en particulier celles affectant le système immunitaire, à l'exception de la mastocytose
- Antécédents ou présence d'épilepsie, de troubles neurologiques importants, d'attaques cérébrovasculaires ou d'ischémie
- Antécédents ou présence d'infarctus du myocarde ou d'arythmie cardiaque nécessitant un traitement médicamenteux, hyper-/hypokaliémie, bradycardie < 50 bpm, intervalle QTc > 440 ms
- Preuve de dysfonctionnement rénal sévère (créatinine > 1,5 x valeur de référence supérieure)
- Preuve d'une maladie hépatique importante (enzymes hépatiques > 2 x valeur de référence supérieure)
- Antécédents de réactions indésirables au RUP ou à d'autres ingrédients de l'IMP
- Présence d'un cancer actif nécessitant une chimiothérapie ou une radiothérapie
- Mastocytose systémique agressive
- Antécédents ou présence d'abus d'alcool ou de toxicomanie
- Participation à tout essai clinique dans les 4 semaines précédant l'inscription
- Engagement envers une institution au sens du § 40 Abs. 1 S. 3 Nr. 4AMG
- Prise d'antihistaminiques ou d'antagonistes des leucotriènes dans les 7 jours précédant le début de l'étude
- Prise de corticostéroïdes oraux dans les 14 jours précédant le début de l'étude
- Utilisation de corticostéroïdes de dépôt ou de corticostéroïdes systémiques chroniques dans les 21 jours avant le début de l'étude
- Grossesse ou allaitement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Pilule de sucre
Tous les patients inclus dans cette étude seront soumis lors de la visite de sélection à une provocation standardisée du signe de Darier par un dispositif de test de provocation standardisé (Hartmann et Siebenhaar 2009).
Les patients qui présentent des réactions positives aux tests cutanés seront inscrits, à condition qu'ils répondent à tous les critères d'inclusion et à aucun des critères d'exclusion et qu'ils donnent leur consentement éclairé.
Les patients de l'étude recevront un traitement pendant 28 jours (minimum 25 jours, maximum 30 jours) avant la visite 1 et la visite 2, y compris le jour même avant le test de provocation (RUP 20 mg/jour ou placebo selon la randomisation).
Tous les patients recevront un médicament de secours antihistaminique immédiatement après avoir terminé le test si nécessaire.
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20 mg, 28 jours sur 60 jours
Autres noms:
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Comparateur actif: Rupafin
Tous les patients inclus dans cette étude seront soumis lors de la visite de sélection à une provocation standardisée du signe de Darier par un dispositif de test de provocation standardisé (Hartmann et Siebenhaar 2009).
Les patients qui présentent des réactions positives aux tests cutanés seront inscrits, à condition qu'ils répondent à tous les critères d'inclusion et à aucun des critères d'exclusion et qu'ils donnent leur consentement éclairé.
Les patients de l'étude recevront un traitement pendant 28 jours (minimum 25 jours, maximum 30 jours) avant la visite 1 et la visite 2, y compris le jour même avant le test de provocation (RUP 20 mg/jour ou placebo selon la randomisation).
Tous les patients recevront un médicament de secours antihistaminique immédiatement après avoir terminé le test si nécessaire.
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20 mg, 28 jours sur 60 jours
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Prurit
Délai: 10 semaines
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Réduction du prurit et de la réaction cutanée de type papule et poussée après des tests de provocation standardisés évalués par des mesures volumétriques et thermographiques.
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10 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire
Délai: 10 semaines
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Amélioration des symptômes supplémentaires liés à la maladie et de l'affliction subjective, telle que mesurée par les évaluations globales du médecin et du patient, DLQI, Itchy-QoL et QoL(i)MaP*. *questionnaire non validé pour les symptômes de mastocytose |
10 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marcus Maurer, MD, University Berlin Charitè
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SMART-2010-1
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