Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование мастоцитоза при лечении рупатадином (SMART)

2 ноября 2016 г. обновлено: Marcus Maurer

Исследование мастоцитоза при лечении рупатадином Исследовательская фаза IV, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое перекрестное исследование для оценки эффективности 20 мг рупатадина при лечении

Название исследования:

Исследовательское рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое перекрестное исследование для оценки эффективности 20 мг рупатадина при лечении симптомов мастоцитоза.

Код исследования:

SMART-2010-1 Главный исследователь, соисследователь, спонсор и исследовательский центр (соотв. к § 40 Абс. 4 АМГ) д.м.н. Ф. Зибенхаар, профессор, доктор медицинских наук. М. Маурер, Allergie-Centrum-Charité, отделение дерматологии и аллергии, Charité – Universitätsmedizin Berlin, Charitéplatz 1, D-10117 Berlin Биометрия и биостатистический анализ Отделение биостатистики и клинической эпидемиологии, Charité – Universitätsmedizin Berlin, Charitéplatz 1, D-10117 Берлинский координационный центр мониторинга клинических исследований (KKS), Charité - Universitätsmedizin Berlin, Charitéplatz 1, D-10117 Berlin Клиническая фаза, фаза II

Основная цель:

Уменьшение кожной реакции типа волдырей и воспалений после стандартизированного провокационного тестирования, оцениваемого объемными и термографическими измерениями.

Второстепенные цели:

Улучшение дополнительных сопутствующих симптомов (например, pruritus) и субъективное недомогание, оцениваемое по шкале симптомов, DLQI, Itchy-QoL и ВАШ.

Дизайн исследования:

Исследовательское, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое перекрестное исследование

Тип и количество пациентов:

Пациенты мужского и женского пола (n = 30) с кожным мастоцитозом и индолентным системным мастоцитозом с поражением кожи

Основные критерии включения:

Пациенты с мастоцитозом в возрасте 18-65 лет, подписанное письменное согласие, отсутствие системной кортикостероидной или другой иммуносупрессивной терапии, отсутствие постоянных тяжелых заболеваний Исследуемый препарат, доза и способ введения 20 мг рупатадина или плацебо перед провокационным тестированием, пероральное введение (таблетки)

Продолжительность лечения:

28 дней (тестирование будет проводиться в день последней обработки)

Оценка эффективности:

  1. Оценка развития волдырей и воспалений с помощью планиметрического анализа цифровых фотографических, объемных и термографических изображений (промежуток времени) до и после лечения исследуемым лекарством,
  2. Дополнительная оценка симптомов,
  3. Оценка качества жизни

Основные критерии оценки:

Эффективность

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Хронический стабильный симптоматический макулопапулезный кожный мастоцитоз или индолентный системный мастоцитоз с поражением кожи и положительным симптомом Дарье
  2. Возраст от 18 до 65 лет.
  3. Пациенты женского пола должны использовать высокоэффективный метод контроля над рождаемостью (например, имплантаты, инъекции, комбинированные оральные контрацептивы, некоторые ВМС, половое воздержание, вазэктомия партнера), или они должны быть в постменопаузе, хирургически стерилизованы или гистерэктомированы.
  4. Добровольно подписанное письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. Наличие постоянных тяжелых заболеваний, особенно поражающих иммунную систему, кроме мастоцитоза
  2. История или наличие эпилепсии, значительных неврологических расстройств, цереброваскулярных приступов или ишемии
  3. История или наличие инфаркта миокарда или сердечной аритмии, требующей медикаментозной терапии, гипер-/гипокалиемия, брадикардия < 50 ударов в минуту, интервал QTc > 440 мс
  4. Признаки тяжелой почечной дисфункции (креатинин > 1,5 x верхнее референсное значение)
  5. Признаки серьезного заболевания печени (энзимы печени > 2 x верхний контрольный уровень)
  6. История побочных реакций на RUP или другие ингредиенты ИЛП
  7. Наличие активного рака, требующего химиотерапии или лучевой терапии
  8. Агрессивный системный мастоцитоз
  9. История или наличие злоупотребления алкоголем или наркомании
  10. Участие в любом клиническом исследовании в течение 4 недель до регистрации
  11. Приверженность учреждению в соответствии с § 40 Abs. 1 изн. 3 изн. 4 АМГ
  12. Прием антигистаминных препаратов или антагонистов лейкотриенов в течение 7 дней до начала исследования
  13. Прием пероральных кортикостероидов в течение 14 дней до начала исследования
  14. Использование депо-кортикостероидов или хронических системных кортикостероидов в течение 21 дня до начала исследования.
  15. Беременность или кормление грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Сахарная таблетка
Все пациенты, включенные в это исследование, во время скринингового визита будут подвергнуты стандартизированной провокации симптома Дарье с помощью устройства для стандартизированного провокационного тестирования (Hartmann and Siebenhaar, 2009). Пациенты с положительными кожными реакциями будут включены в исследование при условии, что они соответствуют всем критериям включения и ни одному из критериев исключения, и что они дали информированное согласие. Пациенты исследования будут получать лечение в течение 28 дней (минимум 25, максимум 30 дней) перед посещением 1 и посещением 2, включая тот же день перед провокационным тестом (20 мг RUP/день или плацебо в соответствии с рандомизацией). Все пациенты будут получать антигистаминные препараты для экстренной помощи сразу после завершения тестирования, когда это необходимо.
Лекарство: Рупатадин
20 мг, 28 дней в течение 60 дней
Другие имена:
  • Каждая таблетка содержит 10 мг RUP.
Активный компаратор: Рупафин
Все пациенты, включенные в это исследование, во время скринингового визита будут подвергнуты стандартизированной провокации симптома Дарье с помощью устройства для стандартизированного провокационного тестирования (Hartmann and Siebenhaar, 2009). Пациенты с положительными кожными реакциями будут включены в исследование при условии, что они соответствуют всем критериям включения и ни одному из критериев исключения, и что они дали информированное согласие. Пациенты исследования будут получать лечение в течение 28 дней (минимум 25, максимум 30 дней) перед посещением 1 и посещением 2, включая тот же день перед провокационным тестом (20 мг RUP/день или плацебо в соответствии с рандомизацией). Все пациенты будут получать антигистаминные препараты для экстренной помощи сразу после завершения тестирования, когда это необходимо.
Лекарство: Рупатадин
20 мг, 28 дней в течение 60 дней
Другие имена:
  • Каждая таблетка содержит 10 мг RUP.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Зуд
Временное ограничение: 10 недель
Уменьшение зуда и кожной реакции по типу волдырей и воспалений после стандартизированных провокационных тестов, оцениваемых объемными и термографическими измерениями.
10 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анкета
Временное ограничение: 10 недель

Улучшение дополнительных симптомов, связанных с заболеванием, и субъективное недомогание, измеряемое с помощью общей оценки врача и пациента, DLQI, Itchy-QoL и QoL(i)MaP*.

*неутвержденный опросник для выявления симптомов мастоцитоза
10 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Marcus Maurer

Следователи

  • Главный следователь: Marcus Maurer, MD, University Berlin Charitè

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 ноября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 ноября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 ноября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

3 ноября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 ноября 2016 г.

Последняя проверка

1 ноября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SMART-2010-1

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться