Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie om mastocytose for rupatadinbehandling (SMART)

2. november 2016 oppdatert av: Marcus Maurer

Studie på mastocytose for rupatadinbehandling En utforskende fase IV, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert crossover-studie for å vurdere effekten av 20 mg rupatadin på behandling av

Studietittel:

En utforskende, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert crossover-studie for å vurdere effekten av 20 mg Rupatadine på behandling av mastocytosesymptomer.

Studiekode:

SMART-2010-1 Hovedetterforsker, medetterforsker, sponsor og studiesenter (iht. til § 40 Abs. 4 AMG) Dr. med. F. Siebenhaar, Prof. Dr. Med. M. Maurer, Allergie-Centrum-Charité, Institutt for dermatologi og allergi, Charité - Universitätsmedizin Berlin, Charitéplatz 1, D-10117 Berlin Biometri og biostatistiske analyser Avdeling for biostatistikk og klinisk epidemiologi, Charité - Universitätsmedizin Berlin, Charitéplatz 117-117, D Berlin Monitoring Coordination Centre for Clinical Studies (KKS), Charité - Universitätsmedizin Berlin, Charitéplatz 1, D-10117 Berlin Klinisk fase Fase II

Hovedmål:

Reduksjon av hudreaksjoner av hudreaksjon og flaretype etter standardisert provokasjonstesting vurdert ved volumetriske og termografiske målinger.

Sekundære mål:

Forbedring av ytterligere relaterte symptomer (f.eks. pruritus) og subjektiv lidelse vurdert ved symptomscore, DLQI, Itchy-QoL og VAS.

Studere design:

En utforskende, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert crossover-studie

Type og antall pasienter:

Mannlige og kvinnelige pasienter (n = 30) med kutan mastocytose og indolent systemisk mastocytose med hudinvolvering

Hovedkriterier for inkludering:

Mastocytosepasienter i alderen 18-65 år, underskrevet skriftlig samtykke, ingen systemisk kortikosteroid eller annen immunsuppressiv terapi, ingen permanente alvorlige sykdommer Testprodukt, dose og administreringsmåte 20 mg Rupatadin eller placebo før provokasjonstesting, oral administrering (tabletter)

Behandlingens varighet:

28 dager (testing vil bli utført på dagen for siste behandling)

Vurdering av effekt:

  1. Vurdering av svelling og fakkelutvikling ved planimetriske analyser av digital fotografisk, volumetrisk og termografisk avbildning (time lapse) før og etter behandling med studiemedisin,
  2. Ytterligere vurdering av symptomer,
  3. Vurdering av livskvalitet

Hovedkriterier for evaluering:

Effektivitet

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • University Charité

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kronisk stabil symptomatisk makulopapuløs kutan mastocytose eller indolent systemisk mastocytose med hudinvolvering og et positivt Darier-tegn
  2. Alder mellom 18 og 65 år.
  3. Kvinnelige pasienter må bruke en svært effektiv prevensjonsmetode (som implantater, injiserbare p-piller, kombinerte orale prevensjonsmidler, noen spiraler, seksuell avholdenhet, vasektomisert partner), eller de må være postmenopausale, kirurgisk steriliserte eller hysterektomierte.
  4. Frivillig signert skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelsen av permanente alvorlige sykdommer, spesielt de som påvirker immunsystemet, bortsett fra mastocytose
  2. Anamnese eller tilstedeværelse av epilepsi, betydelige nevrologiske lidelser, cerebrovaskulære angrep eller iskemi
  3. Anamnese eller tilstedeværelse av hjerteinfarkt eller hjertearytmi som krever medikamentell behandling, hyper-/hypokalemi, bradykardi < 50 bpm, QTc-intervall > 440ms
  4. Tegn på alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatinin > 1,5 x øvre referanseverdi)
  5. Bevis på signifikant leversykdom (leverenzymer > 2 x øvre referanseverdi)
  6. Anamnese med bivirkninger på RUP eller andre ingredienser i IMP
  7. Tilstedeværelse av aktiv kreft som krever kjemoterapi eller strålebehandling
  8. Aggressiv systemisk mastocytose
  9. Historie eller tilstedeværelse av alkoholmisbruk eller narkotikaavhengighet
  10. Deltakelse i enhver klinisk studie innen 4 uker før påmelding
  11. Forpliktelse til institusjon etter § 40 Abs. 1 S. 3 Nr. 4 AMG
  12. Inntak av antihistaminer eller leukotrienantagonister innen 7 dager før starten av studien
  13. Inntak av orale kortikosteroider innen 14 dager før begynnelsen av studien
  14. Bruk av depotkortikosteroider eller kroniske systemiske kortikosteroider innen 21 dager før studiestart
  15. Graviditet eller amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Sukkerpille
Alle pasienter som er inkludert i denne studien vil ved screeningbesøket bli utsatt for en standardisert provokasjon av Dariers tegn ved hjelp av en enhet for standardisert provokasjonstesting (Hartmann og Siebenhaar 2009). Pasienter som viser positive hudtestreaksjoner vil bli registrert, forutsatt at de oppfyller alle inklusjonskriteriene og ingen av eksklusjonskriteriene og at de gir informert samtykke. Studiepasienter vil motta behandling i 28 dager (minimum 25, maksimalt 30 dager) før besøk 1 og besøk 2 inkludert samme dag før provokasjonstesten (RUP 20 mg/dag eller placebo i henhold til randomisering). Alle pasienter vil motta antihistaminisk redningsmedisin umiddelbart etter fullført testing når det er nødvendig.
Legemiddel: Rupatadin
20 mg, 28 dager over 60 dager
Andre navn:
  • Hver tablett inneholder 10 mg RUP
Aktiv komparator: Rupafin
Alle pasienter som er inkludert i denne studien vil ved screeningbesøket bli utsatt for en standardisert provokasjon av Dariers tegn ved hjelp av en enhet for standardisert provokasjonstesting (Hartmann og Siebenhaar 2009). Pasienter som viser positive hudtestreaksjoner vil bli registrert, forutsatt at de oppfyller alle inklusjonskriteriene og ingen av eksklusjonskriteriene og at de gir informert samtykke. Studiepasienter vil motta behandling i 28 dager (minimum 25, maksimalt 30 dager) før besøk 1 og besøk 2 inkludert samme dag før provokasjonstesten (RUP 20 mg/dag eller placebo i henhold til randomisering). Alle pasienter vil motta antihistaminisk redningsmedisin umiddelbart etter fullført testing når det er nødvendig.
Legemiddel: Rupatadin
20 mg, 28 dager over 60 dager
Andre navn:
  • Hver tablett inneholder 10 mg RUP

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kløe
Tidsramme: 10 uker
Reduksjon av kløe og hudreaksjon av hudreaksjon etter standardisert provokasjonstesting, vurdert ved volumetriske og termografiske målinger.
10 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spørreskjema
Tidsramme: 10 uker

Forbedring av ytterligere sykdomsrelaterte symptomer og subjektiv lidelse målt ved globale vurderinger av lege og pasient, DLQI, Itchy-QoL og QoL(i)MaP*.

*ikke validert spørreskjema for mastocytosesymptomer
10 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Marcus Maurer

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marcus Maurer, MD, University Berlin Charitè

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. november 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2011

Først lagt ut (Anslag)

30. november 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2016

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SMART-2010-1

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Rupatadin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Russia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere