Estudio sobre mastocitosis para el tratamiento con rupatadina (SMART)
Estudio sobre la mastocitosis para el tratamiento con rupatadina Un estudio cruzado exploratorio de fase IV, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia de 20 mg de rupatadina en el tratamiento de
Título del estudio:
Estudio cruzado exploratorio, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia de 20 mg de rupatadina en el tratamiento de los síntomas de mastocitosis.
Código de estudio:
SMART-2010-1 Investigador principal, Co-investigador, patrocinador y centro de estudios (según al § 40 Abs. 4 AMG) Dr. med. F. Siebenhaar, Prof. Dr. Med. M. Maurer, Allergie-Centrum-Charité, Departamento de Dermatología y Alergia, Charité - Universitätsmedizin Berlin, Charitéplatz 1, D-10117 Berlín Biometría y análisis bioestadístico División de Bioestadística y Epidemiología Clínica, Charité - Universitätsmedizin Berlin, Charitéplatz 1, D-10117 Centro de Coordinación de Supervisión de Berlín para Estudios Clínicos (KKS), Charité - Universitätsmedizin Berlin, Charitéplatz 1, D-10117 Berlín Fase clínica Fase II
Objetivo primario:
Reducción de la reacción cutánea tipo roncha y eritema después de pruebas de provocación estandarizadas evaluadas mediante mediciones volumétricas y termográficas.
Objetivos secundarios:
Mejoría de síntomas relacionados adicionales (p. prurito) y aflicción subjetiva evaluada por la puntuación de síntomas, DLQI, Itchy-QoL y VAS.
Diseño del estudio:
Un estudio cruzado exploratorio, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo
Tipo y número de pacientes:
Pacientes masculinos y femeninos (n = 30) con mastocitosis cutánea y mastocitosis sistémica indolente con afectación de la piel
Principales criterios de inclusión:
Pacientes con mastocitosis de 18 a 65 años, consentimiento por escrito firmado, sin corticosteroides sistémicos u otra terapia inmunosupresora, sin enfermedades graves permanentes Producto de prueba, dosis y modo de administración 20 mg de rupatadina o placebo antes de la prueba de provocación, administración oral (tabletas)
Duración del tratamiento:
28 días (las pruebas se realizarán el día del último tratamiento)
Evaluación de la eficacia:
- Evaluación del desarrollo de ronchas y erupciones mediante análisis planimétricos de imágenes fotográficas digitales, volumétricas y termográficas (lapso de tiempo) antes y después del tratamiento con la medicación del estudio,
- Evaluación adicional de los síntomas,
- Evaluación de la calidad de vida
Principales criterios de evaluación:
Eficacia
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Berlin, Alemania, 10117
- University Charité
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mastocitosis cutánea maculopapulosa sintomática estable crónica o mastocitosis sistémica indolente con afectación cutánea y signo de Darier positivo
- Edad entre 18 y 65 años.
- Las pacientes deben estar usando un método anticonceptivo altamente efectivo (como implantes, inyectables, anticonceptivos orales combinados, algunos DIU, abstinencia sexual, pareja vasectomizada), o deben ser posmenopáusicas, esterilizadas quirúrgicamente o histerectomizadas.
- Consentimiento informado por escrito firmado voluntariamente.
Criterio de exclusión:
- La presencia de enfermedades graves permanentes, especialmente las que afectan al sistema inmunitario, excepto la mastocitosis.
- Antecedentes o presencia de epilepsia, trastornos neurológicos significativos, ataques cerebrovasculares o isquemia
- Antecedentes o presencia de infarto de miocardio o arritmia cardiaca que requiera tratamiento farmacológico, hiperpotasemia/hipopotasemia, bradicardia < 50 lpm, intervalo QTc > 440 ms
- Evidencia de disfunción renal grave (creatinina > 1,5 x valor de referencia superior)
- Evidencia de enfermedad hepática significativa (enzimas hepáticas > 2 veces el valor de referencia superior)
- Antecedentes de reacciones adversas a RUP u otros componentes del IMP
- Presencia de cáncer activo que requiere quimioterapia o radioterapia
- Mastocitosis sistémica agresiva
- Antecedentes o presencia de abuso de alcohol o adicción a las drogas.
- Participación en cualquier ensayo clínico dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción
- Compromiso con una institución en los términos del § 40 Abs. 1 S. 3 No. 4 AMG
- Ingesta de antihistamínicos o antagonistas de los leucotrienos en los 7 días previos al inicio del estudio
- Ingesta de corticoides orales en los 14 días previos al inicio del estudio
- Uso de corticosteroides de depósito o corticosteroides sistémicos crónicos dentro de los 21 días antes del comienzo del estudio
- Embarazo o lactancia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Píldora de azúcar
Todos los pacientes incluidos en este estudio serán sometidos en la visita de selección a una provocación estandarizada del signo de Darier mediante un dispositivo para pruebas de provocación estandarizadas (Hartmann y Siebenhaar 2009).
Se inscribirá a los pacientes que muestren reacciones cutáneas positivas, siempre que cumplan con todos los criterios de inclusión y ninguno de los criterios de exclusión y que den su consentimiento informado.
Los pacientes del estudio recibirán tratamiento durante 28 días (mínimo 25, máximo 30 días) antes de la visita 1 y la visita 2, incluido el mismo día antes de la prueba de provocación (RUP 20 mg/día o placebo según la aleatorización).
Todos los pacientes recibirán medicación antihistamínica de rescate inmediatamente después de completar la prueba cuando sea necesario.
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20 mg, 28 días durante 60 días
Otros nombres:
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Comparador activo: Rupafin
Todos los pacientes incluidos en este estudio serán sometidos en la visita de selección a una provocación estandarizada del signo de Darier mediante un dispositivo para pruebas de provocación estandarizadas (Hartmann y Siebenhaar 2009).
Se inscribirá a los pacientes que muestren reacciones cutáneas positivas, siempre que cumplan con todos los criterios de inclusión y ninguno de los criterios de exclusión y que den su consentimiento informado.
Los pacientes del estudio recibirán tratamiento durante 28 días (mínimo 25, máximo 30 días) antes de la visita 1 y la visita 2, incluido el mismo día antes de la prueba de provocación (RUP 20 mg/día o placebo según la aleatorización).
Todos los pacientes recibirán medicación antihistamínica de rescate inmediatamente después de completar la prueba cuando sea necesario.
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20 mg, 28 días durante 60 días
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prurito
Periodo de tiempo: 10 semanas
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Reducción del prurito y de la reacción cutánea tipo roncha y eritema después de pruebas de provocación estandarizadas evaluadas mediante medidas volumétricas y termográficas.
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10 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario
Periodo de tiempo: 10 semanas
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Mejora de los síntomas adicionales relacionados con la enfermedad y la aflicción subjetiva según lo medido por las evaluaciones globales del médico y del paciente, DLQI, Itchy-QoL y QoL(i)MaP*. *cuestionario no validado para síntomas de mastocitosis |
10 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marcus Maurer, MD, University Berlin Charitè
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SMART-2010-1
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