루파타딘 치료를 위한 비만세포증 연구 (SMART)
루파타딘 치료를 위한 비만세포증에 대한 연구
연구 제목:
비만 세포증 증상의 치료에 대한 루파타딘 20mg의 효능을 평가하기 위한 탐색적, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 교차 연구.
연구 코드:
SMART-2010-1 책임 연구원, 공동 연구원, 후원자 및 연구 센터(acc. § 40 Abs. 4 AMG) 닥터 메드. F. Siebenhaar, Prof. Dr. Med. M. Maurer, Allergie-Centrum-Charité, Department of Dermatology and Allergy, Charité - Universitätsmedizin Berlin, Charitéplatz 1, D-10117 Berlin Biometry and biostatistical analysis Division of Biostatistics and Clinical Epidemiology, Charité - Universitätsmedizin Berlin, Charitéplatz 1, D-10117 Berlin Monitoring Coordination Center for Clinical Studies (KKS), Charité - Universitätsmedizin Berlin, Charitéplatz 1, D-10117 Berlin 임상 단계 II
기본 목표:
체적 측정 및 열 측정 측정으로 평가된 표준화된 자극 테스트 후 팽진 및 발적 유형의 피부 반응 감소.
보조 목표:
추가 관련 증상의 개선(예: 소양증) 및 증상 점수, DLQI, 가려움증-QoL 및 VAS에 의해 평가된 주관적 고통.
연구 설계:
탐색적, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 교차 연구
환자 유형 및 수:
피부 비만세포증 및 피부 침범을 동반한 무통성 전신 비만세포증이 있는 남성 및 여성 환자(n = 30)
포함을 위한 주요 기준:
18-65세의 비만세포증 환자, 서면 동의서 서명, 전신 코르티코스테로이드 또는 기타 면역억제 요법 없음, 영구적 중증 질환 없음 시험 제품, 용량 및 투여 방식 루파타딘 20mg 또는 위약 유발 검사 전, 경구 투여(정제)
치료 기간:
28일(마지막 치료 당일 검사 예정)
효능 평가:
- 연구 약물로 치료하기 전과 후에 디지털 사진, 체적 및 열화상 영상(시간 경과)의 면적 측정 분석에 의한 팽진 및 발적 발달의 평가,
- 증상에 대한 추가 평가,
- 삶의 질 평가
주요 평가 기준:
효능
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Berlin, 독일, 10117
- University Charité
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 피부 침범 및 양성 Darier's Sign을 동반한 만성 안정 증후성 반구진성 피부 비만세포증 또는 나태한 전신 비만세포증
- 18세에서 65세 사이의 연령.
- 여성 환자는 매우 효과적인 피임 방법(임플란트, 주사제, 복합 경구 피임약, 일부 IUD, 금욕, 정관 수술 파트너 등)을 사용하거나 폐경 후 수술을 받거나 불임 수술을 받거나 자궁 절제술을 받아야 합니다.
- 자발적으로 서명한 서면 동의서.
제외 기준:
- 영구적인 중증 질환, 특히 비만 세포증을 제외한 면역 체계에 영향을 미치는 질환의 존재
- 간질, 중요한 신경 장애, 뇌혈관 발작 또는 허혈의 병력 또는 존재
- 약물 치료가 필요한 심근경색 또는 심장 부정맥, 고칼륨혈증/저칼륨혈증, 서맥 < 50bpm, QTc 간격 > 440ms의 병력 또는 존재
- 중증 신기능 장애의 증거(크레아티닌 > 1,5 x 상위 참조 값)
- 중대한 간 질환의 증거(간 효소 > 2 x 상한 참조 값)
- RUP 또는 IMP의 다른 성분에 대한 이상반응 이력
- 화학 요법 또는 방사선 요법이 필요한 활동성 암의 존재
- 공격적인 전신성 비만세포증
- 알코올 남용 또는 약물 중독의 병력 또는 존재
- 등록 전 4주 이내에 임상 시험에 참여
- § 40 Abs. 1 S. 3 Nr. 4 AMG
- 연구 시작 전 7일 이내에 항히스타민제 또는 류코트리엔 길항제 복용
- 연구 시작 전 14일 이내에 경구 코르티코스테로이드 섭취
- 연구 시작 전 21일 이내에 데포 코르티코스테로이드 또는 만성 전신 코르티코스테로이드 사용
- 임신 또는 모유 수유
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 설탕 알약
이 연구에 포함된 모든 환자는 스크리닝 방문 시 표준화된 유발 테스트 장치를 통해 Darier 징후의 표준화된 유발을 받게 됩니다(Hartmann and Siebenhaar 2009).
양성 피부 시험 반응을 보이는 환자는 모든 포함 기준을 충족하고 제외 기준을 충족하지 않으며 정보에 입각한 동의를 제공하는 경우 등록됩니다.
연구 환자는 유발 검사(RUP 20mg/일 또는 무작위화에 따른 위약) 전 날을 포함하여 방문 1 및 방문 2 전에 28일(최소 25일, 최대 30일) 동안 치료를 받을 것입니다.
모든 환자는 필요한 경우 검사 완료 후 즉시 항히스타민 구제 약물을 투여받게 됩니다.
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20mg, 60일 동안 28일
다른 이름들:
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활성 비교기: 루파핀
이 연구에 포함된 모든 환자는 스크리닝 방문 시 표준화된 유발 테스트 장치를 통해 Darier 징후의 표준화된 유발을 받게 됩니다(Hartmann and Siebenhaar 2009).
양성 피부 시험 반응을 보이는 환자는 모든 포함 기준을 충족하고 제외 기준을 충족하지 않으며 정보에 입각한 동의를 제공하는 경우 등록됩니다.
연구 환자는 유발 검사(RUP 20mg/일 또는 무작위화에 따른 위약) 전 날을 포함하여 방문 1 및 방문 2 전에 28일(최소 25일, 최대 30일) 동안 치료를 받을 것입니다.
모든 환자는 필요한 경우 검사 완료 후 즉시 항히스타민 구제 약물을 투여받게 됩니다.
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20mg, 60일 동안 28일
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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소양증
기간: 10주
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체적 측정 및 열 측정 측정으로 평가한 표준화된 자극 테스트 후 가려움증, 팽진 및 발적 유형 피부 반응의 감소.
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10주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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질문자
기간: 10주
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의사 및 환자 전체 평가, DLQI, Itchy-QoL 및 QoL(i)MaP*에 의해 측정된 추가 질병 관련 증상 및 주관적 고통의 개선. *비만세포증 증상에 대한 검증되지 않은 설문지 |
10주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Marcus Maurer, MD, University Berlin Charitè
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SMART-2010-1
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