Badanie dotyczące mastocytozy w leczeniu rupatadyną (SMART)
Badanie dotyczące mastocytozy w leczeniu rupatadyną Eksploracyjne badanie IV fazy, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, naprzemienne badanie mające na celu ocenę skuteczności rupatadyny w dawce 20 mg w leczeniu
Tytuł badania:
Eksploracyjne, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie krzyżowe, mające na celu ocenę skuteczności 20 mg rupatadyny w leczeniu objawów mastocytozy.
Kod badania:
SMART-2010-1 główny badacz, współbadacz, sponsor i ośrodek badawczy (wg. do § 40 ust. 4 AMG) Dr med. F. Siebenhaar, prof. dr med. M. Maurer, Allergie-Centrum-Charité, Klinika Dermatologii i Alergologii, Charité - Universitätsmedizin Berlin, Charitéplatz 1, D-10117 Berlin Biometria i analizy biostatystyczne Zakład Biostatystyki i Epidemiologii Klinicznej, Charité - Universitätsmedizin Berlin, Charitéplatz 1, D-10117 Berlińskie Centrum Koordynacji Monitoringu Badań Klinicznych (KKS), Charité - Universitätsmedizin Berlin, Charitéplatz 1, D-10117 Berlin Faza kliniczna Faza II
Podstawowy cel:
Redukcja odczynu skórnego typu bąble i zaczerwienienia po standaryzowanych testach prowokacyjnych ocenianych za pomocą pomiarów objętościowych i termograficznych.
Cele drugorzędne:
Poprawa dodatkowych powiązanych objawów (np. świąd) i subiektywne dolegliwości oceniane na podstawie oceny objawów, DLQI, Itchy-QoL i VAS.
Projekt badania:
Eksploracyjne, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie krzyżowe
Rodzaj i liczba pacjentów:
Pacjenci płci męskiej i żeńskiej (n = 30) z mastocytozą skórną i łagodną mastocytozą układową z zajęciem skóry
Główne kryteria włączenia:
Pacjenci z mastocytozą w wieku 18-65 lat, podpisana pisemna zgoda, brak ogólnoustrojowego leczenia kortykosteroidami lub innymi lekami immunosupresyjnymi, brak trwałych ciężkich chorób Testowany produkt, dawka i sposób podania 20 mg Rupatadyny lub placebo przed testem prowokacyjnym, podanie doustne (tabletki)
Czas trwania leczenia:
28 dni (badanie zostanie wykonane w dniu ostatniej kuracji)
Ocena skuteczności:
- Ocena rozwoju bąbli i zaostrzeń za pomocą analiz planimetrycznych cyfrowych zdjęć fotograficznych, wolumetrycznych i termograficznych (poklatkowych) przed i po leczeniu badanym lekiem,
- Dodatkowa ocena objawów,
- Ocena jakości życia
Główne kryteria oceny:
Skuteczność
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Berlin, Niemcy, 10117
- University Charité
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przewlekła, stabilna, objawowa grudkowo-plamista mastocytoza skórna lub łagodna mastocytoza układowa z zajęciem skóry i dodatnim objawem Dariera
- Wiek od 18 do 65 lat.
- Pacjentki muszą stosować wysoce skuteczną metodę kontroli urodzeń (taką jak implanty, zastrzyki, złożone doustne środki antykoncepcyjne, niektóre wkładki wewnątrzmaciczne, abstynencja seksualna, partner po wazektomii) lub muszą być po menopauzie, sterylizowane chirurgicznie lub po histerektomii.
- Dobrowolnie podpisana pisemna świadoma zgoda.
Kryteria wyłączenia:
- Obecność trwałych ciężkich chorób, zwłaszcza wpływających na układ odpornościowy, z wyjątkiem mastocytozy
- Historia lub obecność padaczki, istotnych zaburzeń neurologicznych, ataków naczyniowo-mózgowych lub niedokrwienia
- Zawał mięśnia sercowego w wywiadzie lub arytmia wymagająca leczenia farmakologicznego, hiper-/hipokaliemia, bradykardia < 50 uderzeń na minutę, odstęp QTc > 440 ms
- Dowody na ciężką dysfunkcję nerek (kreatynina > 1,5 x górna wartość referencyjna)
- Dowody na istotną chorobę wątroby (enzymy wątrobowe > 2 x górna wartość referencyjna)
- Historia niepożądanych reakcji na RUP lub inne składniki IMP
- Obecność aktywnego raka, który wymaga chemioterapii lub radioterapii
- Agresywna układowa mastocytoza
- Historia lub obecność nadużywania alkoholu lub uzależnienia od narkotyków
- Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym w ciągu 4 tygodni przed rejestracją
- Zobowiązanie wobec instytucji w rozumieniu § 40 Abs. 1 S. 3 Nr. 4 rano
- Przyjmowanie leków przeciwhistaminowych lub antagonistów leukotrienów w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem badania
- Przyjmowanie doustnych kortykosteroidów w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem badania
- Stosowanie kortykosteroidów depot lub przewlekle kortykosteroidów ogólnoustrojowych w ciągu 21 dni przed rozpoczęciem badania
- Ciąża lub karmienie piersią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Pigułka cukrowa
Wszyscy pacjenci włączeni do tego badania zostaną poddani podczas wizyty przesiewowej standaryzowanej prowokacji objawem Dariera za pomocą urządzenia do standaryzowanych testów prowokacyjnych (Hartmann i Siebenhaar 2009).
Pacjenci z pozytywnymi reakcjami w testach skórnych zostaną włączeni, pod warunkiem, że spełnią wszystkie kryteria włączenia i żadne z kryteriów wykluczenia oraz wyrażą świadomą zgodę.
Badani pacjenci będą otrzymywać leczenie przez 28 dni (minimum 25, maksimum 30 dni) przed wizytą 1 i wizytą 2, w tym ten sam dzień przed testem prowokacyjnym (RUP 20 mg/dzień lub placebo zgodnie z randomizacją).
Wszyscy pacjenci otrzymają doraźny lek przeciwhistaminowy natychmiast po zakończeniu badania, jeśli to konieczne.
|
20 mg, 28 dni przez 60 dni
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Rupafin
Wszyscy pacjenci włączeni do tego badania zostaną poddani podczas wizyty przesiewowej standaryzowanej prowokacji objawem Dariera za pomocą urządzenia do standaryzowanych testów prowokacyjnych (Hartmann i Siebenhaar 2009).
Pacjenci z pozytywnymi reakcjami w testach skórnych zostaną włączeni, pod warunkiem, że spełnią wszystkie kryteria włączenia i żadne z kryteriów wykluczenia oraz wyrażą świadomą zgodę.
Badani pacjenci będą otrzymywać leczenie przez 28 dni (minimum 25, maksimum 30 dni) przed wizytą 1 i wizytą 2, w tym ten sam dzień przed testem prowokacyjnym (RUP 20 mg/dzień lub placebo zgodnie z randomizacją).
Wszyscy pacjenci otrzymają doraźny lek przeciwhistaminowy natychmiast po zakończeniu badania, jeśli to konieczne.
|
20 mg, 28 dni przez 60 dni
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Świąd
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Zmniejszenie świądu i bąbli oraz reakcji skórnych typu zaczerwienienie po standaryzowanych testach prowokacyjnych ocenianych na podstawie pomiarów objętościowych i termograficznych.
|
10 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Poprawa w zakresie dodatkowych objawów związanych z chorobą i subiektywnych dolegliwości mierzona w ogólnej ocenie lekarza i pacjenta, DLQI, Itchy-QoL i QoL(i)MaP*. *niezwalidowany kwestionariusz dotyczący objawów mastocytozy |
10 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Marcus Maurer, MD, University Berlin Charitè
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SMART-2010-1
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .