Estudo sobre mastocitose para tratamento com rupatadina (SMART)
Estudo sobre mastocitose para tratamento com rupatadina Um estudo cruzado exploratório de fase IV, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia de 20 mg de rupatadina no tratamento de
Título do estudo:
Um estudo cruzado exploratório, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia de 20 mg de rupatadina no tratamento dos sintomas de mastocitose.
Código do estudo:
SMART-2010-1 Pesquisador principal, co-investigador, patrocinador e centro de estudos (conforme a § 40 Abs. 4 AMG) Dr. med. F. Siebenhaar, Prof. Dr. Med. M. Maurer, Allergie-Centrum-Charité, Departamento de Dermatologia e Alergia, Charité - Universitätsmedizin Berlin, Charitéplatz 1, D-10117 Berlin Biometria e análises bioestatísticas Divisão de Bioestatística e Epidemiologia Clínica, Charité - Universitätsmedizin Berlin, Charitéplatz 1, D-10117 Centro de Coordenação de Monitoramento de Berlim para Estudos Clínicos (KKS), Charité - Universitätsmedizin Berlin, Charitéplatz 1, D-10117 Berlin Fase clínica Fase II
Objetivo primário:
Redução da reação cutânea do tipo pápula e erupção após teste de provocação padronizado avaliado por medições volumétricas e termográficas.
Objetivos secundários:
Melhoria de sintomas relacionados adicionais (por exemplo, prurido) e aflição subjetiva avaliada pelo escore de sintomas, DLQI, Itchy-QoL e VAS.
Design de estudo:
Um estudo cruzado exploratório, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo
Tipo e número de pacientes:
Pacientes do sexo masculino e feminino (n = 30) com mastocitose cutânea e mastocitose sistêmica indolente com envolvimento da pele
Principais critérios de inclusão:
Pacientes com mastocitose de 18 a 65 anos, consentimento por escrito assinado, sem corticosteroides sistêmicos ou outra terapia imunossupressora, sem doenças graves permanentes Produto de teste, dose e modo de administração 20 mg Rupatadina ou placebo antes do teste de provocação, administração oral (comprimidos)
Duração do tratamento:
28 dias (o teste será feito no dia do último tratamento)
Avaliação da eficácia:
- Avaliação do desenvolvimento de pápulas e erupções cutâneas por análises planimétricas de imagens fotográficas, volumétricas e termográficas digitais (intervalo de tempo) antes e após o tratamento com a medicação do estudo,
- Avaliação adicional dos sintomas,
- Avaliação da qualidade de vida
Critérios principais de avaliação:
Eficácia
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10117
- University Charité
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mastocitose cutânea maculopapulosa crônica estável sintomática ou mastocitose sistêmica indolente com envolvimento da pele e sinal de Darier positivo
- Idade entre 18 e 65 anos.
- Pacientes do sexo feminino devem estar usando um método de controle de natalidade altamente eficaz (como implantes, injetáveis, contraceptivos orais combinados, alguns DIUs, abstinência sexual, parceiro vasectomizado) ou devem estar na pós-menopausa, esterilizadas cirurgicamente ou histerectomizadas.
- Consentimento informado por escrito assinado voluntariamente.
Critério de exclusão:
- A presença de doenças graves permanentes, especialmente aquelas que afetam o sistema imunológico, exceto mastocitose
- História ou presença de epilepsia, distúrbios neurológicos significativos, ataques cerebrovasculares ou isquemia
- História ou presença de infarto do miocárdio ou arritmia cardíaca que requer terapia medicamentosa, hiper/hipocalemia, bradicardia < 50bpm, intervalo QTc > 440ms
- Evidência de disfunção renal grave (creatinina > 1,5 x valor de referência superior)
- Evidência de doença hepática significativa (enzimas hepáticas > 2 x valor de referência superior)
- Histórico de reações adversas ao RUP ou outros ingredientes do IMP
- Presença de câncer ativo que requer quimioterapia ou radioterapia
- Mastocitose sistêmica agressiva
- Histórico ou presença de abuso de álcool ou dependência de drogas
- Participação em qualquer ensaio clínico dentro de 4 semanas antes da inscrição
- Compromisso com uma instituição nos termos do § 40 Abs. 1 S. 3 Nº. 4 AMG
- Ingestão de anti-histamínicos ou antagonistas de leucotrienos nos 7 dias anteriores ao início do estudo
- Ingestão de corticosteroides orais nos 14 dias anteriores ao início do estudo
- Uso de corticosteroides de depósito ou corticosteroides sistêmicos crônicos até 21 dias antes do início do estudo
- Gravidez ou amamentação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Pílula de açúcar
Todos os pacientes incluídos neste estudo serão submetidos na visita de triagem a uma provocação padronizada do sinal de Darier por um dispositivo para teste de provocação padronizado (Hartmann e Siebenhaar 2009).
Os pacientes que apresentarem reações positivas ao teste cutâneo serão incluídos, desde que atendam a todos os critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão e que dêem consentimento informado.
Os pacientes do estudo receberão tratamento por 28 dias (mínimo 25, máximo 30 dias) antes da visita 1 e visita 2, incluindo o mesmo dia antes do teste de provocação (RUP 20mg/dia ou placebo de acordo com a randomização).
Todos os pacientes receberão medicação anti-histamínica de resgate imediatamente após a conclusão do teste, quando necessário.
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20 mg, 28 dias durante 60 dias
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Rupafin
Todos os pacientes incluídos neste estudo serão submetidos na visita de triagem a uma provocação padronizada do sinal de Darier por um dispositivo para teste de provocação padronizado (Hartmann e Siebenhaar 2009).
Os pacientes que apresentarem reações positivas ao teste cutâneo serão incluídos, desde que atendam a todos os critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão e que dêem consentimento informado.
Os pacientes do estudo receberão tratamento por 28 dias (mínimo 25, máximo 30 dias) antes da visita 1 e visita 2, incluindo o mesmo dia antes do teste de provocação (RUP 20mg/dia ou placebo de acordo com a randomização).
Todos os pacientes receberão medicação anti-histamínica de resgate imediatamente após a conclusão do teste, quando necessário.
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20 mg, 28 dias durante 60 dias
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Prurido
Prazo: 10 semanas
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Redução do prurido e reação cutânea do tipo pápula e erupção cutânea após testes de provocação padronizados avaliados por medições volumétricas e termográficas.
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10 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário
Prazo: 10 semanas
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Melhoria de sintomas adicionais relacionados à doença e aflição subjetiva conforme medido por avaliações globais do médico e do paciente, DLQI, Itchy-QoL e QoL(i)MaP*. *questionário não validado para sintomas de mastocitose |
10 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marcus Maurer, MD, University Berlin Charitè
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SMART-2010-1
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