卢帕他定治疗肥大细胞增多症的研究 (SMART)

研究题目：

一项探索性、随机、双盲、安慰剂对照的交叉研究，旨在评估 20 mg Rupatadine 治疗肥大细胞增多症症状的疗效。

学习代码：

SMART-2010-1 首席研究员、合作研究员、赞助商和研究中心（acc. 到§ 40 Abs。 4 AMG）医学博士。 F. Siebenhaar，医学博士教授。 M. Maurer, Allergie-Centrum-Charité, Charité - Universitätsmedizin Berlin, Charitéplatz 1, D-10117 Berlin Biometry and biostatistical analysis Division of Biostatistics and Clinical Epidemiology, Charité - Universitätsmedizin Berlin, Charitéplatz 1, D-10117 柏林柏林临床研究监测协调中心 (KKS), Charité - Universitätsmedizin Berlin, Charitéplatz 1, D-10117 Berlin Clinical phase II

主要目标：

通过体积和热成像测量评估标准化激发测试后风团和耀斑型皮肤反应的减少。

次要目标：

改善其他相关症状（例如 瘙痒症）和通过症状评分、DLQI、Itchy-QoL 和 VAS 评估的主观痛苦。

学习规划：

一项探索性、随机、双盲、安慰剂对照的交叉研究

患者类型和数量：

患有皮肤肥大细胞增多症和伴有皮肤受累的惰性系统性肥大细胞增多症的男性和女性患者 (n = 30)

主要入选标准：

18-65岁肥大细胞增多症患者，签署书面同意书，未全身使用皮质类固醇激素或其他免疫抑制治疗，无永久性严重疾病 受试品、剂量和给药方式 激发试验前服用卢帕他定或安慰剂20 mg，口服（片剂）

治疗时间：

28 天（测试将在最后一次治疗当天进行）

疗效评价：

1. 通过研究药物治疗前后数字摄影、体积和热成像（延时）的平面分析评估风团和耀斑的发展，
2. 额外的症状评估，
3. 生活质量评估

评价的主要标准：

功效