Tanulmány a mastocytosisról a rupatadine kezeléshez (SMART)
Tanulmány a mastocytosisról rupatadin-kezeléshez Feltáró fázis IV, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos keresztezett vizsgálat a 20 mg rupatadin hatásosságának értékelésére
Tanulmány címe:
Feltáró, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos keresztezett vizsgálat a 20 mg Rupatadine mastocytosis tüneteinek kezelésében való hatékonyságának felmérésére.
Tanulmányi kód:
SMART-2010-1 vezető kutató, kutatótárs, szponzor és tanulmányi központ (acc. az Abs. 40. §-hoz. 4 AMG) Dr. med. F. Siebenhaar, Prof. Dr. Med. M. Maurer, Allergie-Centrum-Charité, Bőrgyógyászati és Allergia Tanszék, Charité - Universitätsmedizin Berlin, Charitéplatz 1, D-10117 Berlin Biometria és biostatisztikai elemzések Division of Biostatistics and Clinical Epidemiology, Charité - Universitätsmedizin Berlin1, D-17-platz Berlin, Charité-platz Berlin Monitoring Coordination Center for Clinical Studies (KKS), Charité - Universitätsmedizin Berlin, Charitéplatz 1, D-10117 Berlin Klinikai fázis II.
Az elsődleges célkítűzés:
A nyálkahártya és a fellángolt típusú bőrreakció csökkentése standardizált provokációs tesztek után, térfogati és termográfiai mérésekkel értékelve.
Másodlagos célok:
További kapcsolódó tünetek javulása (pl. viszketés) és a szubjektív bántalom a tünetek pontszáma, a DLQI, a viszkető életminőség és a VAS alapján.
Dizájnt tanulni:
Feltáró, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos keresztezett vizsgálat
A betegek típusa és száma:
Férfi és női betegek (n = 30) bőrön mastocytosisban és indolens szisztémás mastocytosisban bőrérintettséggel
A felvétel fő kritériumai:
18-65 éves mastocytosis betegek, aláírt írásos beleegyező nyilatkozat, szisztémás kortikoszteroid vagy egyéb immunszuppresszív terápia nem, tartós súlyos betegségek hiánya Vizsgálati készítmény, dózis és alkalmazási mód 20 mg Rupatadine vagy placebo provokációs vizsgálat előtt, orális adagolás (tabletta)
A kezelés időtartama:
28 nap (a vizsgálat az utolsó kezelés napján történik)
A hatásosság értékelése:
- A búza és a bálványfejlődés értékelése digitális fényképes, volumetrikus és termográfiai képalkotás planimetriás elemzésével (time lapse) a vizsgálati gyógyszeres kezelés előtt és után,
- A tünetek további értékelése,
- Az életminőség felmérése
Az értékelés fő kritériumai:
Hatékonyság
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Berlin, Németország, 10117
- University Charité
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Krónikus, stabil tünetekkel járó makulopapulózus bőr mastocytosis vagy indolens szisztémás mastocytosis bőrérintettséggel és pozitív Darier-jellel
- Életkor 18 és 65 év között.
- A női betegeknek rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk (például implantátumok, injekciók, kombinált orális fogamzásgátlók, egyes IUD-k, szexuális absztinencia, vazektómiás partner), vagy posztmenopauzás, műtétileg sterilizált vagy méheltávolítás.
- Önkéntesen aláírt írásos beleegyezés.
Kizárási kritériumok:
- Tartós súlyos betegségek jelenléte, különösen az immunrendszert érintő betegségek, kivéve a mastocytosist
- Epilepszia, jelentős neurológiai rendellenességek, cerebrovascularis rohamok vagy ischaemia anamnézisében vagy jelenléte
- Szívinfarktus vagy gyógyszeres kezelést igénylő szívritmuszavar anamnézisében vagy jelenléte, hyper-/hipokalémia, bradycardia < 50 bpm, QTc intervallum > 440 ms
- Súlyos veseelégtelenség bizonyítéka (kreatinin > 1,5-szerese a felső referenciaértéknek)
- Jelentős májbetegség bizonyítéka (májenzimek > 2x felső referenciaérték)
- A RUP vagy az IMP egyéb összetevőire vonatkozó mellékhatások anamnézisében
- Aktív rák jelenléte, amely kemoterápiát vagy sugárterápiát igényel
- Agresszív szisztémás mastocytosis
- Alkohollal való visszaélés vagy kábítószer-függőség története vagy jelenléte
- Részvétel bármely klinikai vizsgálatban a beiratkozást megelőző 4 héten belül
- Intézmény iránti kötelezettségvállalás az Abs. 40. §-a értelmében. 1 S. 3 Nr. 4 AMG
- Antihisztaminok vagy leukotrién antagonisták bevitele a vizsgálat megkezdése előtt 7 napon belül
- Orális kortikoszteroidok bevétele a vizsgálat megkezdése előtt 14 napon belül
- Depot kortikoszteroidok vagy krónikus szisztémás kortikoszteroidok alkalmazása a vizsgálat megkezdése előtt 21 napon belül
- Terhesség vagy szoptatás
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Cukor tabletta
A vizsgálatban részt vevő összes beteget a szűrővizsgálaton a Darier-jel standardizált provokációjának vetik alá egy szabványos provokációs teszt eszközzel (Hartmann és Siebenhaar 2009).
A pozitív bőrteszt-reakciót mutató betegeket bevonják, feltéve, hogy megfelelnek az összes felvételi feltételnek és egyetlen kizárási feltételnek sem, és tájékozott beleegyezését adják.
A vizsgálatban részt vevő betegek 28 napig (minimum 25, maximum 30 napig) részesülnek kezelésben az 1. és a 2. vizit előtt, beleértve a provokációs tesztet megelőző napot is (RUP 20 mg/nap vagy placebo a randomizáció szerint).
Szükség esetén minden beteg azonnal antihisztamin mentőgyógyszert kap a vizsgálat befejezése után.
|
20 mg, 28 nap 60 nap alatt
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Rupafin
A vizsgálatban részt vevő összes beteget a szűrővizsgálaton a Darier-jel standardizált provokációjának vetik alá egy szabványos provokációs teszt eszközzel (Hartmann és Siebenhaar 2009).
A pozitív bőrteszt-reakciót mutató betegeket bevonják, feltéve, hogy megfelelnek az összes felvételi feltételnek és egyetlen kizárási feltételnek sem, és tájékozott beleegyezését adják.
A vizsgálatban részt vevő betegek 28 napig (minimum 25, maximum 30 napig) részesülnek kezelésben az 1. és a 2. vizit előtt, beleértve a provokációs tesztet megelőző napot is (RUP 20 mg/nap vagy placebo a randomizáció szerint).
Szükség esetén minden beteg azonnal antihisztamin mentőgyógyszert kap a vizsgálat befejezése után.
|
20 mg, 28 nap 60 nap alatt
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Viszketés
Időkeret: 10 hét
|
A viszketés, valamint a duzzanat és a fellángolt típusú bőrreakció csökkentése standardizált provokációs tesztek után, térfogati és termográfiai mérésekkel értékelve.
|
10 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kérdőív
Időkeret: 10 hét
|
A betegséggel összefüggő további tünetek és szubjektív panaszok javulása az orvos és a beteg általános értékelései, DLQI, Itchy-QoL és QoL(i)MaP* alapján. *nem validált kérdőív a mastocytosis tüneteire |
10 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Marcus Maurer, MD, University Berlin Charitè
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SMART-2010-1
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .