髄膜炎に対するグループA、C、YおよびW-135髄膜炎菌性多糖ジフテリアトキソイド結合ワクチンの安全性試験

包含基準:

• -インフォームドコンセントを提供し、研究の性質が説明された後、評価のすべての側面を順守する意思と能力がある
• この研究の目的のために、健康なボランティアは健康な男性または女性として定義され、重大な慢性疾患はありません
• 年齢 18～50歳
• 性別どちらでも。 非閉経（閉経後2年未満）または非外科的無菌女性には、ワクチン接種後8週間の禁欲または避妊の使用が必要です。
• ELISAで測定した血清群A、C、Y、またはW-135多糖類に対する抗体価が2μg/mL未満の人

除外基準:

• 18歳未満または50歳以上。
• ギラン・バレー症候群（GBS）の病歴。
• 妊娠中または授乳中。
• 髄膜炎菌性髄膜炎の病歴。
• -侵襲性（臨床または検査診断）髄膜炎菌性疾患の病歴。
• 髄膜炎菌性髄膜炎ワクチンの接種歴。
• 研究への参加に対する安全上の懸念を引き起こす検査室異常のスクリーニング（治験責任医師の意見）。
• -研究登録前の30日以内の免疫抑制薬の使用。局所または吸入ステロイド/細胞毒性薬は含まれません。
• -ワクチン接種後のアナフィラキシーショック、喘息、蕁麻疹、またはその他のアレルギー反応または過敏反応の病歴。
• 関節リウマチを含む、重度のアレルギー性疾患または自己免疫性結合組織疾患の病歴。 スクリーニング時の高感度C反応性タンパク質（CRP）検査は、主任研究者による自己免疫疾患の評価の一部として使用されます。
• -研究登録前の72時間以内の全身抗生物質の使用。
• 肝硬変の病歴。
• -HepBsAg、C型肝炎、またはHIV-1またはHIV-2抗体の検査結果が陽性。
• 薬物スクリーニングの肯定的な結果 (アンフェタミン、THC、コカイン)。
• ELISAで測定した血清群A、C、Y、またはW 135に対する抗体価が2μg/mLを超える人。
• 研究要件のすべてを理解することはできません。
• 囚人。
• -過去3か月間の臨床試験への参加。
• 深刻な慢性の医学的または精神医学的疾患の病歴。
• -重大な頭部外傷、アルコールまたは薬物乱用、または神経学的欠損を引き起こす可能性のあるその他の医学的疾患（脳血管疾患など）の病歴。
• -治験責任医師の意見では、治験の臨床結果に影響を与えたり偏らせたりする可能性のある慢性的な薬物使用。
• 研究代表者が、判断能力または推論能力に重大な障害があり、最善の利益のために決定を下す能力を損なうと判断した個人は、この試験への参加から除外されます。