A、C、Y 和 W-135 群脑膜炎球菌多糖白喉类毒素结合疫苗治疗脑膜炎的安全性研究

纳入标准：

• 在解释研究的性质后，愿意并能够给予知情同意并遵守评估的所有方面
• 出于本研究的目的，健康志愿者被定义为健康的男性或女性，没有明显的慢性病
• 年龄 18 至 50 岁
• 无论性别。 非绝经期（绝经后 < 两年）或非手术绝育妇女需要在接种疫苗后八周内禁欲或采取避孕措施
• 通过 ELISA 测量的血清群 A、C、Y 或 W-135 多糖抗体滴度 <2 µg/mL 的人

排除标准：

• 年龄小于 18 岁或大于 50 岁。
• 格林-巴利综合征 (GBS) 的历史。
• 怀孕或哺乳。
• 流行性脑膜炎病史。
• 侵袭性（临床或实验室诊断）脑膜炎球菌病史。
• 脑膜炎球菌性脑膜炎疫苗接种史。
• 筛选实验室异常（研究者认为）会引起参与研究的安全问题。
• 在研究登记前 30 天内使用免疫抑制药物，不包括局部或吸入类固醇/细胞毒性药物。
• 接种疫苗后有过敏性休克、哮喘、荨麻疹或其他过敏或超敏反应史。
• 严重过敏性疾病或自身免疫性结缔组织病史，包括类风湿性关节炎。 筛选时的高灵敏度 C 反应蛋白 (CRP) 测试将用作主要研究者评估自身免疫性疾病的一部分。
• 在研究登记前 72 小时内使用全身性抗生素。
• 肝硬化病史。
• HepBsAg、丙型肝炎或 HIV-1 或 HIV-2 抗体检测呈阳性结果。
• 药物筛选（苯丙胺、四氢大麻酚、可卡因）的阳性结果。
• 通过 ELISA 测量，针对血清群 A、C、Y 或 W 135 的抗体滴度 >2 µg/mL 的人。
• 无法理解所有的学习要求。
• 囚犯。
• 最近三个月参加过临床试验。
• 任何严重的慢性医学或精神疾病史。
• 严重的头部外伤史、酒精或药物滥用史或其他可能导致神经功能障碍的医学疾病（例如脑血管疾病）。
• 研究者认为可能影响或偏向试验临床结果的长期药物使用。
• 如果个人被首席研究员判断为在判断或推理能力方面存在重大障碍，从而损害他们做出符合自身最佳利益的决定的能力，则个人将被排除在本试验之外。