Az A, C, Y és W-135 csoportú meningococcus poliszacharid diftéria toxoid konjugált vakcina meningitisre vonatkozó biztonsági vizsgálata
2013. január 11. frissítette: JN-International Medical Corporation
Kettős vak, randomizált, ellenőrzött, kétkarú, 1. fázisú klinikai vizsgálat az A, C, Y és W-135 csoportba tartozó meningococcus poliszacharid DT konjugált vakcina biztonságosságáról és immunogenitásáról: NmVac4-A/C/Y/W-135-DT ™
A tanulmány célja egy új konjugált vakcina, az NmVac4-A/C/Y/W-135-DT biztonságosságának értékelése, összehasonlítva egy hasonló, engedélyezett meningococcus A/C/Y/W-135- vakcinával. DT konjugált vakcina.
A kutatók értékelni fogják az NmVac4-A/C/Y/W-135-DT™ konjugált vakcina elleni antitestek termelését az engedélyezett vakcinával összehasonlítva a vakcina hatékonyságának mértékeként.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Részletes leírás
A meningococcus-betegség potenciálisan életveszélyes bakteriális fertőzés.
A betegség leggyakrabban meningococcus okozta agyhártyagyulladásban, az agyat és a gerincvelőt körülvevő membránok gyulladásában, vagy meningococcémiában, azaz a baktériumok vérben való jelenlétében fejeződik ki.
A leggyakoribb tünetek közé tartozik a magas láz, a fejfájás, a nyak merevsége, a zavartság, az émelygés, a hányás, a levertség és a bőrkiütés.
Ha nem kezelik, a betegség gyorsan előrehaladhat, és sokkhoz és halálhoz vezethet, gyakran a tünetek megjelenésétől számított órákon belül.
A Neisseria meningitidis kapszuláris poliszacharidjai gyenge immunogének.
A bakteriális poliszacharidok immunogén hordozófehérjékhez való konjugálása azonban általában olyan konjugátumokat eredményez, amelyek erős anti-poliszacharid T-helpersejt-függő immunválaszt indukálnak, hosszabb ideig tartó immunválaszt hozva létre, és így védelmet nyújtanak a meningococcus fertőzéssel szemben.
Ez a vizsgálat az NmVac4-A/C/Y/W-135-DT vagy egy engedélyezett meningococcus A/C/Y/W-135-DT konjugált vakcina intramuszkuláris injekciója által kiváltott biztonságot és antitesttermelést hasonlítja össze.
A résztvevők a 0. nap előtt legfeljebb 4 héttel szűrővizsgálaton vesznek részt, majd 8 hétig tanulmányi látogatásokon vesznek részt.
A 2. és 3. napon tanulmányi telefonhívás lesz, majd a vizsgálat utáni telefonhívás az alanyokhoz, hogy értékeljék a biztonságot a 26. héten.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
60
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Hanford, California, Egyesült Államok, 93230
- Kings Cardiology Group
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A vizsgálat természetének ismertetése után hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni, és megfelelni az értékelés minden szempontjának
- Ebben a vizsgálatban egészséges önkéntesnek minősül az egészséges férfi vagy nő, akinek nincs jelentős krónikus betegsége
- 18-50 éves korig
- Bármelyik nem. A nem menopauzás (< két év a menopauza után) vagy a műtétileg nem steril nők esetében az oltást követő nyolc héten belül absztinenciát vagy fogamzásgátlást kell alkalmazni.
- Azok a személyek, akiknél ELISA-val mérve <2 µg/ml antitesttiter(ek) az A, C, Y vagy W-135 poliszacharidok szerocsoportjaira
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti vagy 50 év feletti életkor.
- Guillain-Barré szindróma (GBS) története.
- Terhesség vagy szoptatás.
- Meningococcus okozta meningitis anamnézisében.
- Invazív (klinikai vagy laboratóriumi diagnózisú) meningococcus betegség anamnézisében.
- A meningococcus okozta agyhártyagyulladás elleni védőoltás története.
- Olyan laboratóriumi eltérések szűrése (a Vizsgáló véleménye szerint), amelyek biztonsági aggályokat vetnének fel a vizsgálatban való részvétellel kapcsolatban.
- Immunszuppresszív gyógyszerek alkalmazása a vizsgálatba való beiratkozást megelőző 30 napon belül, beleértve a helyi vagy inhalációs szteroidokat/citotoxikus szereket.
- Anamnézisben szereplő anafilaxiás sokk, asztma, csalánkiütés vagy egyéb allergiás vagy túlérzékenységi reakciók az oltást követően.
- Súlyos allergiás rendellenességek vagy autoimmun kötőszöveti betegségek, beleértve a rheumatoid arthritist is. A szűrés során nagy érzékenységű C-reaktív protein (CRP) tesztet alkalmaznak az autoimmun rendellenességek felmérésének részeként a vezető kutató.
- Szisztémás antibiotikumok alkalmazása a vizsgálatba való belépés előtt 72 órán belül.
- A cirrhosis története.
- A HepBsAg, Hepatitis C vagy HIV-1 vagy HIV-2 antitestek vizsgálatának pozitív eredménye.
- A kábítószer-szűrés pozitív eredményei (amfetamin, THC, kokain).
- Azok a személyek, akiknél ELISA-val mérve >2 µg/ml antitesttiter(ek) az A, C, Y vagy W 135 szerocsoport(ok)hoz.
- Nem érthető az összes tanulmányi követelmény.
- Foglyok.
- Klinikai vizsgálatban való részvétel az elmúlt három hónapban.
- Bármilyen súlyos krónikus egészségügyi vagy pszichiátriai betegség anamnézisében.
- Jelentős fejsérülés, alkohol- vagy kábítószer-visszaélés vagy más olyan egészségügyi betegség, amely neurológiai rendellenességet okozhat (pl. agyi érrendszeri betegség).
- Krónikus gyógyszerhasználat, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja vagy torzíthatja a vizsgálat klinikai kimenetelét.
- Az egyéneket kizárják a vizsgálatban való részvételből, ha a vizsgálatvezető úgy ítéli meg, hogy az ítélőképességükben vagy az érvelési képességükben jelentős károsodásuk van, ami veszélyezteti az érdekeiket szolgáló döntések meghozatalára való képességüket.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Teszt vakcina
NmVac4-A/C/Y/W-135-DT™ konjugált vakcina
|
Az NmVac4-A/C/Y/W-135-DT™ konjugátum egy folyékony formájú vakcina, amely diftéria toxoidhoz konjugált tisztított poliszacharidokból (PS) áll.
Egyszeri intramuszkuláris 0,5 ml-es adag 4 µg A, C, W-135, Y szerocsoportú PS-t tartalmaz, körülbelül 16 µg teljes diftéria toxoidhoz konjugálva.
Más nevek:
Meningococcus (A, C, Y és W-135-DT csoport) poliszacharid konjugátum vakcina 0,5 ml dózis, intramuszkulárisan.
Az egyszeri dózis 4 µg A, C, W-135, Y szerocsoportú PS-t tartalmaz körülbelül 48 µg teljes diftéria toxoidhoz konjugálva.
|
|
Aktív összehasonlító: Egyesült Államokban engedélyezett vakcina
Meningococcus (A, C, Y és W-135 csoport) poliszacharid diftéria toxoid konjugátum vakcina
|
Az NmVac4-A/C/Y/W-135-DT™ konjugátum egy folyékony formájú vakcina, amely diftéria toxoidhoz konjugált tisztított poliszacharidokból (PS) áll.
Egyszeri intramuszkuláris 0,5 ml-es adag 4 µg A, C, W-135, Y szerocsoportú PS-t tartalmaz, körülbelül 16 µg teljes diftéria toxoidhoz konjugálva.
Más nevek:
Meningococcus (A, C, Y és W-135-DT csoport) poliszacharid konjugátum vakcina 0,5 ml dózis, intramuszkulárisan.
Az egyszeri dózis 4 µg A, C, W-135, Y szerocsoportú PS-t tartalmaz körülbelül 48 µg teljes diftéria toxoidhoz konjugálva.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mellékhatások
Időkeret: legfeljebb 6 hónapig
|
helyi és szisztémás arányok a vizsgálat során
|
legfeljebb 6 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Immunválasz
Időkeret: 4 és 8 héttel az injekció beadása után
|
Antitest titerek
|
4 és 8 héttel az injekció beadása után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sudesh Nagavalli, MD
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. november 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. november 28.
Első közzététel (Becslés)
2011. november 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. január 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. január 11.
Utolsó ellenőrzés
2013. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Fertőzések
- Központi idegrendszeri fertőzések
- Gram-negatív bakteriális fertőzések
- Bakteriális fertőzések
- Bakteriális fertőzések és mikózisok
- Meningitis, bakteriális
- A központi idegrendszer bakteriális fertőzései
- Neisseriaceae fertőzések
- Meningitis, Meningococcus
- Agyhártyagyulladás
- Meningococcus fertőzések
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Immunológiai tényezők
- Védőoltások
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- JN-NM-001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .