Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности менингококковой полисахаридной полисахаридной дифтерийной анатоксинной конъюгированной вакцины групп A, C, Y и W-135 для лечения менингита

11 января 2013 г. обновлено: JN-International Medical Corporation

Двойное слепое, рандомизированное, контролируемое, двухгрупповое клиническое испытание фазы 1 безопасности и иммуногенности вакцины конъюгата менингококкового полисахарида DT группы A, C, Y и W-135: NmVac4-A/C/Y/W-135-DT ™

Целью данного исследования является оценка безопасности новой конъюгированной вакцины NmVac4-A/C/Y/W-135-DT по сравнению с безопасностью аналогичной лицензированной менингококковой вакцины A/C/Y/W-135-DT. Конъюгированная вакцина ДТ. Исследователи также оценят выработку антител к конъюгированной вакцине NmVac4-A/C/Y/W-135-DT™ по сравнению с лицензированной вакциной в качестве меры эффективности вакцины.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Менингококковая инфекция представляет собой потенциально опасную для жизни бактериальную инфекцию. Заболевание чаще всего проявляется либо менингококковым менингитом, воспалением оболочек, окружающих головной и спинной мозг, либо менингококцемией, наличием бактерий в крови. Наиболее распространенные симптомы включают высокую температуру, головную боль, ригидность затылочных мышц, спутанность сознания, тошноту, рвоту, вялость и сыпь. Если не лечить, болезнь может быстро прогрессировать и может привести к шоку и смерти, часто в течение нескольких часов после появления симптомов. Капсульные полисахариды Neisseria meningitidis являются слабыми иммуногенами. Однако конъюгация бактериальных полисахаридов с иммуногенными белками-носителями обычно приводит к образованию конъюгатов, которые индуцируют сильные антиполисахаридные Т-хелперные зависимые иммунные ответы, создавая более продолжительный иммунный ответ и, таким образом, защищая от менингококковой инфекции. В этом исследовании сравнивается безопасность и выработка антител, вызванные одной внутримышечной инъекцией либо NmVac4-A/C/Y/W-135-DT, либо лицензированной менингококковой конъюгированной вакцины A/C/Y/W-135-DT. Участники будут посещать скрининговый визит за 4 недели до дня 0, а затем будут посещать учебные визиты в течение 8 недель. На 2–3-й день будет проведен телефонный звонок для исследования, а затем телефонный звонок после исследования испытуемым для оценки безопасности через 26 недель.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Желание и способность дать информированное согласие и соблюдение всех аспектов оценки после объяснения характера исследования
  • Для целей данного исследования здоровым добровольцем считался здоровый мужчина или женщина без серьезных хронических заболеваний.
  • Возраст от 18 до 50 лет
  • Любой пол. Воздержание или использование противозачаточных средств в течение восьми недель после вакцинации потребуются для женщин без менопаузы (< двух лет после менопаузы) или женщин без хирургической стерильности.
  • Лица с титром(ами) антител <2 мкг/мл к полисахаридам серогруппы A, C, Y или W-135, измеренным с помощью ELISA

Критерий исключения:

  • Возраст младше 18 лет или старше 50 лет.
  • Синдром Гийена-Барре (СГБ) в анамнезе.
  • Беременность или лактация.
  • История менингококкового менингита.
  • Инвазивная (клиническая или лабораторная диагностика) менингококковая инфекция в анамнезе.
  • История вакцинации против менингококкового менингита.
  • Скрининг лабораторных отклонений (по мнению исследователя), которые могут вызвать опасения по поводу безопасности участия в исследовании.
  • Использование иммунодепрессантов в течение 30 дней до включения в исследование, за исключением местных или ингаляционных стероидов/цитотоксических агентов.
  • История анафилактического шока, астмы, крапивницы или других аллергических реакций или реакций гиперчувствительности после вакцинации.
  • История тяжелых аллергических заболеваний или аутоиммунных заболеваний соединительной ткани, включая ревматоидный артрит. Высокочувствительный тест на С-реактивный белок (СРБ) при скрининге будет использоваться главным исследователем как часть оценки аутоиммунных заболеваний.
  • Использование системных антибиотиков в течение 72 часов до включения в исследование.
  • История цирроза.
  • Положительные результаты тестирования на антитела к HepBsAg, гепатиту С или ВИЧ-1 или ВИЧ-2.
  • Положительные результаты проверки на наркотики (амфетамин, ТГК, кокаин).
  • Лица с титром(ами) антител >2 мкг/мл к серогруппе(ам) A, C, Y или W 135 по данным ELISA.
  • Не в состоянии понять все требования исследования.
  • Заключенные.
  • Участие в клиническом исследовании за последние три месяца.
  • История любых серьезных хронических медицинских или психических заболеваний.
  • История серьезной травмы головы, злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами или других медицинских заболеваний, которые могли вызвать неврологический дефицит (например, цереброваскулярное заболевание).
  • Постоянный прием лекарств, который, по мнению исследователя, может повлиять на клинический исход исследования или исказить его.
  • Лица будут исключены из участия в этом испытании, если главный исследователь сочтет, что у них имеются значительные нарушения способности к суждениям или рассуждениям, которые ставят под угрозу их способность принимать решения в своих интересах.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Тестовая вакцина
Конъюгированная вакцина NmVac4-A/C/Y/W-135-DT™
Биологический: Конъюгированная вакцина против менингококкового менингита четырехвалентная
Конъюгат NmVac4-A/C/Y/W-135-DT™ представляет собой вакцину в жидкой форме, состоящую из очищенных полисахаридов (PS), конъюгированных с дифтерийным токсоидом. Однократная внутримышечная доза 0,5 мл содержит 4 мкг каждой серогруппы A, C, W-135, Y PS, конъюгированных примерно с 16 мкг общего дифтерийного анатоксина.
Другие имена:
  • NmVac4-A/C/Y/W-135-DT™
Биологический: Конъюгированная вакцина против менингококкового менингита четырехвалентная
Менингококковая (группы A, C, Y и W-135-DT) полисахаридная конъюгированная вакцина 0,5 мл внутримышечно. Разовая доза содержит по 4 мкг каждого серогруппы A, C, W-135, Y PS, конъюгированного примерно с 48 мкг общего дифтерийного анатоксина.
Активный компаратор: Лицензированная в США вакцина
Менингококковая (группы A, C, Y и W-135) полисахаридная конъюгированная вакцина против дифтерийного анатоксина
Биологический: Конъюгированная вакцина против менингококкового менингита четырехвалентная
Конъюгат NmVac4-A/C/Y/W-135-DT™ представляет собой вакцину в жидкой форме, состоящую из очищенных полисахаридов (PS), конъюгированных с дифтерийным токсоидом. Однократная внутримышечная доза 0,5 мл содержит 4 мкг каждой серогруппы A, C, W-135, Y PS, конъюгированных примерно с 16 мкг общего дифтерийного анатоксина.
Другие имена:
  • NmVac4-A/C/Y/W-135-DT™
Биологический: Конъюгированная вакцина против менингококкового менингита четырехвалентная
Менингококковая (группы A, C, Y и W-135-DT) полисахаридная конъюгированная вакцина 0,5 мл внутримышечно. Разовая доза содержит по 4 мкг каждого серогруппы A, C, W-135, Y PS, конъюгированного примерно с 48 мкг общего дифтерийного анатоксина.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неблагоприятные реакции
Временное ограничение: до 6 месяцев
местные и системные показатели на протяжении всего исследования
до 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Иммунная реакция
Временное ограничение: Через 4 и 8 недель после инъекции
Титры антител
Через 4 и 8 недель после инъекции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

JN-International Medical Corporation

Следователи

  • Главный следователь: Sudesh Nagavalli, MD

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 ноября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 ноября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 ноября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

14 января 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 января 2013 г.

Последняя проверка

1 января 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • JN-NM-001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться